Uso de una preparación a base de hierbas para prevenir y disolver los cálculos renales
Cystone para el tratamiento de la nefrolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cystone se utilizará en adultos que no estén embarazadas y que hayan demostrado formar cálculos de cistina y calcio. Los sujetos deben tener un cálculo medible por TC. La primera fase es un cruce doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Cystone y placebo durante 6 semanas, cada uno separado por un lavado de 1 semana. Se recogerán las sobresaturaciones de orina de entrada, 6 y 12 semanas, 24 horas o determinaciones de cistina, pH y sodio. Luego, todos los pacientes entran en una fase abierta de 46 semanas, lo que garantiza una exposición total de 52 semanas a Cystone durante las 59 semanas del estudio. Se realizarán tomografías computarizadas de referencia y de cuantificación de cálculos al año. Los criterios de valoración serán los cambios en la química/sobresaturación de la orina y la carga de cálculos. La carga de cálculos se midió por TC, cuantitativamente para determinar la densidad y el volumen de los cálculos. Todas las imágenes de TC también fueron revisadas de manera ciega por un radiólogo para calificar cada riñón como mayor, sin cambios o con menor cantidad de cálculos.
Estadísticas y aleatorización: la aleatorización se realizó utilizando una tabla proporcionada por el departamento de estadística al coordinador del estudio, que desconocía si los pacientes recibían placebo o Cystone®. Los resultados bioquímicos y de sobresaturación se analizaron mediante un análisis de pares emparejados utilizando el paquete de software JMP (SAS Instituted, Inc.); Los valores de p < 0,05 se consideraron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito En el brazo de cistina, todos los pacientes tendrán el diagnóstico de cistinuria, realizado sobre la base de una orina de 24 horas con cistina que contiene más de 1500 umol de cistina, o un análisis de composición de cálculos de cistina.
- Presencia de un cálculo de cistina existente en uno o ambos riñones En el brazo de calcio, todos los pacientes tendrán antecedentes de cálculos de calcio según lo determinado por análisis de laboratorio.
- Control de la natalidad médicamente efectivo si es mujer fértil
- Capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Sujetos menores de 18 años
- piedras que obstruyen
- Infección del tracto urinario que no se puede eliminar con un solo curso de antibiótico
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cystone luego pastilla de azúcar
El sujeto tomará Cystone durante 6 semanas, luego tendrá un período de lavado de 1 semana seguido de la píldora de azúcar durante otras 6 semanas.
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Los participantes tomarán 2 pastillas, 2 veces al día. Cada tableta de Cystone contiene: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Madder indio/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Borde de paraguas/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Flor de paja espinosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Juncia/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Fleabane púrpura/ Sahadeve (Veronoia cinerea) 32 mg, cal de silicato de cal/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Otros nombres:
Los participantes tomarán 2 pastillas, 2 veces al día durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar luego Cystone
El sujeto tomará una pastilla de azúcar durante 6 semanas, luego un lavado de 1 semana seguido de Cystone durante otras 6 semanas.
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Los participantes tomarán 2 pastillas, 2 veces al día. Cada tableta de Cystone contiene: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Madder indio/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Borde de paraguas/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Flor de paja espinosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Juncia/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Fleabane púrpura/ Sahadeve (Veronoia cinerea) 32 mg, cal de silicato de cal/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Otros nombres:
Los participantes tomarán 2 pastillas, 2 veces al día durante 6 semanas.
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Experimental: Cystone de etiqueta abierta
Todos los sujetos recibirán Cystone durante 46 semanas en el período de etiqueta abierta.
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Los participantes tomarán 2 pastillas, 2 veces al día. Cada tableta de Cystone contiene: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Madder indio/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Borde de paraguas/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Flor de paja espinosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Juncia/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Fleabane púrpura/ Sahadeve (Veronoia cinerea) 32 mg, cal de silicato de cal/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supersaturación de orina de 24 horas de oxalato de calcio (CaOx)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 semanas de tratamiento con placebo, después de 6 semanas de tratamiento con cistona, al final de las 46 semanas de tratamiento abierto con cistona
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La orina suele estar sobresaturada, lo que favorece la precipitación de fases cristalinas como el oxalato de calcio.
Sin embargo, los cristales no siempre se forman en la orina sobresaturada porque la sobresaturación se equilibra con los inhibidores de la cristalización que también están presentes.
La sobresaturación se calcula midiendo la concentración de todos los iones que pueden interactuar.
Una vez que se conocen estas concentraciones, un programa de computadora puede calcular la sobresaturación teórica con respecto a las fases cristalinas importantes, por ejemplo, oxalato de calcio.
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al inicio, después de 6 semanas de tratamiento con placebo, después de 6 semanas de tratamiento con cistona, al final de las 46 semanas de tratamiento abierto con cistona
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Sobresaturación de orina de 24 horas de fosfato de calcio (brusita)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 semanas de tratamiento con placebo, después de 6 semanas de tratamiento con cistona, al final de las 46 semanas de tratamiento abierto con cistona
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La orina suele estar sobresaturada, lo que favorece la precipitación de fases cristalinas como el oxalato de calcio.
Sin embargo, los cristales no siempre se forman en la orina sobresaturada porque la sobresaturación se equilibra con los inhibidores de la cristalización que también están presentes.
La sobresaturación se calcula midiendo la concentración de todos los iones que pueden interactuar.
Una vez que se conocen estas concentraciones, un programa de computadora puede calcular la sobresaturación teórica con respecto a las fases cristalinas importantes, por ejemplo, oxalato de calcio.
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al inicio, después de 6 semanas de tratamiento con placebo, después de 6 semanas de tratamiento con cistona, al final de las 46 semanas de tratamiento abierto con cistona
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Sobresaturación de orina de 24 horas de fosfato de calcio (hidroxiapatita)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 semanas de tratamiento con placebo, después de 6 semanas de tratamiento con cistona, al final de las 46 semanas de tratamiento abierto con cistona
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La orina suele estar sobresaturada, lo que favorece la precipitación de fases cristalinas como el oxalato de calcio.
Sin embargo, los cristales no siempre se forman en la orina sobresaturada porque la sobresaturación se equilibra con los inhibidores de la cristalización que también están presentes.
La sobresaturación se calcula midiendo la concentración de todos los iones que pueden interactuar.
Una vez que se conocen estas concentraciones, un programa de computadora puede calcular la sobresaturación teórica con respecto a las fases cristalinas importantes, por ejemplo, oxalato de calcio.
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al inicio, después de 6 semanas de tratamiento con placebo, después de 6 semanas de tratamiento con cistona, al final de las 46 semanas de tratamiento abierto con cistona
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Excreción de cistina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 semanas de tratamiento con placebo, después de 6 semanas de tratamiento con cistona, al final de las 46 semanas de tratamiento abierto con cistona
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al inicio, después de 6 semanas de tratamiento con placebo, después de 6 semanas de tratamiento con cistona, al final de las 46 semanas de tratamiento abierto con cistona
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Densidad de cálculos medida por la puntuación de Agatston mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 52 semanas después de la línea de base
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Los resultados de Agatston son una medida de calcio que normalmente se utiliza para medir la calcificación de la arteria coronaria.
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Línea de base, aproximadamente 52 semanas después de la línea de base
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Volumen de cálculos renales medido en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 52 semanas después de la línea de base
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Medición del volumen de cálculos renales en milímetros cúbicos.
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Línea de base, aproximadamente 52 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de cálculos evaluado por un radiólogo al año
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 52 semanas después de la línea de base
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La carga de cálculos se cuantificará utilizando el protocolo de cuantificación de cálculos actualmente disponible en Mayo que cuantifica los cálculos renales tanto por volumen como por densidad medida en unidades Agatston.
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Línea de base, aproximadamente 52 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdollahiasl A, Kebriaeezadeh A, Nikfar S, Farshchi A, Ghiasi G, Abdollahi M. Patterns of antibiotic consumption in Iran during 2000-2009. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):489-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2011.01.022. Epub 2011 Mar 17. No abstract available.
- Erickson SB, Vrtiska TJ, Canzanello VJ, Lieske JC. Cystone(R) for 1 year did not change urine chemistry or decrease stone burden in cystine stone formers. Urol Res. 2011 Jun;39(3):197-203. doi: 10.1007/s00240-010-0334-x. Epub 2010 Dec 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2115-05
- P50DK083007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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