Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu w leczeniu pacjentów z przerzutowym, miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem rdzeniastym tarczycy

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy sorafenibu (BAY 43-9006) u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności tosylanu sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty), rozprzestrzenił się na tkankę otaczającą tarczycę (miejscowo zaawansowany) lub nawrócił po okresie poprawy (nawracający). Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena obiektywnej odpowiedzi na tosylan sorafenibu (sorafenib [BAY 43-9006]) w raku rdzeniastym tarczycy z przerzutami w przebiegu dziedzicznych zespołów nowotworowych, takich jak mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza (MEN) 2A, MEN 2B lub rodzinny rak rdzeniasty tarczycy ( FMTC).

II. Ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie sorafenibem (BAY 43-9006) w sporadycznym przerzutowym raku rdzeniastym tarczycy.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności sorafenibu (BAY 43-9006) u chorych na przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy.

II. Zmierz poziom markerów nowotworowych w surowicy, kalcytoninę i antygen rakowo-płodowy (CEA) przed, w trakcie i po leczeniu, aby skorelować je z odpowiedzią na chorobę.

III. Skoreluj funkcjonalne obrazowanie medycyny nuklearnej (skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej [PET] fludeoksyglukozy F 18 [F-18 fluorodeoksyglukozy]) uzyskane przed, w trakcie i po leczeniu z odpowiedzią guza.

IV. Skoreluj dane dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) uzyskane przed, w trakcie i po leczeniu ze zmianami przepuszczalności i unaczynienia guza z odpowiedzią guza.

V. Przeprowadzić badania farmakogenomiczne na pobranych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), jeśli zaobserwowano odpowiedzi kliniczne.

VI. Korelacja między stopniem hamowania sygnalizacji kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK) przez sekwencję retrowirusową (Ras) a ekspresją czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w guzie i odpowiedzią kliniczną.

VII. Aby skorelować obecność i typ defektów genu protoonkogenu ret (RET) w guzie i odpowiedzi klinicznej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI SZCZEGÓLNE DLA RAMIĘ A
  • Potwierdzony histologicznie rak rdzeniasty tarczycy w warunkach klinicznych dziedzicznych zespołów nowotworowych, takich jak mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza (MEN) 2A, MEN 2B lub rodzinny rak rdzeniasty tarczycy (FMTC)
  • KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI SZCZEGÓLNE DLA RAMIĘ B
  • Histologicznie potwierdzony rak rdzeniasty tarczycy w warunkach klinicznych sporadycznego raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE WSPÓLNE DLA RAMION A I B
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Choroba z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowana lub miejscowo nawracająca
  • Doustna lub dożylna (IV) terapia bisfosfonianami będzie dozwolona u pacjentów z przerzutami do kości według uznania badacza; należy odnotować użycie bisfosfonianów, jeśli są stosowane, ponieważ środki te mogą wykazywać aktywność przeciwko transferazie farnezylowej i mogą mieć pewien efekt terapeutyczny w połączeniu z sorafenibem
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić >= sześć miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Leukocyty >= 2000/ul (10 dni przed włączeniem pacjenta)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ul (10 dni przed włączeniem pacjenta)
  • Płytki >= 100 000/ul (10 dni przed włączeniem pacjenta)
  • Bilirubina całkowita =< w granicach 2 x górnej granicy normy (10 dni przed włączeniem pacjenta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 3 x górna granica normy (10 dni przed włączeniem pacjentów)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy obowiązującej w placówce LUB klirens kreatyniny > 30 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) (10 dni przed włączeniem pacjenta)
  • Wpływ sorafenibu (BAY 43-9006) na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory kinazy mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu, i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu terapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA RAMIĘ A I B
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (taką jak chemioterapia, modyfikatory biologiczne lub terapia antyangiogenna) w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku chemioterapii nitrozomocznikiem lub mitomycyną) przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy zostali poddani radioterapii wiązkami zewnętrznymi w ciągu 1 tygodnia lub jeśli zdarzenia niepożądane związane z promieniowaniem nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza terapia sorafenibem (BAY 43-9006), ZD 6474 lub AMG-706
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący jakąkolwiek inną terapię specyficzną dla nowotworu z powodu raka tarczycy lub terapię eksperymentalną; pacjenci otrzymujący adjuwantową terapię hormonalną z powodu drugiego pierwotnego raka piersi (takiego jak rak piersi lub rak prostaty) mogą uczestniczyć, o ile nie są znane interakcje lekowe
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do sorafenibu (BAY 43-9006)
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek sorafenibu (np. jakikolwiek stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania tabletek)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami skazy krwotocznej
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z zamiarem terapeutycznym; profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe (tj. warfaryny w małej dawce) lub dostępu żylnego lub tętniczego pod warunkiem, że czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) są w normie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ sorafenib (BAY 43-9006) jest środkiem badanym, a teratogenność nie została jeszcze oceniona; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki sorafenibem (BAY 43-9006), należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona sorafenibem (BAY 43-9006)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z powodu możliwych interakcji farmakokinetycznych z sorafenibem (BAY 43-9006); pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital), ryfampicynę lub ziele dziurawca ze względu na potencjalne interakcje lekowe z sorafenibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu PO BID w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi tosylanu sorafenibu w raku rdzeniastym tarczycy z przerzutami w przebiegu dziedzicznych zespołów nowotworowych, jak również w przypadku sporadycznego raka rdzeniastego tarczycy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Mierzone za pomocą skanów MRI. Określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach odpowiedzi guzów litych/Światowej Organizacji Zdrowia. W celu oszacowania częstotliwości odpowiedzi zostanie obliczony 95% przedział ufności.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszonym poziomem kalcytoniny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Identyfikacja liczby pacjentów z obniżonym poziomem kalcytoniny
Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Pacjent ze zmniejszonym poziomem antygenu rakowo-płodowego (CEA).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Zidentyfikować liczbę pacjentów z obniżonym poziomem antygenu rakowo-płodowego (CEA).
Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Procent linii bazowej Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) Stała kursu wymiany (Kep)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Mediana spadku kursu Kep w zmianach indeksu
Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Stopień hamowania sygnalizacji Ras-MAPK w guzie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Zidentyfikować liczbę pacjentów ze stopniem hamowania sygnalizacji Ras-MAPK
Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Stopień ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w guzie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Skorelowane z odpowiedzią kliniczną.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV maks.) mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fluorodeoksyglukozy F-18
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Zidentyfikować medianę SUV na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji, mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fludeoksyglukozy F-18.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Liczba pacjentów z toksycznością, sklasyfikowana na podstawie poprawionych wspólnych kryteriów terminologii Narodowego Instytutu Raka dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Toksyczność została oceniona dla pacjentów przy użyciu poprawionej wersji 3.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
Do 4 tygodni po ostatniej dawce tosylanu sorafenibu
Liczba uczestników z defektami genu protoonkogenu Ret (RET) w guzie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z mutacjami RET
Linia bazowa
Wybrane polimorfizmy genów wpływające na metabolizm tosylanu sorafenibu i/lub geny oporności, które mogą przewidywać odpowiedź lub toksyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany będą skorelowane z toksycznością i odpowiedzią kliniczną na terapię.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhavana Konda, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00196 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00070 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2006C0050
  • NCI-7609
  • CDR0000507441
  • OSU 06054 / IRB 2006C0050
  • 7609 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj