Studie srovnávající čtyři nové formulace premarinu u zdravých žen po menopauze
26. září 2006 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, čtyřdobá, částečná zkřížená studie bioekvivalence/biologické dostupnosti mezi čtyřmi novými formulacemi Premarin 0,45 mg/Medroxyprogesteron acetát (MPA) 1,5 mg ve srovnání s referenční formulací Premarin/MPA (Prempro) 0,45 mg/1,5 mg u zdravých žen po menopauze
Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci a biologickou dostupnost čtyř různých testovacích formulací Premarin/MPA oproti současné formulaci pro Prempro.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis
54
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze ve věku 35 až 70 let
- Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost poruch srážlivosti
- Historie nebo přítomnost rakoviny
- Přítomnost HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0713E1-133, 0713E1-135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .