Brug af et urtepræparat til at forebygge og opløse nyresten
Cystone til behandling af nefrolithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystone vil blive brugt i dokumenterede cystin- og calciumstendannende voksne, som ikke er gravide. Forsøgspersoner skal have en målbar sten ved CT. Den første fase er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret krydsning af Cystone og placebo i 6 uger hver adskilt af en 1 uges udvaskning. Entry, 6 og 12 ugers 24 timers urinoversaturationer eller cystin-, pH- og natriumbestemmelser vil blive indsamlet. Derefter går alle patienter ind i en åben fase på 46 uger, hvilket sikrer en 52-ugers total eksponering for Cystone i løbet af 59 ugers undersøgelsen. Der vil blive udført baseline- og 1-års stenkvantificerings-CT-scanninger. Slutpunkter vil være ændringer i urinkemi/overmætning og stenbelastning. Stenbelastningen blev målt ved CT, kvantitativt for stendensitet og volumen. Alle CT-billeder blev også gennemgået på en blind måde af en radiolog for at score hver nyre som øget, ingen ændring eller nedsat stenbyrde.
Statistik og randomisering: Randomisering blev udført ved hjælp af en tabel, som afdelingen for statistik havde udleveret til studiekoordinatoren, som blev blindet med hensyn til, om patienterne fik placebo eller Cystone®. Biokemiske og overmætningsresultater blev analyseret via en matchet paranalyse ved brug af JMP-softwarepakken (SAS Instituted, Inc.); P-værdier < 0,05 blev anset for signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke I cystinarmen vil alle patienter få diagnosen cystinuri, stillet på basis af en 24-timers urincystin indeholdende mere end 1500 umol cystin, eller en stensammensætningsanalyse af cystin.
- Tilstedeværelse af en eksisterende cystinsten i den ene eller begge nyrer I calciumarmen vil alle patienter have en anamnese med en calciumsten som bestemt ved laboratorieanalyse.
- Medicinsk effektiv prævention, hvis fertil kvinde
- Kan overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Forsøgspersoner under 18 år
- Hindrende sten
- Urinvejsinfektion, der ikke kan fjernes med en enkelt antibiotikakur
- Forsøgspersoner, der afviser at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cystone derefter sukkerpille
Forsøgspersonen vil tage Cystone i 6 uger og derefter have en udvaskningsperiode på 1 uge efterfulgt af sukkerpillen i yderligere 6 uger
|
Deltagerne tager 2 piller 2 gange om dagen. Hver tablet Cystone indeholder: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, indisk madder/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Paraply's edge/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, stikkende avner blomst/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Sedge/Sedge/Gojihat (Ohno) mg, Lilla loppebane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Kalksilikatkalk/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Andre navne:
Deltagerne vil tage 2 piller, 2 gange om dagen i 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille derefter Cystone
Forsøgspersonen vil tage sukkerpille i 6 uger, derefter en 1 uges udvaskning efterfulgt af Cystone i yderligere 6 uger
|
Deltagerne tager 2 piller 2 gange om dagen. Hver tablet Cystone indeholder: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, indisk madder/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Paraply's edge/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, stikkende avner blomst/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Sedge/Sedge/Gojihat (Ohno) mg, Lilla loppebane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Kalksilikatkalk/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Andre navne:
Deltagerne vil tage 2 piller, 2 gange om dagen i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Åbent Cystone
Alle forsøgspersoner vil modtage Cystone i 46 uger i den åbne periode.
|
Deltagerne tager 2 piller 2 gange om dagen. Hver tablet Cystone indeholder: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, indisk madder/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Paraply's edge/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, stikkende avner blomst/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Sedge/Sedge/Gojihat (Ohno) mg, Lilla loppebane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Kalksilikatkalk/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urinoversaturation af calciumoxalat (CaOx)
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling med placebo, efter 6 ugers behandling med cystone, efter 46 ugers åben cystonebehandling
|
Urin er ofte overmættet, hvilket favoriserer udfældning af krystallinske faser såsom calciumoxalat.
Krystaller dannes dog ikke altid i overmættet urin, fordi overmætning afbalanceres af krystallisationshæmmere, der også er til stede.
Overmætning beregnes ved at måle koncentrationen af alle de ioner, der kan interagere.
Når først disse koncentrationer er kendt, kan et computerprogram beregne den teoretiske overmætning med hensyn til de vigtige krystallinske faser, f.eks. calciumoxalat.
|
baseline, efter 6 ugers behandling med placebo, efter 6 ugers behandling med cystone, efter 46 ugers åben cystonebehandling
|
|
24 timers urinovermætning af calciumphosphat (Brushite)
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling med placebo, efter 6 ugers behandling med cystone, efter 46 ugers åben cystonebehandling
|
Urin er ofte overmættet, hvilket favoriserer udfældning af krystallinske faser såsom calciumoxalat.
Krystaller dannes dog ikke altid i overmættet urin, fordi overmætning afbalanceres af krystallisationshæmmere, der også er til stede.
Overmætning beregnes ved at måle koncentrationen af alle de ioner, der kan interagere.
Når først disse koncentrationer er kendt, kan et computerprogram beregne den teoretiske overmætning med hensyn til de vigtige krystallinske faser, f.eks. calciumoxalat.
|
baseline, efter 6 ugers behandling med placebo, efter 6 ugers behandling med cystone, efter 46 ugers åben cystonebehandling
|
|
24 timers urinovermætning af calciumphosphat (hydroxyapatit)
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling med placebo, efter 6 ugers behandling med cystone, efter 46 ugers åben cystonebehandling
|
Urin er ofte overmættet, hvilket favoriserer udfældning af krystallinske faser såsom calciumoxalat.
Krystaller dannes dog ikke altid i overmættet urin, fordi overmætning afbalanceres af krystallisationshæmmere, der også er til stede.
Overmætning beregnes ved at måle koncentrationen af alle de ioner, der kan interagere.
Når først disse koncentrationer er kendt, kan et computerprogram beregne den teoretiske overmætning med hensyn til de vigtige krystallinske faser, f.eks. calciumoxalat.
|
baseline, efter 6 ugers behandling med placebo, efter 6 ugers behandling med cystone, efter 46 ugers åben cystonebehandling
|
|
24 timers urincystinudskillelse
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling med placebo, efter 6 ugers behandling med cystone, efter 46 ugers åben cystonebehandling
|
baseline, efter 6 ugers behandling med placebo, efter 6 ugers behandling med cystone, efter 46 ugers åben cystonebehandling
|
|
|
Stendensitet målt ved Agatston-score via computertomografi
Tidsramme: Baseline, cirka 52 uger efter baseline
|
Agatston-resultater er et mål for calcium, der typisk bruges til at måle kranspulsåreforkalkning.
|
Baseline, cirka 52 uger efter baseline
|
|
Volumen af nyresten målt på computertomografi
Tidsramme: Baseline, cirka 52 uger efter baseline
|
Måling af nyrestensvolumen i kubikmillimeter.
|
Baseline, cirka 52 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stenbyrde som vurderet af radiolog efter et år
Tidsramme: Baseline, cirka 52 uger efter baseline
|
Stenbyrden vil blive kvantificeret ved hjælp af stenkvantificeringsprotokol, der i øjeblikket er tilgængelig hos Mayo, der kvantificerer nyresten både efter volumen og ved densitet målt i Agatston-enheder.
|
Baseline, cirka 52 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdollahiasl A, Kebriaeezadeh A, Nikfar S, Farshchi A, Ghiasi G, Abdollahi M. Patterns of antibiotic consumption in Iran during 2000-2009. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):489-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2011.01.022. Epub 2011 Mar 17. No abstract available.
- Erickson SB, Vrtiska TJ, Canzanello VJ, Lieske JC. Cystone(R) for 1 year did not change urine chemistry or decrease stone burden in cystine stone formers. Urol Res. 2011 Jun;39(3):197-203. doi: 10.1007/s00240-010-0334-x. Epub 2010 Dec 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2115-05
- P50DK083007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .