甲苯磺酸索拉非尼治疗转移性、局部晚期或复发性甲状腺髓样癌患者

纳入标准：

• 特定于 ARM A 的资格标准
• 在遗传性肿瘤综合征的临床环境下经组织学证实的甲状腺髓样癌，例如多发性内分泌肿瘤 (MEN) 2A、MEN 2B 或家族性甲状腺髓样癌 (FMTC)
• 特定于 ARM B 的资格标准
• 在散发性甲状腺髓样癌 (MTC) 的临床环境下经组织学证实的甲状腺髓样癌
• ARM A 和 B 通用的资格标准
• 患者必须患有可测量的疾病
• 转移性和/或局部晚期或局部复发性疾病
• 根据研究者的决定，允许对骨转移患者进行口服或静脉内 (IV) 双膦酸盐治疗；如果使用双膦酸盐，则应记录其使用情况，因为这些药物可能具有抗法尼基转移酶活性，并且可能与索拉非尼联合使用具有一定的治疗效果
• 预期寿命必须 >= 六个月
• 患者必须具有 Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 0-2
• 白细胞 >= 2,000/uL（患者入组前 10 天）
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/uL（患者入组前 10 天）
• 血小板 >= 100,000/uL（患者入组前 10 天）
• 总胆红素 =< 正常上限的 2 倍以内（患者入组前 10 天）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 正常上限的 3 倍以内（患者入组前 10 天）
• 血清肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 > 30 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式）（患者入组前 10 天）
• 索拉非尼 (BAY 43-9006) 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，并且因为已知激酶抑制剂会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前，在研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲），完成治疗后至少 30 天；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• ARM A 和 B 的排除标准
• 在进入研究前 4 周内（如果是亚硝基脲或丝裂霉素化疗则为 6 周）接受过全身抗肿瘤治疗（如化疗、生物调节剂或抗血管生成治疗）的患者
• 在 1 周内接受过外照射放射治疗的患者，或者与放射相关的不良事件在进入研究前未降至 1 级或以下的患者
• 先前使用索拉非尼 (BAY 43-9006)、ZD 6474 或 AMG-706 进行治疗
• 目前正在接受任何其他针对甲状腺癌的肿瘤特异性治疗或研究性治疗的患者；只要没有已知的药物相互作用，就允许接受第二原发性（如​​乳腺癌或前列腺癌）辅助激素治疗的患者参加
• 归因于与索拉非尼 (BAY 43-9006) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 无法吞服索拉非尼片剂（例如 任何损害患者吞咽药丸能力的情况）
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的高血压或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 有任何出血素质证据的患者
• 以治疗为目的主动接受抗凝治疗的患者；预防性抗凝（即 如果凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 正常，则允许使用低剂量华法林）或静脉或动脉通路装置
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为索拉非尼 (BAY 43-9006) 是一种研究药物，致畸性尚未得到评估；由于母亲接受索拉非尼 (BAY 43-9006) 治疗后，哺乳期婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受索拉非尼 (BAY 43-9006) 治疗，则应停止母乳喂养
• 由于可能与索拉非尼发生药代动力学相互作用而接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者 (BAY 43-9006)；免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加
• 服用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药物（苯妥英、卡马西平或苯巴比妥）、利福平或圣约翰草的患者，因为可能与索拉非尼发生药物相互作用