Stosowanie preparatu ziołowego w zapobieganiu i rozpuszczaniu kamieni nerkowych
Cystone do leczenia kamicy nerkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystone będzie stosowany u osób dorosłych, które nie są w ciąży, potwierdzono powstawanie cystyny i kamieni wapniowych. Badani muszą mieć mierzalny kamień za pomocą tomografii komputerowej. Pierwsza faza to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo krzyżówka Cystone i placebo przez 6 tygodni, każdy oddzielony 1-tygodniową przerwą. Wejściowe, 6 i 12 tygodniowe 24-godzinne przesycenie moczu lub oznaczenie cystyny, pH i sodu zostaną zebrane. Następnie wszyscy pacjenci wchodzą w fazę otwartą trwającą 46 tygodni, zapewniając 52-tygodniową całkowitą ekspozycję na Cystone podczas 59-tygodniowego badania. Zostaną wykonane tomografia komputerowa wyjściowa i 1-roczna ocena ilościowa kamieni. Punktami końcowymi będą zmiany składu chemicznego moczu/przesycenia i obciążenia kamieniami. Obciążenie kamieniami mierzono za pomocą tomografii komputerowej, ilościowo pod kątem gęstości i objętości kamieni. Wszystkie obrazy tomografii komputerowej zostały również przejrzane w sposób zaślepiony przez radiologa, aby ocenić każdą nerkę jako zwiększone, bez zmian lub zmniejszone obciążenie kamieniami.
Statystyka i randomizacja: Randomizacji dokonano przy użyciu tabeli dostarczonej przez dział statystyk koordynatorowi badania, który nie wiedział, czy pacjenci otrzymywali placebo, czy Cystone®. Wyniki biochemiczne i przesycenia analizowano za pomocą analizy dopasowanych par przy użyciu pakietu oprogramowania JMP (SAS Instituted, Inc.); Wartości P < 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda W ramieniu z cystyną wszyscy pacjenci będą mieli rozpoznanie cystynurii na podstawie dobowego badania moczu cystyny zawierającego ponad 1500 μmol cystyny lub analizy składu kamiennego cystyny
- Obecność istniejącego kamienia cystynowego w jednej lub obu nerkach W ramieniu z wapniem wszyscy pacjenci będą mieli w wywiadzie kamień wapniowy, co ustalono na podstawie analizy laboratoryjnej.
- Medycznie skuteczna antykoncepcja, jeśli kobieta jest płodna
- Potrafi przestrzegać protokołu
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Blokujące kamienie
- Zakażenie dróg moczowych, którego nie można usunąć pojedynczą kuracją antybiotykową
- Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cystone wtedy cukrowa pigułka
Podmiot będzie przyjmował Cystone przez 6 tygodni, następnie będzie miał 1-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie pigułkę cukrową przez kolejne 6 tygodni
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie. Każda tabletka Cystone zawiera: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Marzanna indyjska/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Krawędź parasola/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Kolczasta plewa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Turzyca/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Calx krzemianowo-wapniowy/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukru, a następnie Cystone
Podmiot będzie przyjmował pigułki cukrowe przez 6 tygodni, potem 1 tydzień wypłukiwania, a następnie Cystone przez kolejne 6 tygodni
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie. Każda tabletka Cystone zawiera: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Marzanna indyjska/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Krawędź parasola/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Kolczasta plewa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Turzyca/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Calx krzemianowo-wapniowy/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Cystone metodą otwartej próby
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Cystone przez 46 tygodni w okresie otwartej próby.
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie. Każda tabletka Cystone zawiera: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Marzanna indyjska/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Krawędź parasola/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Kolczasta plewa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Turzyca/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Calx krzemianowo-wapniowy/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne przesycenie moczu szczawianem wapnia (CaOx)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia placebo, po 6 tygodniach leczenia cystonem, na koniec 46 tygodnia otwartego leczenia cystonem
|
Mocz jest często przesycony, co sprzyja wytrącaniu się faz krystalicznych, takich jak szczawian wapnia.
Jednak kryształy nie zawsze tworzą się w przesyconym moczu, ponieważ przesycenie jest równoważone przez obecne również inhibitory krystalizacji.
Przesycenie oblicza się, mierząc stężenie wszystkich jonów, które mogą oddziaływać.
Gdy te stężenia są znane, program komputerowy może obliczyć teoretyczne przesycenie w odniesieniu do ważnych faz krystalicznych, np. szczawianu wapnia.
|
wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia placebo, po 6 tygodniach leczenia cystonem, na koniec 46 tygodnia otwartego leczenia cystonem
|
|
24-godzinne przesycenie moczu fosforanem wapnia (bruszit)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia placebo, po 6 tygodniach leczenia cystonem, na koniec 46 tygodnia otwartego leczenia cystonem
|
Mocz jest często przesycony, co sprzyja wytrącaniu się faz krystalicznych, takich jak szczawian wapnia.
Jednak kryształy nie zawsze tworzą się w przesyconym moczu, ponieważ przesycenie jest równoważone przez obecne również inhibitory krystalizacji.
Przesycenie oblicza się, mierząc stężenie wszystkich jonów, które mogą oddziaływać.
Gdy te stężenia są znane, program komputerowy może obliczyć teoretyczne przesycenie w odniesieniu do ważnych faz krystalicznych, np. szczawianu wapnia.
|
wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia placebo, po 6 tygodniach leczenia cystonem, na koniec 46 tygodnia otwartego leczenia cystonem
|
|
24-godzinne przesycenie moczu fosforanem wapnia (hydroksyapatytem)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia placebo, po 6 tygodniach leczenia cystonem, na koniec 46 tygodnia otwartego leczenia cystonem
|
Mocz jest często przesycony, co sprzyja wytrącaniu się faz krystalicznych, takich jak szczawian wapnia.
Jednak kryształy nie zawsze tworzą się w przesyconym moczu, ponieważ przesycenie jest równoważone przez obecne również inhibitory krystalizacji.
Przesycenie oblicza się, mierząc stężenie wszystkich jonów, które mogą oddziaływać.
Gdy te stężenia są znane, program komputerowy może obliczyć teoretyczne przesycenie w odniesieniu do ważnych faz krystalicznych, np. szczawianu wapnia.
|
wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia placebo, po 6 tygodniach leczenia cystonem, na koniec 46 tygodnia otwartego leczenia cystonem
|
|
24-godzinne wydalanie cystyny z moczem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia placebo, po 6 tygodniach leczenia cystonem, na koniec 46 tygodnia otwartego leczenia cystonem
|
wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia placebo, po 6 tygodniach leczenia cystonem, na koniec 46 tygodnia otwartego leczenia cystonem
|
|
|
Gęstość kamienia mierzona przez Agatstona na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Wyniki Agatstona są miarą wapnia zwykle stosowaną do pomiaru zwapnienia tętnic wieńcowych.
|
Wartość wyjściowa, około 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Objętość kamieni nerkowych mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Pomiar objętości kamienia nerkowego w milimetrach sześciennych.
|
Wartość wyjściowa, około 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia kamieniami oceniana przez radiologa po roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Obciążenie kamieniami będzie oznaczane ilościowo przy użyciu protokołu oznaczania ilościowego kamieni obecnie dostępnego w Mayo, który określa ilościowo kamienie nerkowe zarówno pod względem objętości, jak i gęstości mierzonej w jednostkach Agatstona.
|
Wartość wyjściowa, około 52 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdollahiasl A, Kebriaeezadeh A, Nikfar S, Farshchi A, Ghiasi G, Abdollahi M. Patterns of antibiotic consumption in Iran during 2000-2009. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):489-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2011.01.022. Epub 2011 Mar 17. No abstract available.
- Erickson SB, Vrtiska TJ, Canzanello VJ, Lieske JC. Cystone(R) for 1 year did not change urine chemistry or decrease stone burden in cystine stone formers. Urol Res. 2011 Jun;39(3):197-203. doi: 10.1007/s00240-010-0334-x. Epub 2010 Dec 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2115-05
- P50DK083007 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .