Uso de uma preparação à base de ervas para prevenir e dissolver cálculos renais
Cistona para tratamento de nefrolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cystone será usado em cistina comprovada e adultos formadores de cálculos de cálcio que não estão grávidas. Os indivíduos devem ter uma pedra mensurável por CT. A primeira fase é um cross-over duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Cystone e placebo por 6 semanas cada, separados por uma lavagem de 1 semana. Entrada, 6 e 12 semanas de supersaturações de urina de 24 horas ou determinações de cistina, pH e sódio serão coletadas. Em seguida, todos os pacientes entram em uma fase aberta de 46 semanas, garantindo uma exposição total de 52 semanas ao Cystone durante o estudo de 59 semanas. Serão realizadas tomografias de quantificação de cálculo basal e de 1 ano. Os pontos finais serão mudanças na química/supersaturação da urina e carga de cálculos. A carga de pedra foi medida por CT, quantitativamente para densidade e volume de pedra. Todas as imagens de TC também foram revisadas de forma cega por um radiologista para classificar cada rim como aumentado, sem alteração ou com diminuição da carga de cálculos.
Estatística e randomização: A randomização foi realizada usando uma tabela fornecida pelo departamento de estatística ao coordenador do estudo, que desconhecia se os pacientes receberam placebo ou Cystone®. Os resultados bioquímicos e de supersaturação foram analisados por meio de uma análise de par combinado usando o pacote de software JMP (SAS Instituted, Inc.); Valores de p < 0,05 foram considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito No braço da cistina, todos os pacientes terão o diagnóstico de cistinúria, feito com base em cistina urinária de 24 horas contendo mais de 1500 umol de cistina, ou análise da composição do cálculo de cistina
- Presença de cálculo de cistina existente em um ou ambos os rins No braço de cálcio, todos os pacientes terão um histórico de cálculo de cálcio determinado por análise laboratorial.
- Controle de natalidade medicamente eficaz se mulher fértil
- Capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Grávida
- Indivíduos menores de 18 anos
- Pedras obstruindo
- Infecção do trato urinário que não pode ser eliminada com um único curso de antibiótico
- Sujeitos que se recusam a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cystone então pílula de açúcar
O sujeito tomará Cystone por 6 semanas, depois terá um período de lavagem de 1 semana seguido pela pílula de açúcar por mais 6 semanas
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Os participantes tomarão 2 comprimidos, 2 vezes ao dia. Cada comprimido de Cystone contém: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, garança indiana/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, borda de guarda-chuva/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, flor de palha espinhosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, junco/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, cal silicato calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Outros nomes:
Os participantes tomarão 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, durante 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar e depois Cystone
O sujeito tomará pílula de açúcar por 6 semanas, depois uma lavagem de 1 semana seguida pelo Cystone por mais 6 semanas
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Os participantes tomarão 2 comprimidos, 2 vezes ao dia. Cada comprimido de Cystone contém: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, garança indiana/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, borda de guarda-chuva/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, flor de palha espinhosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, junco/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, cal silicato calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Outros nomes:
Os participantes tomarão 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, durante 6 semanas.
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Experimental: Cistoa aberta
Todos os indivíduos receberão Cystone por 46 semanas no período de rótulo aberto.
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Os participantes tomarão 2 comprimidos, 2 vezes ao dia. Cada comprimido de Cystone contém: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, garança indiana/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, borda de guarda-chuva/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, flor de palha espinhosa/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, junco/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Purple fleabane/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, cal silicato calx/ Hajrul yahood Bhasma/ Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supersaturação de urina de 24 horas de oxalato de cálcio (CaOx)
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento com placebo, após 6 semanas de tratamento com cistona, no final de 46 semanas de tratamento aberto com cistonas
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A urina costuma estar supersaturada, o que favorece a precipitação de fases cristalinas, como o oxalato de cálcio.
No entanto, os cristais nem sempre se formam na urina supersaturada porque a supersaturação é equilibrada por inibidores de cristalização que também estão presentes.
A supersaturação é calculada medindo a concentração de todos os íons que podem interagir.
Uma vez conhecidas essas concentrações, um programa de computador pode calcular a supersaturação teórica em relação às fases cristalinas importantes, por exemplo, oxalato de cálcio.
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linha de base, após 6 semanas de tratamento com placebo, após 6 semanas de tratamento com cistona, no final de 46 semanas de tratamento aberto com cistonas
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Supersaturação de urina de 24 horas de fosfato de cálcio (brushita)
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento com placebo, após 6 semanas de tratamento com cistona, no final de 46 semanas de tratamento aberto com cistonas
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A urina costuma estar supersaturada, o que favorece a precipitação de fases cristalinas, como o oxalato de cálcio.
No entanto, os cristais nem sempre se formam na urina supersaturada porque a supersaturação é equilibrada por inibidores de cristalização que também estão presentes.
A supersaturação é calculada medindo a concentração de todos os íons que podem interagir.
Uma vez conhecidas essas concentrações, um programa de computador pode calcular a supersaturação teórica em relação às fases cristalinas importantes, por exemplo, oxalato de cálcio.
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linha de base, após 6 semanas de tratamento com placebo, após 6 semanas de tratamento com cistona, no final de 46 semanas de tratamento aberto com cistonas
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Supersaturação de urina de 24 horas de fosfato de cálcio (hidroxiapatita)
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento com placebo, após 6 semanas de tratamento com cistona, no final de 46 semanas de tratamento aberto com cistonas
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A urina costuma estar supersaturada, o que favorece a precipitação de fases cristalinas, como o oxalato de cálcio.
No entanto, os cristais nem sempre se formam na urina supersaturada porque a supersaturação é equilibrada por inibidores de cristalização que também estão presentes.
A supersaturação é calculada medindo a concentração de todos os íons que podem interagir.
Uma vez conhecidas essas concentrações, um programa de computador pode calcular a supersaturação teórica em relação às fases cristalinas importantes, por exemplo, oxalato de cálcio.
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linha de base, após 6 semanas de tratamento com placebo, após 6 semanas de tratamento com cistona, no final de 46 semanas de tratamento aberto com cistonas
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Excreção urinária de cistina em 24 horas
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento com placebo, após 6 semanas de tratamento com cistona, no final de 46 semanas de tratamento aberto com cistonas
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linha de base, após 6 semanas de tratamento com placebo, após 6 semanas de tratamento com cistona, no final de 46 semanas de tratamento aberto com cistonas
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Densidade do cálculo medida pela pontuação de Agatston via tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base, aproximadamente 52 semanas após a linha de base
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Os resultados de Agatston são uma medida de cálcio normalmente usada para medir a calcificação da artéria coronária.
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Linha de base, aproximadamente 52 semanas após a linha de base
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Volume de cálculos renais medido em tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base, aproximadamente 52 semanas após a linha de base
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Medição do volume de cálculos renais em milímetros cúbicos.
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Linha de base, aproximadamente 52 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga de pedra avaliada pelo radiologista em um ano
Prazo: Linha de base, aproximadamente 52 semanas após a linha de base
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A carga de cálculos será quantificada usando o protocolo de quantificação de cálculos atualmente disponível em Mayo, que quantifica cálculos renais tanto por volume quanto por densidade medida em unidades Agatston.
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Linha de base, aproximadamente 52 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdollahiasl A, Kebriaeezadeh A, Nikfar S, Farshchi A, Ghiasi G, Abdollahi M. Patterns of antibiotic consumption in Iran during 2000-2009. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):489-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2011.01.022. Epub 2011 Mar 17. No abstract available.
- Erickson SB, Vrtiska TJ, Canzanello VJ, Lieske JC. Cystone(R) for 1 year did not change urine chemistry or decrease stone burden in cystine stone formers. Urol Res. 2011 Jun;39(3):197-203. doi: 10.1007/s00240-010-0334-x. Epub 2010 Dec 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2115-05
- P50DK083007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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