転移性、局所進行性、または再発性甲状腺髄様がん患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ

包含基準:

• アーム A に固有の適格基準
• -多発性内分泌腫瘍（MEN）2A、MEN 2B、または家族性甲状腺髄様がん（FMTC）などの遺伝性腫瘍症候群の臨床環境下で組織学的に確認された甲状腺髄様がん
• アーム B に固有の適格基準
• -散発性甲状腺髄様がん（MTC）の臨床設定で組織学的に確認された甲状腺髄様がん
• アーム A および B に共通の適格基準
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
• 転移性および/または局所進行性または局所再発性疾患
• 経口または静脈内（IV）ビスフォスフォネート療法は、研究者の裁量で骨転移のある患者に許可されます。これらの薬剤には抗ファルネシルトランスフェラーゼ活性があり、ソラフェニブと組み合わせて治療効果がある可能性があるため、使用した場合はビスフォスフォネートの使用を記録する必要があります。
• 平均余命は 6 か月以上でなければなりません
• -患者はEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
• 白血球 >= 2,000/uL (患者登録の 10 日前)
• -絶対好中球数> = 1,000 / uL（患者登録の10日前）
• 血小板 >= 100,000/uL (患者登録の 10 日前)
• 総ビリルビン =< 正常値の上限の 2 倍以内 (患者登録の 10 日前)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<正常値の上限の3倍以内（患者登録の10日前）
• -血清クレアチニンが通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> 30 mL /分（Cockcroft-Gault式による）（患者登録の10日前）
• ソラフェニブ (BAY 43-9006) が推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。この理由と、キナーゼ阻害剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。治療終了後少なくとも 30 日間。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• アーム A および B の除外基準
• -全身抗腫瘍療法（化学療法、生物学的修飾子または抗血管新生療法など）を4週間以内に受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法の場合は6週間） 研究登録前
• -1週間以内に外部ビーム放射線療法を受けた患者、または放射線に関連する有害事象が研究登録前にグレード1以下に解決されない場合
• -ソラフェニブ（BAY 43-9006）、ZD 6474またはAMG-706による以前の治療
• -現在、甲状腺がんまたは治験療法のための他の腫瘍特異的治療を受けている患者; -二次原発（乳がんや前立腺がんなど）の補助ホルモン療法を受けている患者は、既知の薬物相互作用がない限り、参加が許可されています
• ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 (BAY 43-9006)
• ソラフェニブ錠剤を飲み込めない患者（例： 錠剤を飲み込む患者の能力を損なう状態)
• -進行中または活動的な感染症、制御されていない高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -出血素因の証拠がある患者
• -治療目的で積極的に抗凝固療法を受けている患者;予防的抗凝固療法（すなわち プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）、または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常であれば、低用量ワルファリン）または静脈または動脈アクセスデバイスが許可されます
• ソラフェニブ（BAY 43-9006）は治験薬であり、催奇形性はまだ評価されていないため、妊娠中の女性または授乳中の女性はこの研究から除外されます。ソラフェニブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため (BAY 43-9006)、母親がソラフェニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります (BAY 43-9006)。
• -ソラフェニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者（BAY 43-9006）。免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなります
• ソラフェニブとの薬物相互作用の可能性があるため、シトクロムP450酵素誘導抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール）、リファンピンまたはセントジョンズワートを服用している患者