전이성, 국소 진행성 또는 재발성 갑상선 수질암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트

포함 기준:

• ARM A에 대한 적격성 기준
• 다발성 내분비선 종양(MEN) 2A, MEN 2B 또는 가족성 갑상선 수질 암종(FMTC)과 같은 유전성 종양 증후군의 임상 환경에서 조직학적으로 확인된 갑상선 수질 암종
• ARM B에 대한 자격 기준
• 산발성 갑상선 수질 암종(MTC)의 임상 환경에서 조직학적으로 확인된 갑상선 수질 암종
• A군과 B군 공통 자격 기준
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 전이성 및/또는 국소 진행성 또는 국소 재발성 질환
• 경구 또는 정맥내(IV) 비스포스포네이트 요법은 연구자의 재량에 따라 뼈 전이가 있는 환자에게 허용될 것입니다. 비스포스포네이트 사용은 이러한 제제가 항파르네실 전이효소 활성을 가질 수 있고 소라페닙과 병용하여 약간의 치료 효과를 가질 수 있으므로 사용하는 경우 기록해야 합니다.
• 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
• 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 백혈구 >= 2,000/uL(환자 등록 10일 전)
• 절대 호중구 수 >= 1,000/uL(환자 등록 10일 전)
• 혈소판 >= 100,000/uL(환자 등록 10일 전)
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2배 이내(환자 등록 10일 전)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 정상 상한치의 3배 이내(환자 등록 10일 전)
• 정상 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)(환자 등록 10일 전)
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 소라페닙(BAY 43-9006)의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 키나아제 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 최소 30일 동안; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• ARM A 및 B에 대한 제외 기준
• 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 화학요법의 경우 6주) 이내에 전신 항종양 요법(예: 화학 요법, 생물학적 조절제 또는 항혈관신생 요법)을 받은 환자
• 1주 이내에 외부 빔 방사선 치료를 받았거나 연구 참여 이전에 방사선 관련 부작용이 1등급 이하로 해결되지 않은 환자
• 소라페닙(BAY 43-9006), ZD 6474 또는 AMG-706을 사용한 선행 요법
• 현재 갑상선암에 대한 다른 종양 특이적 요법 또는 연구 요법을 받고 있는 환자; 두 번째 기본(예: 유방암 또는 전립선암)에 대한 보조 호르몬 요법을 받는 환자는 알려진 약물 상호 작용이 없는 한 참여가 허용됩니다.
• 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(BAY 43-9006)
• 소라페닙 정제를 삼킬 수 없는 환자(예: 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
• 출혈 체질의 증거가 있는 환자
• 치료 목적으로 항응고제를 적극적으로 받고 있는 환자; 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린) 또는 정맥 또는 동맥 접근 장치는 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상인 경우 허용됩니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 소라페닙(BAY 43-9006)이 연구용 제제이고 최기형성이 아직 평가되지 않았기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 소라페닙(BAY 43-9006)으로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 소라페닙(BAY 43-9006)으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 소라페닙(BAY 43-9006)과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자; 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 소라페닙과의 잠재적인 약물 상호작용으로 인해 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀 또는 세인트 존스 워트를 복용하는 환자