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Studie zum Vergleich von vier neuen Formulierungen für Premarin bei gesunden Frauen nach der Menopause

26. September 2006 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, randomisierte, 4-Perioden-partielle Crossover-Bioäquivalenz-/Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis unter vier neuen Formulierungen von Premarin 0,45 mg/Medroxyprogesteronacetat (MPA) 1,5 mg im Vergleich zu einer Referenzformulierung von Premarin/MPA (Prempro) 0,45 mg/1,5 mg bei gesunden Frauen nach der Menopause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit von vier verschiedenen Premarin/MPA-Testformulierungen im Vergleich zur aktuellen Formulierung für Prempro zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren
  2. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gerinnungsstörungen
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs
  3. Vorhandensein von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0713E1-133, 0713E1-135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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