Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een kruidenpreparaat om nierstenen te voorkomen en op te lossen

4 januari 2016 bijgewerkt door: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Cystone voor de behandeling van nefrolithiasis

We zullen de veiligheid en effectiviteit onderzoeken van een mengsel van 9 Oost-Indiase kruiden, bekend als Cystone, met betrekking tot hun vermogen om bestaande nierstenen op te lossen en de vorming van nieuwe te voorkomen. Cystine- en calciumsteenvormers zullen worden aangeworven voor een proefperiode van 59 weken. De eerste fase van het onderzoek bestaat uit twee perioden van 6 weken waarin elke proefpersoon in willekeurige volgorde Cystone of placebo krijgt (met een wash-out van een week tussen de behandelingsperioden van 6 weken). De resterende 46 weken krijgt elke proefpersoon Cystone. Eindpunten zijn veranderingen in urinechemie en steenbelasting door computertomografie (CT) scannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystone zal worden gebruikt bij bewezen cystine- en calciumsteenvormende volwassenen die niet zwanger zijn. Onderwerpen moeten een meetbare steen hebben door CT. De eerste fase is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over van Cystone en placebo gedurende 6 weken, elk gescheiden door een wash-out van 1 week. Binnenkomende, 6 en 12 weken 24 uur urine-oververzadigingen of cystine-, pH- en natriumbepalingen worden verzameld. Daarna gaan alle patiënten een open-labelfase van 46 weken in, wat een totale blootstelling van 52 weken aan Cystone garandeert tijdens het onderzoek van 59 weken. Baseline en 1 jaar steenkwantificatie CT-scans zullen worden uitgevoerd. Eindpunten zijn veranderingen in urinechemie/oververzadiging en steenbelasting. Steenbelasting werd gemeten met CT, kwantitatief voor steendichtheid en volume. Alle CT-beelden werden ook geblindeerd beoordeeld door een radioloog om elke nier te scoren als toegenomen, geen verandering of verminderde steenbelasting.

Statistieken en randomisatie: Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een tabel die door de afdeling statistiek werd verstrekt aan de studiecoördinator die niet wist of de patiënten een placebo of Cystone® kregen. Biochemische en oververzadigingsresultaten werden geanalyseerd via een matched pair-analyse met behulp van het JMP-softwarepakket (SAS Instituted, Inc.); P-waarden < 0,05 werden als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming In de cystine-arm krijgen alle patiënten de diagnose cystinurie, gesteld op basis van een 24-uurs cystine-urine met meer dan 1500 umol cystine, of een analyse van de samenstelling van de steen van cystine
  • Aanwezigheid van een bestaande cystinesteen in een of beide nieren In de calciumarm zullen alle patiënten een voorgeschiedenis van een calciumsteen hebben, zoals bepaald door laboratoriumanalyse.
  • Medisch effectieve anticonceptie bij vruchtbare vrouw
  • Protocol kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar
  • Obstructieve stenen
  • Urineweginfectie die niet kan worden verholpen met een enkele antibioticakuur
  • Proefpersonen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cystone dan suikerpil
De proefpersoon zal gedurende 6 weken Cystone nemen, daarna een wash-outperiode van 1 week gevolgd door de suikerpil gedurende nog eens 6 weken
Geneesmiddel: Cysteen

Deelnemers nemen 2 pillen, 2 keer per dag.

Elke tablet Cystone bevat:

Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Indische meekrap/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Paraplurand/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Stekelige kafbloem/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Zegge/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, paarse fijnstraal/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, limoensilicaat calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.

Andere namen:
  • Uricare
Geneesmiddel: Suikerpil (Placebo)
Deelnemers nemen 2 pillen, 2 keer per dag gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: Suikerpil dan Cystone
De proefpersoon neemt gedurende 6 weken een suikerpil, daarna een wash-out van 1 week gevolgd door de Cystone voor nog eens 6 weken
Geneesmiddel: Cysteen

Deelnemers nemen 2 pillen, 2 keer per dag.

Elke tablet Cystone bevat:

Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Indische meekrap/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Paraplurand/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Stekelige kafbloem/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Zegge/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, paarse fijnstraal/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, limoensilicaat calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.

Andere namen:
  • Uricare
Geneesmiddel: Suikerpil (Placebo)
Deelnemers nemen 2 pillen, 2 keer per dag gedurende 6 weken.
Experimenteel: Open-label Cystone
Alle proefpersonen krijgen Cystone gedurende 46 weken in de open-labelperiode.
Geneesmiddel: Cysteen

Deelnemers nemen 2 pillen, 2 keer per dag.

Elke tablet Cystone bevat:

Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Indische meekrap/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Paraplurand/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Stekelige kafbloem/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Zegge/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, paarse fijnstraal/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, limoensilicaat calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.

Andere namen:
  • Uricare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs urineoververzadiging van calciumoxalaat (CaOx)
Tijdsspanne: basislijn, na 6 weken behandeling met placebo, na 6 weken behandeling met cystone, aan het einde van 46 weken open-label behandeling met cystone
Urine is vaak oververzadigd, wat de neerslag van kristallijne fasen zoals calciumoxalaat bevordert. Kristallen vormen zich echter niet altijd in oververzadigde urine omdat oververzadiging wordt gecompenseerd door kristallisatieremmers die ook aanwezig zijn. Oververzadiging wordt berekend door de concentratie te meten van alle ionen die kunnen interageren. Zodra deze concentraties bekend zijn, kan een computerprogramma de theoretische oververzadiging berekenen met betrekking tot de belangrijke kristallijne fasen, bijvoorbeeld calciumoxalaat.
basislijn, na 6 weken behandeling met placebo, na 6 weken behandeling met cystone, aan het einde van 46 weken open-label behandeling met cystone
24 uur urine-oververzadiging van calciumfosfaat (brushiet)
Tijdsspanne: basislijn, na 6 weken behandeling met placebo, na 6 weken behandeling met cystone, aan het einde van 46 weken open-label behandeling met cystone
Urine is vaak oververzadigd, wat de neerslag van kristallijne fasen zoals calciumoxalaat bevordert. Kristallen vormen zich echter niet altijd in oververzadigde urine omdat oververzadiging wordt gecompenseerd door kristallisatieremmers die ook aanwezig zijn. Oververzadiging wordt berekend door de concentratie te meten van alle ionen die kunnen interageren. Zodra deze concentraties bekend zijn, kan een computerprogramma de theoretische oververzadiging berekenen met betrekking tot de belangrijke kristallijne fasen, bijvoorbeeld calciumoxalaat.
basislijn, na 6 weken behandeling met placebo, na 6 weken behandeling met cystone, aan het einde van 46 weken open-label behandeling met cystone
24 uur urine-oververzadiging van calciumfosfaat (hydroxyapatiet)
Tijdsspanne: basislijn, na 6 weken behandeling met placebo, na 6 weken behandeling met cystone, aan het einde van 46 weken open-label behandeling met cystone
Urine is vaak oververzadigd, wat de neerslag van kristallijne fasen zoals calciumoxalaat bevordert. Kristallen vormen zich echter niet altijd in oververzadigde urine omdat oververzadiging wordt gecompenseerd door kristallisatieremmers die ook aanwezig zijn. Oververzadiging wordt berekend door de concentratie te meten van alle ionen die kunnen interageren. Zodra deze concentraties bekend zijn, kan een computerprogramma de theoretische oververzadiging berekenen met betrekking tot de belangrijke kristallijne fasen, bijvoorbeeld calciumoxalaat.
basislijn, na 6 weken behandeling met placebo, na 6 weken behandeling met cystone, aan het einde van 46 weken open-label behandeling met cystone
24 uur urinaire cystine-uitscheiding
Tijdsspanne: basislijn, na 6 weken behandeling met placebo, na 6 weken behandeling met cystone, aan het einde van 46 weken open-label behandeling met cystone
basislijn, na 6 weken behandeling met placebo, na 6 weken behandeling met cystone, aan het einde van 46 weken open-label behandeling met cystone
Steendichtheid zoals gemeten door Agatston-score via computertomografie
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 52 weken na baseline
Agatston-resultaten zijn een meting van calcium die doorgaans wordt gebruikt voor het meten van verkalking van de kransslagader.
Baseline, ongeveer 52 weken na baseline
Volume van nierstenen zoals gemeten op computertomografie
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 52 weken na baseline
Meting van het niersteenvolume in kubieke millimeter.
Baseline, ongeveer 52 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in steenbelasting zoals beoordeeld door radioloog na één jaar
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 52 weken na baseline
De steenbelasting zal worden gekwantificeerd met behulp van het steenkwantificeringsprotocol dat momenteel beschikbaar is bij Mayo, dat nierstenen kwantificeert, zowel naar volume als naar dichtheid gemeten in Agatston-eenheden.
Baseline, ongeveer 52 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Himalaya Herbal Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2115-05
  • P50DK083007 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren