Növényi készítmény használata a vesekövek megelőzésére és feloldására
Cystone a nephrolithiasis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cystone-t bizonyítottan cisztin- és kalciumkőképző felnőtteknél alkalmazzák, akik nem terhesek. Az alanyoknak CT-vel mérhető kővel kell rendelkezniük. Az első fázis a Cystone és a placebo kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezése 6 hétig, mindegyiket 1 hetes kimosással választják el. Belépés, 6 és 12 hetes 24 órás vizelet túltelítettség vagy cisztin, pH és nátrium meghatározások összegyűjtésre kerülnek. Ezután minden beteg egy 46 hetes nyílt fázisba lép, amely 52 hetes teljes Cystone-expozíciót biztosít az 59 hetes vizsgálat során. Kiindulási és 1 éves kő kvantifikációs CT-vizsgálatokat végeznek. A végpontok a vizelet kémiájában/túltelítettségében és a kőterhelésben bekövetkező változások lesznek. A kőterhelést CT-vel mérték kvantitatívan a kő sűrűségére és térfogatára vonatkozóan. Az összes CT-képet egy radiológus vakon felülvizsgálta, hogy minden vesét megnövekedett, nincs változás vagy csökkent a kőterhelés.
Statisztikák és véletlenszerűsítés: A véletlenszerűsítést a statisztikai osztály által a vizsgálati koordinátor rendelkezésére bocsátott táblázat segítségével végezték el, aki vak volt arról, hogy a betegek placebót vagy Cystone®-t kaptak-e. A biokémiai és túltelítettségi eredményeket a JMP szoftvercsomag (SAS Instituted, Inc.) alkalmazásával illesztett páros elemzéssel elemeztük; A 0,05 alatti P értékeket szignifikánsnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés A cisztin karon minden betegnél cisztinuria diagnózist kapnak, amelyet egy 24 órás, több mint 1500 umol cisztint tartalmazó vizelet, vagy a cisztin kőösszetétel-elemzése alapján állapítanak meg.
- Meglévő cisztinkő jelenléte az egyik vagy mindkét vesében A kalciumkaron minden betegnél előfordult már kalciumkő a laboratóriumi elemzés alapján.
- Orvosilag hatékony fogamzásgátlás, ha termékeny nő
- Képes betartani a protokollt
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- 18 év alatti alanyok
- Akadályozó kövek
- Húgyúti fertőzés, amelyet egyetlen antibiotikum-kúrával nem lehet megszüntetni
- Alanyok, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cystone majd cukortabletta
Az alany 6 hétig szedi a Cystone-t, majd egy 1 hetes kimosási időszakot, majd a cukortablettát további 6 hétig
|
A résztvevők 2 tablettát vesznek be, naponta kétszer. Minden Cystone tabletta a következőket tartalmazza: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, indiai madder/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, esernyőszegély/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, tüskés pelyvavirág/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Ontumosma brazilfa32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime szilikát calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Más nevek:
A résztvevők 2 tablettát vesznek be naponta kétszer 6 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Cukortabletta, majd Cystone
Az alany 6 hétig cukortablettát fog szedni, majd 1 hetes kimosást, majd Cystone-t további 6 hétig
|
A résztvevők 2 tablettát vesznek be, naponta kétszer. Minden Cystone tabletta a következőket tartalmazza: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, indiai madder/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, esernyőszegély/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, tüskés pelyvavirág/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Ontumosma brazilfa32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime szilikát calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Más nevek:
A résztvevők 2 tablettát vesznek be naponta kétszer 6 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés Cystone
Minden alany Cystone-t kap 46 hétig a nyílt időszak alatt.
|
A résztvevők 2 tablettát vesznek be, naponta kétszer. Minden Cystone tabletta a következőket tartalmazza: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, indiai madder/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, esernyőszegély/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, tüskés pelyvavirág/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Ontumosma brazilfa32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Lime szilikát calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizelet túltelítettség kalcium-oxaláttal (CaOx)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hetes placebo-kezelés után, 6 hetes ciszton-kezelés után, a 46 hetes nyílt ciszton-kezelés végén
|
A vizelet gyakran túltelített, ami elősegíti a kristályos fázisok, például a kalcium-oxalát kiválását.
A túltelített vizeletben azonban nem mindig képződnek kristályok, mert a túltelítettséget a szintén jelen lévő kristályosodást gátló anyagok ellensúlyozzák.
A túltelítettséget az összes kölcsönhatásba lépő ion koncentrációjának mérésével számítják ki.
Ha ezek a koncentrációk ismertek, egy számítógépes program ki tudja számítani az elméleti túltelítettséget a fontos kristályos fázisok, például a kalcium-oxalát tekintetében.
|
kiindulási állapot, 6 hetes placebo-kezelés után, 6 hetes ciszton-kezelés után, a 46 hetes nyílt ciszton-kezelés végén
|
|
24 órás vizelet túltelítettség kalcium-foszfáttal (brusit)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hetes placebo-kezelés után, 6 hetes ciszton-kezelés után, a 46 hetes nyílt ciszton-kezelés végén
|
A vizelet gyakran túltelített, ami elősegíti a kristályos fázisok, például a kalcium-oxalát kiválását.
A túltelített vizeletben azonban nem mindig képződnek kristályok, mert a túltelítettséget a szintén jelen lévő kristályosodást gátló anyagok ellensúlyozzák.
A túltelítettséget az összes kölcsönhatásba lépő ion koncentrációjának mérésével számítják ki.
Ha ezek a koncentrációk ismertek, egy számítógépes program ki tudja számítani az elméleti túltelítettséget a fontos kristályos fázisok, például a kalcium-oxalát tekintetében.
|
kiindulási állapot, 6 hetes placebo-kezelés után, 6 hetes ciszton-kezelés után, a 46 hetes nyílt ciszton-kezelés végén
|
|
24 órás vizelet túltelítettség kalcium-foszfáttal (hidroxiapatit)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hetes placebo-kezelés után, 6 hetes ciszton-kezelés után, a 46 hetes nyílt ciszton-kezelés végén
|
A vizelet gyakran túltelített, ami elősegíti a kristályos fázisok, például a kalcium-oxalát kiválását.
A túltelített vizeletben azonban nem mindig képződnek kristályok, mert a túltelítettséget a szintén jelen lévő kristályosodást gátló anyagok ellensúlyozzák.
A túltelítettséget az összes kölcsönhatásba lépő ion koncentrációjának mérésével számítják ki.
Ha ezek a koncentrációk ismertek, egy számítógépes program ki tudja számítani az elméleti túltelítettséget a fontos kristályos fázisok, például a kalcium-oxalát tekintetében.
|
kiindulási állapot, 6 hetes placebo-kezelés után, 6 hetes ciszton-kezelés után, a 46 hetes nyílt ciszton-kezelés végén
|
|
24 órás vizelet cisztin kiválasztás
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hetes placebo-kezelés után, 6 hetes ciszton-kezelés után, a 46 hetes nyílt ciszton-kezelés végén
|
kiindulási állapot, 6 hetes placebo-kezelés után, 6 hetes ciszton-kezelés után, a 46 hetes nyílt ciszton-kezelés végén
|
|
|
A kősűrűség Agatston-pontszámmal mérve számítógépes tomográfia segítségével
Időkeret: Kiindulási érték, körülbelül 52 héttel a kiindulás után
|
Az Agatston-eredmények a kalcium mértékét jelentik, amelyet általában a koszorúér-meszesedés mérésére használnak.
|
Kiindulási érték, körülbelül 52 héttel a kiindulás után
|
|
A vesekövek mennyisége számítógépes tomográfiával mérve
Időkeret: Kiindulási érték, körülbelül 52 héttel a kiindulás után
|
A vesekő térfogatának mérése köbmilliméterben.
|
Kiindulási érték, körülbelül 52 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kőterhelés változása a radiológus értékelése szerint egy év alatt
Időkeret: Kiindulási érték, körülbelül 52 héttel a kiindulás után
|
A kőterhelés mennyiségi meghatározása a Mayo-nál jelenleg rendelkezésre álló kőszámítási protokoll segítségével történik, amely a vesekövek mennyiségét mind térfogat, mind Agatston-egységben mért sűrűség alapján határozza meg.
|
Kiindulási érték, körülbelül 52 héttel a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abdollahiasl A, Kebriaeezadeh A, Nikfar S, Farshchi A, Ghiasi G, Abdollahi M. Patterns of antibiotic consumption in Iran during 2000-2009. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):489-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2011.01.022. Epub 2011 Mar 17. No abstract available.
- Erickson SB, Vrtiska TJ, Canzanello VJ, Lieske JC. Cystone(R) for 1 year did not change urine chemistry or decrease stone burden in cystine stone formers. Urol Res. 2011 Jun;39(3):197-203. doi: 10.1007/s00240-010-0334-x. Epub 2010 Dec 16.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2115-05
- P50DK083007 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .