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Uso di un preparato a base di erbe per prevenire e sciogliere i calcoli renali

4 gennaio 2016 aggiornato da: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Cystone per il trattamento della nefrolitiasi

Indagheremo sulla sicurezza e l'efficacia di una miscela di 9 erbe dell'India orientale conosciute come Cystone per quanto riguarda la loro capacità di dissolvere i calcoli renali esistenti e prevenire la formazione di nuovi. I formatori di calcoli di cistina e calcio saranno reclutati per una prova di 59 settimane. La prima fase dello studio sarà costituita da due periodi di 6 settimane durante i quali ciascun soggetto riceverà Cystone o placebo in ordine casuale (con un periodo di lavaggio di una settimana tra i periodi di trattamento di 6 settimane). Le restanti 46 settimane, ogni soggetto riceverà Cystone. I punti finali sono cambiamenti nelle sostanze chimiche urinarie e nel carico di calcoli mediante tomografia computerizzata (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cystone sarà utilizzato negli adulti che formano cistina e calcoli di calcio che non sono in stato di gravidanza. I soggetti devono avere una pietra misurabile da CT. La prima fase è un cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Cystone e placebo per 6 settimane ciascuna separate da una settimana di washout. Verranno raccolte le sovrasaturazioni delle urine delle 24 ore di ingresso, 6 e 12 settimane o le determinazioni di cistina, pH e sodio. Quindi tutti i pazienti entrano in una fase in aperto di 46 settimane, garantendo un'esposizione totale di 52 settimane a Cystone durante lo studio di 59 settimane. Verranno eseguite scansioni TC per la quantificazione dei calcoli al basale e a 1 anno. I punti finali saranno i cambiamenti nella chimica/sovrasaturazione delle urine e il carico di calcoli. Il carico di pietre è stato misurato mediante CT, quantitativamente per la densità e il volume della pietra. Tutte le immagini TC sono state anche esaminate in cieco da un radiologo per valutare ciascun rene come aumentato, nessun cambiamento o diminuzione del carico di calcoli.

Statistiche e randomizzazione: la randomizzazione è stata effettuata utilizzando una tabella fornita dal dipartimento di statistica al coordinatore dello studio, che non sapeva se i pazienti ricevessero placebo o Cystone®. I risultati biochimici e di supersaturazione sono stati analizzati tramite un'analisi di coppia abbinata utilizzando il pacchetto software JMP (SAS Instituted, Inc.); I valori P <0,05 sono stati ritenuti significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto Nel braccio cistina, tutti i pazienti avranno la diagnosi di cistinuria, effettuata sulla base di un'urina di cistina delle 24 ore contenente più di 1500 umol di cistina, o un'analisi della composizione dei calcoli di cistina
  • Presenza di un calcolo di cistina esistente in uno o entrambi i reni Nel braccio del calcio, tutti i pazienti avranno una storia di calcoli di calcio come determinato dall'analisi di laboratorio.
  • Controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico se femmina fertile
  • In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Pietre d'ostacolo
  • Infezione del tratto urinario che non può essere risolta con un singolo ciclo di antibiotico
  • Soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cystone poi pillola di zucchero
Il soggetto assumerà Cystone per 6 settimane, quindi avrà un periodo di lavaggio di 1 settimana seguito dalla pillola di zucchero per altre 6 settimane
Droga: Cistone

I partecipanti prenderanno 2 pillole, 2 volte al giorno.

Ogni compressa di Cystone contiene:

Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Robbia indiana/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Orlo dell'ombrello/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Fiore di pula spinosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Carice/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime silicate calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.

Altri nomi:
  • Uricare
Droga: Pillola di zucchero (Placebo)
I partecipanti prenderanno 2 pillole, 2 volte al giorno per 6 settimane.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero poi Cystone
Il soggetto prenderà la pillola di zucchero per 6 settimane, quindi un lavaggio di 1 settimana seguito dal Cystone per altre 6 settimane
Droga: Cistone

I partecipanti prenderanno 2 pillole, 2 volte al giorno.

Ogni compressa di Cystone contiene:

Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Robbia indiana/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Orlo dell'ombrello/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Fiore di pula spinosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Carice/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime silicate calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.

Altri nomi:
  • Uricare
Droga: Pillola di zucchero (Placebo)
I partecipanti prenderanno 2 pillole, 2 volte al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: Cystone in aperto
Tutti i soggetti riceveranno Cystone per 46 settimane nel periodo in aperto.
Droga: Cistone

I partecipanti prenderanno 2 pillole, 2 volte al giorno.

Ogni compressa di Cystone contiene:

Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Robbia indiana/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Orlo dell'ombrello/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Fiore di pula spinosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Carice/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime silicate calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.

Altri nomi:
  • Uricare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrasaturazione urinaria delle 24 ore di ossalato di calcio (CaOx)
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento con cistone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto con cistone
L'urina è spesso sovrasatura, il che favorisce la precipitazione di fasi cristalline come l'ossalato di calcio. Tuttavia, i cristalli non si formano sempre nelle urine sovrasature perché la sovrasaturazione è bilanciata dagli inibitori della cristallizzazione anch'essi presenti. La sovrasaturazione viene calcolata misurando la concentrazione di tutti gli ioni che possono interagire. Una volta note queste concentrazioni, un programma per computer può calcolare la sovrasaturazione teorica rispetto alle fasi cristalline importanti, ad esempio l'ossalato di calcio.
basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento con cistone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto con cistone
Supersaturazione urinaria delle 24 ore di fosfato di calcio (Brushite)
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento con cistone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto con cistone
L'urina è spesso sovrasatura, il che favorisce la precipitazione di fasi cristalline come l'ossalato di calcio. Tuttavia, i cristalli non si formano sempre nelle urine sovrasature perché la sovrasaturazione è bilanciata dagli inibitori della cristallizzazione anch'essi presenti. La sovrasaturazione viene calcolata misurando la concentrazione di tutti gli ioni che possono interagire. Una volta note queste concentrazioni, un programma per computer può calcolare la sovrasaturazione teorica rispetto alle fasi cristalline importanti, ad esempio l'ossalato di calcio.
basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento con cistone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto con cistone
Supersaturazione urinaria delle 24 ore di fosfato di calcio (idrossiapatite)
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento con cistone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto con cistone
L'urina è spesso sovrasatura, il che favorisce la precipitazione di fasi cristalline come l'ossalato di calcio. Tuttavia, i cristalli non si formano sempre nelle urine sovrasature perché la sovrasaturazione è bilanciata dagli inibitori della cristallizzazione anch'essi presenti. La sovrasaturazione viene calcolata misurando la concentrazione di tutti gli ioni che possono interagire. Una volta note queste concentrazioni, un programma per computer può calcolare la sovrasaturazione teorica rispetto alle fasi cristalline importanti, ad esempio l'ossalato di calcio.
basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento con cistone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto con cistone
Escrezione urinaria di cistina nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento con cistone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto con cistone
basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento con cistone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto con cistone
Densità della pietra misurata dal punteggio di Agatston tramite tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Basale, circa 52 settimane dopo il basale
I risultati di Agatston sono una misura del calcio tipicamente utilizzata per misurare la calcificazione dell'arteria coronaria.
Basale, circa 52 settimane dopo il basale
Volume di calcoli renali misurato sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Basale, circa 52 settimane dopo il basale
Misurazione del volume dei calcoli renali in millimetri cubi.
Basale, circa 52 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel carico di pietra valutato dal radiologo a un anno
Lasso di tempo: Basale, circa 52 settimane dopo il basale
Il carico di calcoli sarà quantificato utilizzando il protocollo di quantificazione dei calcoli attualmente disponibile presso Mayo che quantifica i calcoli renali sia in volume che in densità misurati in unità Agatston.
Basale, circa 52 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Himalaya Herbal Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2115-05
  • P50DK083007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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