Použití bylinného přípravku k prevenci a rozpouštění ledvinových kamenů
Cystone pro léčbu nefrolitiázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystone se bude používat u dospělých, kteří nejsou těhotné a prokázali tvorbu cystinových a vápenatých kamenů. Subjekty musí mít měřitelný kámen pomocí CT. První fází je dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované zkřížení Cystone a placeba po dobu 6 týdnů, z nichž každý je oddělen 1 týdnem vymývání. Vstupní, 6. a 12. týden 24hodinové supersaturace moči nebo stanovení cystinu, pH a sodíku budou shromažďovány. Poté všichni pacienti vstoupí do otevřené fáze 46 týdnů, která zajistí 52týdenní celkovou expozici Cystone během 59týdenní studie. Budou provedeny základní a jednoroční kvantifikační CT skeny. Konečnými body budou změny chemického složení/supersaturace moči a zátěž kameny. Zátěž kameny byla měřena pomocí CT, kvantitativně pro hustotu a objem kamenů. Všechny CT snímky byly také zaslepeně zkontrolovány radiologem, aby každou ledvinu ohodnotil jako zvýšenou, žádnou změnu nebo sníženou zátěž kameny.
Statistika a randomizace: Randomizace byla provedena pomocí tabulky poskytnuté oddělením statistiky koordinátorovi studie, který byl zaslepen, pokud jde o to, zda pacienti dostávali placebo nebo Cystone®. Biochemické výsledky a výsledky přesycení byly analyzovány pomocí párové analýzy pomocí softwarového balíku JMP (SAS Instituted, Inc.); Hodnoty P < 0,05 byly považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas V cystinové větvi bude u všech pacientů stanovena diagnóza cystinurie na základě 24hodinového cystinu v moči obsahujícího více než 1500 umol cystinu nebo analýzy složení cystinu v kamenech
- Přítomnost existujícího cystinového kamene v jedné nebo obou ledvinách V kalciovém rameni budou mít všichni pacienti v anamnéze kalciový kámen, jak bylo stanoveno laboratorní analýzou.
- Lékařsky účinná antikoncepce, pokud je plodná žena
- Schopnost dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Subjekty mladší 18 let
- Blokující kameny
- Infekce močových cest, kterou nelze odstranit jedinou léčbou antibiotiky
- Subjekty, které odmítnou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cystone pak cukrová pilulka
Subjekt bude užívat Cystone po dobu 6 týdnů, poté bude mít 1 týdenní vymývací období následované cukrovou pilulkou po dobu dalších 6 týdnů
|
Účastníci budou užívat 2 pilulky 2krát denně. Každá tableta Cystone obsahuje: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, madžina indická/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Deštník obecný/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, květ ostnatých plev/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, ostřice/ Gojiatum (Onosma2 Gojiha) mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime silikát calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Ostatní jména:
Účastníci budou užívat 2 pilulky 2krát denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka pak Cystone
Subjekt bude užívat cukrovou pilulku po dobu 6 týdnů, poté 1 týden vymývání následované Cystonem po dobu dalších 6 týdnů
|
Účastníci budou užívat 2 pilulky 2krát denně. Každá tableta Cystone obsahuje: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, madžina indická/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Deštník obecný/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, květ ostnatých plev/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, ostřice/ Gojiatum (Onosma2 Gojiha) mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime silikát calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Ostatní jména:
Účastníci budou užívat 2 pilulky 2krát denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Otevřený Cystone
Všichni jedinci budou dostávat Cystone po dobu 46 týdnů v otevřeném období.
|
Účastníci budou užívat 2 pilulky 2krát denně. Každá tableta Cystone obsahuje: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, madžina indická/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Deštník obecný/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, květ ostnatých plev/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, ostřice/ Gojiatum (Onosma2 Gojiha) mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime silikát calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové přesycení moči šťavelanem vápenatým (CaOx)
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech léčby placebem, po 6 týdnech léčby cystonem, na konci 46 týdnů otevřené léčby cystonem
|
Moč je často přesycená, což podporuje srážení krystalických fází, jako je šťavelan vápenatý.
Ne vždy se však krystaly tvoří v přesycené moči, protože přesycení je vyváženo inhibitory krystalizace, které jsou také přítomny.
Přesycení se vypočítá měřením koncentrace všech iontů, které mohou interagovat.
Jakmile jsou tyto koncentrace známy, počítačový program může vypočítat teoretické přesycení s ohledem na důležité krystalické fáze, např. šťavelan vápenatý.
|
výchozí stav, po 6 týdnech léčby placebem, po 6 týdnech léčby cystonem, na konci 46 týdnů otevřené léčby cystonem
|
|
24hodinové přesycení moči fosforečnanem vápenatým (štětec)
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech léčby placebem, po 6 týdnech léčby cystonem, na konci 46 týdnů otevřené léčby cystonem
|
Moč je často přesycená, což podporuje srážení krystalických fází, jako je šťavelan vápenatý.
Ne vždy se však krystaly tvoří v přesycené moči, protože přesycení je vyváženo inhibitory krystalizace, které jsou také přítomny.
Přesycení se vypočítá měřením koncentrace všech iontů, které mohou interagovat.
Jakmile jsou tyto koncentrace známy, počítačový program může vypočítat teoretické přesycení s ohledem na důležité krystalické fáze, např. šťavelan vápenatý.
|
výchozí stav, po 6 týdnech léčby placebem, po 6 týdnech léčby cystonem, na konci 46 týdnů otevřené léčby cystonem
|
|
24hodinové přesycení moči fosforečnanem vápenatým (hydroxyapatit)
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech léčby placebem, po 6 týdnech léčby cystonem, na konci 46 týdnů otevřené léčby cystonem
|
Moč je často přesycená, což podporuje srážení krystalických fází, jako je šťavelan vápenatý.
Ne vždy se však krystaly tvoří v přesycené moči, protože přesycení je vyváženo inhibitory krystalizace, které jsou také přítomny.
Přesycení se vypočítá měřením koncentrace všech iontů, které mohou interagovat.
Jakmile jsou tyto koncentrace známy, počítačový program může vypočítat teoretické přesycení s ohledem na důležité krystalické fáze, např. šťavelan vápenatý.
|
výchozí stav, po 6 týdnech léčby placebem, po 6 týdnech léčby cystonem, na konci 46 týdnů otevřené léčby cystonem
|
|
24hodinové vylučování cystinu močí
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech léčby placebem, po 6 týdnech léčby cystonem, na konci 46 týdnů otevřené léčby cystonem
|
výchozí stav, po 6 týdnech léčby placebem, po 6 týdnech léčby cystonem, na konci 46 týdnů otevřené léčby cystonem
|
|
|
Hustota kamene měřená Agatstonovým skóre prostřednictvím počítačové tomografie
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Agatstonovy výsledky jsou měřítkem vápníku typicky používaným pro měření kalcifikace koronárních tepen.
|
Výchozí hodnota, přibližně 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Objem ledvinových kamenů měřený na počítačové tomografii
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měření objemu ledvinových kamenů v krychlových milimetrech.
|
Výchozí hodnota, přibližně 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zátěži kamene podle posouzení radiologem po jednom roce
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Zátěž kameny bude kvantifikována pomocí protokolu pro kvantifikaci kamenů, který je v současnosti dostupný v Mayo, který kvantifikuje ledvinové kameny jak objemově, tak hustotou měřenou v Agatstonových jednotkách.
|
Výchozí hodnota, přibližně 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdollahiasl A, Kebriaeezadeh A, Nikfar S, Farshchi A, Ghiasi G, Abdollahi M. Patterns of antibiotic consumption in Iran during 2000-2009. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):489-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2011.01.022. Epub 2011 Mar 17. No abstract available.
- Erickson SB, Vrtiska TJ, Canzanello VJ, Lieske JC. Cystone(R) for 1 year did not change urine chemistry or decrease stone burden in cystine stone formers. Urol Res. 2011 Jun;39(3):197-203. doi: 10.1007/s00240-010-0334-x. Epub 2010 Dec 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2115-05
- P50DK083007 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .