- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390325
Sorafenib Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem medullärem Schilddrüsenkrebs
Phase-II-Studie mit Sorafenib (BAY 43-9006) bei Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Multiple endokrine Neoplasie Typ 2A
- Multiple endokrine Neoplasie Typ 2B
- Rezidivierendes medulläres Schilddrüsenkarzinom
- Hereditäres medulläres Schilddrüsenkarzinom
- Lokal fortgeschrittenes medulläres Schilddrüsenkarzinom
- Sporadisches medulläres Schilddrüsenkarzinom
- Medulläres Schilddrüsenkarzinom im Stadium III AJCC v7
- Medulläres Schilddrüsenkarzinom im Stadium IV AJCC v7
- Stadium IVA Schilddrüsen-Medulläres Karzinom AJCC v7
- Stadium IVB Schilddrüsen-Medulläres Karzinom AJCC v7
- Stadium IVC Schilddrüsen-Medulläres Karzinom AJCC v7
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate von Sorafenib-Tosylat (Sorafenib [BAY 43-9006]) bei metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom im Rahmen von erblichen Tumorsyndromen, wie multiple endokrine Neoplasie (MEN) 2A, MEN 2B oder familiäres medulläres Schilddrüsenkarzinom ( FMTC).
II. Bewertung der objektiven Ansprechrate von Sorafenib (BAY 43-9006) bei sporadisch metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Toxizität von Sorafenib (BAY 43-9006) bei Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
II. Messen Sie die Serumtumormarker Calcitonin und karzinoembryonales Antigen (CEA) vor, während und nach der Behandlung, um mit dem Ansprechen auf die Krankheit zu korrelieren.
III. Korrelation der nuklearmedizinischen funktionellen Bildgebung (Fludeoxyglucose F 18 [F-18 Fluordeoxyglucose] Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scan) Daten, die vor, während und nach der Behandlung mit dem Ansprechen des Tumors erhalten wurden.
IV. Korrelieren Sie dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT)-Daten, die vor, während und nach der Behandlung mit Veränderungen der Tumorpermeabilität und Vaskularität mit der Tumorreaktion erhalten wurden.
V. Durchführung pharmakogenomischer Studien an beschafften peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), wenn klinische Reaktionen beobachtet werden.
VI. Korrelieren zwischen dem Grad der Retrovirus-assoziierten Sequenz (Ras)-Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalweghemmung und der Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Tumor und der klinischen Reaktion.
VII. Korrelation zwischen dem Vorhandensein und der Art von Gendefekten des ret-Proto-Onkogens (RET) im Tumor und dem klinischen Ansprechen.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat oral (PO) zweimal täglich (BID) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BERECHTIGUNGSKRITERIEN SPEZIELL FÜR ARM A
- Histologisch gesichertes medulläres Schilddrüsenkarzinom im klinischen Setting vererbter Tumorsyndrome, wie multiple endokrine Neoplasien (MEN) 2A, MEN 2B oder familiäres medulläres Schilddrüsenkarzinom (FMTC)
- BERECHTIGUNGSKRITERIEN SPEZIFISCHE FÜR ARM B
- Histologisch gesichertes medulläres Schilddrüsenkarzinom im klinischen Setting des sporadischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR ARM A UND B GEMEINSAM
- Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
- Metastasierende und/oder lokal fortgeschrittene oder lokal rezidivierende Erkrankung
- Eine orale oder intravenöse (IV) Bisphosphonattherapie ist bei Patienten mit Knochenmetastasen nach Ermessen des Prüfarztes zulässig; Die Anwendung von Bisphosphonaten sollte aufgezeichnet werden, wenn sie verwendet werden, da diese Mittel eine Anti-Farnesyltransferase-Aktivität haben und in Kombination mit Sorafenib eine gewisse therapeutische Wirkung haben können
- Die Lebenserwartung muss >= sechs Monate betragen
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group haben
- Leukozyten >= 2.000/uL (10 Tage vor Patientenaufnahme)
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/uL (10 Tage vor Patientenaufnahme)
- Thrombozyten >= 100.000/µL (10 Tage vor Patientenaufnahme)
- Gesamtbilirubin =< innerhalb von 2 x Obergrenze des Normalwerts (10 Tage vor Patientenaufnahme)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< innerhalb von 3 x Obergrenze des Normalwerts (10 Tage vor Aufnahme des Patienten)
- Serum-Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel) (10 Tage vor Patientenaufnahme)
- Die Auswirkungen von Sorafenib (BAY 43-9006) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; aus diesem Grund und weil Kinase-Inhibitoren als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen, und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Therapie; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ARM A UND B
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen bei Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Chemotherapie) vor Studieneintritt eine systemische Antitumortherapie (wie Chemotherapie, biologische Modifikatoren oder antiangiogene Therapie) erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche eine externe Strahlentherapie erhalten haben oder wenn die mit der Bestrahlung verbundenen unerwünschten Ereignisse vor Studieneintritt nicht auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind
- Vorherige Therapie mit Sorafenib (BAY 43-9006), ZD 6474 oder AMG-706
- Patienten, die derzeit eine andere tumorspezifische Therapie gegen Schilddrüsenkrebs oder eine Prüftherapie erhalten; Patientinnen, die eine adjuvante Hormontherapie bei einer zweiten Grunderkrankung (z. B. Brustkrebs oder Prostatakrebs) erhalten, dürfen teilnehmen, sofern keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt sind
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind (BAY 43-9006)
- Patienten, die Sorafenib-Tabletten nicht schlucken können (z. jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, Tabletten zu schlucken, beeinträchtigt)
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patienten mit Anzeichen einer Blutungsdiathese
- Patienten, die aktiv eine Antikoagulation mit therapeutischer Absicht erhalten; prophylaktische Antikoagulation (z. niedrig dosiertes Warfarin) oder venöse oder arterielle Zugangsvorrichtungen ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die Prothrombinzeit (PT), die international normalisierte Ratio (INR) oder die partielle Thromboplastinzeit (PTT) normal sind
- Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Sorafenib (BAY 43-9006) ein Prüfpräparat ist und die Teratogenität noch nicht bewertet wurde; Da nach der Behandlung der Mutter mit Sorafenib (BAY 43-9006) ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Sorafenib (BAY 43-9006) behandelt wird.
- HIV-positive Patienten, die wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Sorafenib (BAY 43-9006) eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten; Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden
- Patienten, die das Cytochrom-P450-Enzym induzierende Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Rifampin oder Johanniskraut aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Sorafenib einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat p.o. BID, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate von Sorafenib Tosylat bei metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom bei vererbtem Tumorsyndrom sowie bei sporadischem medullärem Schilddrüsenkarzinom
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Gemessen mit MRT-Scans.
Ermittelt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors/World Health Organization Response Criteria.
Das 95-%-Konfidenzintervall wird berechnet, um die Antworthäufigkeit abzuschätzen.
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit verringertem Calcitonin-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Ermittlung der Anzahl der Patienten mit erniedrigtem Calcitoninspiegel
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Patient mit verringertem Gehalt an karzinoembryonalem Antigen (CEA).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Identifizieren Sie die Anzahl der Patienten mit verringerten Spiegeln des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Prozentsatz der Baseline-Wechselkurskonstante (Kep) für die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Mittlerer Rückgang des Wechselkurses Kep in Indexläsionen
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Grad der Hemmung der Ras-MAPK-Signalübertragung im Tumor
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Identifizieren Sie die Anzahl der Patienten mit Grad der Hemmung der Ras-MAPK-Signalisierung
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Grad der Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Tumor
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Korreliert mit dem klinischen Ansprechen.
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Standardisierter Aufnahmewert (SUV Max), gemessen mit Fludeoxyglucose F-18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Identifizieren Sie den medianen SUV zu Studienbeginn und 8 Wochen Follow-up, gemessen mit Fludeoxyglucose F-18 Positronenemissionstomographie (PET).
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Anzahl der Patienten mit Toxizität, bewertet nach den überarbeiteten Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Toxizitäten wurden für Patienten anhand der überarbeiteten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft
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Bis zu 4 Wochen nach der letzten Sorafenibtosylat-Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit Ret-Proto-Onkogen (RET)-Gendefekten im Tumor
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozent der Patienten mit RET-Mutationen
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Grundlinie
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Ausgewählte Polymorphismen von Genen, die den Sorafenib-Tosylat-Metabolismus und/oder Resistenzgene beeinflussen, die eine Reaktion oder Toxizität vorhersagen können
Zeitfenster: Grundlinie
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Änderungen werden mit der Toxizität und dem klinischen Ansprechen auf die Therapie korreliert.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavana Konda, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antineoplastische Mittel
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- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00196 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CM00070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2006C0050
- NCI-7609
- CDR0000507441
- OSU 06054 / IRB 2006C0050
- 7609 (Andere Kennung: CTEP)
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