Sorafenibitosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai uusiutuva medullaarinen kilpirauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• OSAAN A ERITYISET Kelpoisuusperusteet
• Histologisesti vahvistettu medullaarinen kilpirauhassyöpä kliinisissä olosuhteissa perinnöllisissä kasvainoireyhtymissä, kuten multippeli endokriininen neoplasia (MEN) 2A, MEN 2B tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC)
• KOHTA B:N ERITYISET KELPOISUUDEN PERUSTEET
• Histologisesti vahvistettu medullaarinen kilpirauhassyöpä kliinisissä olosuhteissa satunnaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman (MTC) yhteydessä
• ASEILLE A JA B YLEISET KELPOISUUSPERUSTEET
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
• Metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva sairaus
• Oraalinen tai suonensisäinen (IV) bisfosfonaattihoito sallitaan potilaille, joilla on luumetastaaseja tutkijan harkinnan mukaan. bisfosfonaattien käyttö tulee kirjata, jos niitä käytetään, koska näillä aineilla voi olla anti-farnesyylitransferaasiaktiivisuutta ja niillä voi olla terapeuttista vaikutusta yhdessä sorafenibin kanssa
• Elinajanodote on oltava >= kuusi kuukautta
• Potilaiden tulee olla itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytason 0-2
• Leukosyytit >= 2000/uL (10 päivää ennen potilaan ilmoittautumista)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/uL (10 päivää ennen potilaan ilmoittautumista)
• Verihiutaleet >= 100 000/uL (10 päivää ennen potilaan rekisteröintiä)
• Kokonaisbilirubiini =< 2 x normaalin ylärajan sisällä (10 päivää ennen potilaan ilmoittautumista)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) =< 3 x normaalin ylärajan sisällä (10 päivää ennen potilaan rekisteröintiä)
• Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) (10 päivää ennen potilaan ilmoittautumista)
• Sorafenibin (BAY 43-9006) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä ja koska kinaasiestäjien tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan, ja vähintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• RAJOITUKSET A JA B:LLE
• Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (kuten kemoterapiaa, biologisia modifioijia tai antiangiogeenistä hoitoa) 4 viikon sisällä (6 viikkoa, jos nitrosourea- tai mitomysiinikemoterapia) ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilaat, jotka ovat saaneet ulkoista sädehoitoa 1 viikon sisällä tai jos säteilyyn liittyvät haittatapahtumat eivät ole ratkenneet asteeseen 1 tai alempaan ennen tutkimukseen tuloa
• Aikaisempi hoito sorafenibillä (BAY 43-9006), ZD 6474:llä tai AMG-706:lla
• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa muuta kasvainspesifistä hoitoa kilpirauhassyöpään tai tutkimushoitoa; potilaat, jotka saavat adjuvanttia hormonaalista hoitoa toiseen ensisijaiseen hoitoon (kuten rintasyöpään tai eturauhassyöpään), saavat osallistua, jos ei tiedetä lääkeinteraktioita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi (BAY 43-9006)
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään sorafenibitabletteja (esim. mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä pillereitä)
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista
• Potilaat, jotka saavat aktiivisesti antikoagulanttihoitoa terapeuttisessa tarkoituksessa; profylaktinen antikoagulaatio (esim. pieniannoksinen varfariini) tai laskimo- tai valtimolaitteet ovat sallittuja edellyttäen, että protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ovat normaaleja
• Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska sorafenibi (BAY 43-9006) on tutkittava aine ja teratogeenisuutta ei ole vielä arvioitu. Koska äidin sorafenibillä hoidosta (BAY 43-9006) liittyy tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan sorafenibillä (BAY 43-9006).
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi sorafenibin kanssa (BAY 43-9006); immuunipuutospotilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla
• Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 -entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä (fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), rifampiinia tai mäkikuismaa mahdollisten lääkeinteraktioiden vuoksi sorafenibin kanssa