- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00401102
Interpersonální psychoterapie u dospívajících s depresí, kteří se zapojují do sebepoškozování bez sebevražd (IPT-ASI)
20. prosince 2012 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Otevřená klinická studie interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty (IPT-A) pro depresivní adolescenty zapojené do sebepoškozování bez sebevraždy
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost použití interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty (IPT-A) k léčbě dospívajících, kteří pociťují příznaky deprese a zapojují se do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné.
Zkouška bude zahrnovat nábor 10 účastníků, podávání 12 sezení jednotlivých IPT-A a stanovení, jak je třeba upravit protokol IPT-A, aby kromě deprese adekvátně řešil i sebepoškozování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi dospívajícími je všudypřítomné zapojení do nesuicidálního sebepoškozování (NSSI), cílené ubližování si bez vědomého úmyslu zemřít, jako je řezání nebo popálení.
Odhady celoživotní prevalence mezi komunitními vzorky středoškolských studentů se pohybují od 13,0 % do 23,2 %.
Navzdory závažnosti tohoto veřejného zdravotního problému nejsou známy žádné intervence, které by úspěšně snižovaly frekvenci NSSI nebo předcházely NSSI u adolescentů.
Cílem této studie je vyvinout účinnou psychosociální intervenci pro NSSI u adolescentů, kteří se účastní sebepoškozování a mají depresivní poruchu.
Konkrétně upravíme interpersonální psychoterapii pro depresivní adolescenty (IPT-A), psychoterapii, která prokázala účinnost při léčbě depresivních adolescentů (Mufson et al., 1994, 1999, 2004), pro použití u adolescentů s depresí, kteří jsou zapojeni do NSSI , s konečným cílem vyléčit depresi a NSSI.
Deset účastníkům bude v průběhu studie podán IPT-A a několikrát posouzeni.
Očekává se, že IPT-A bude užitečnou léčbou komorbidní deprese a sebepoškozování, i když bude pravděpodobně zapotřebí upravit protokol, aby se řešil behaviorální aspekt sebepoškozování.
Analýzy dat budou mít deskriptivní povahu a budou zahrnovat zkoumání jednotlivých trajektorií deprese a NSSI v průběhu času.
Data získaná ze současné studie položí základy pro konečnou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které plánujeme porovnat IPT-A versus nedirektivní podpůrná léčba v léčbě komorbidní deprese a NSSI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 18 let
- Diagnóza MDD, dysthymická porucha, depresivní porucha NOS, porucha přizpůsobení s depresivní náladou
- Nesuicidální sebepoškozující chování
- CDRS >= 36
- C-GAS <= 65
- Anglicky mluvící pacient
- Jeden anglicky mluvící pečovatel -
Kritéria vyloučení:
- Pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců nebo aktivní sebevražda
- Těžký incident sebepoškozování bez sebevraždy za poslední 3 měsíce
- Těžká epizoda MDD
- Nesuicidální sebepoškozování odolné vůči léčbě
- Časté sebepoškozování bez sebevražd
- Duševně postižený
- Současná diagnóza: PTSD, OCD, schizofrenie, bipolární porucha, psychóza, látková závislost, ADHD
- Současné užívání látek
- V současné době v aktivní léčbě stejného stavu
- V současné době užívá antidepresiva
- Lékařské onemocnění pravděpodobně naruší léčbu -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Interpersonální psychoterapie
Všichni účastníci absolvovali interpersonální psychoterapii přizpůsobenou pro sebepoškozování
|
Otevřená klinická studie IPT-ASI pro depresivní a sebepoškozující adolescenty, 12-18 let.
Cílem je posoudit proveditelnost použití protokolu IPT-A u dospívajících s komorbidní depresí a sebepoškozováním.
Všichni způsobilí účastníci obdrží 12 týdnů individuálního IPT-ASI s volitelnými měsíčními posilovacími relacemi.
IPT-ASI je psychosociální intervence, která se zaměřuje na důležitost mezilidských vztahů ve vztahu k psychickému fungování.
První fáze (4 týdny) zahrnuje přehled příznaků deprese a sebepoškozování, psychoedukaci o depresi a sebepoškozování a podrobné zhodnocení důležitých mezilidských vztahů pacienta.
Střední fáze (5.-9. týden) zahrnuje budování interpersonálních dovedností, včetně komunikačních dovedností, ovlivnění identifikace a vyjadřování, řešení problémů.
Závěrečná fáze (týdny 10-12) zahrnuje přezkoumání dovedností, zobecnění dovedností na jiné vztahy, ukončení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CGI
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
C-GAS
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
CDRS
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Karta sledování sebepoškozování
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: nedávno
|
nedávno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Jacobson, PhD, NYSPI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .