- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00401102
Ihmisten välinen psykoterapia masentuneille nuorille, jotka osallistuvat ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen (IPT-ASI)
torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Avoin kliininen tutkimus ihmisten välisestä psykoterapiasta masentuneille nuorille (IPT-A) masentuneille nuorille, jotka osallistuvat ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta käyttää Interpersonal Psychotherapy for Depressed Adolescents (IPT-A) hoitoon nuoria, jotka kokevat masennuksen oireita ja harjoittavat ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä.
Kokeeseen kuuluu 10 osallistujan rekrytointi, 12 yksittäisen IPT-A-istunnon antaminen ja sen määrittäminen, kuinka IPT-A-protokollaa on muutettava, jotta voidaan riittävästi käsitellä itsevammoja masennuksen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sitoutuminen ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen (NSSI), jossa tahallaan vahingoittaa itseään ilman tietoista aikomusta kuolla, kuten leikkaaminen tai polttaminen, on yleistä nuorten keskuudessa.
Arviot elinikäisestä esiintyvyydestä lukiolaisten yhteisön näytteissä vaihtelevat 13,0–23,2 %.
Huolimatta tämän kansanterveysongelman merkityksestä, ei ole tunnettuja interventioita, jotka vähentäisivät onnistuneesti NSSI:n esiintymistiheyttä tai ehkäisevät NSSI:tä nuorilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tehokas psykososiaalinen interventio NSSI:n hoitoon nuorille, jotka harjoittavat itsevammaisuutta ja joilla on masennushäiriö.
Tarkemmin sanottuna muutamme Interpersonal Psychotherapy for Depressed Adolescents (IPT-A), psykoterapiaa, joka on osoittanut olevansa tehokas masentuneiden nuorten hoidossa (Mufson et al., 1994, 1999, 2004), käytettäväksi NSSI-masennusta sairastavien nuorten kanssa. , jonka perimmäisenä tavoitteena on masennuksen ja NSSI:n parantaminen.
Kymmenelle osallistujalle annetaan IPT-A ja niitä arvioidaan useita kertoja koko kokeen aikana.
IPT-A:n odotetaan olevan käyttökelpoinen hoito samanaikaiseen masennukseen ja itsensä vahingoittamiseen, vaikkakin protokollan mukautuksia tarvitaan todennäköisesti itsevamman käyttäytymiseen liittyvien näkökohtien käsittelemiseksi.
Data-analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia, ja niihin sisältyy masennuksen ja NSSI:n yksittäisten kehityskulkujen tarkastelua ajan mittaan.
Nykyisestä tutkimuksesta saadut tiedot luovat pohjan lopulliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa aiomme verrata IPT-A:ta ei-direktiiviseen tukihoitoon samanaikaisen masennuksen ja NSSI:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18 vuoden iässä
- MDD:n diagnoosi, dystyyminen häiriö, masennushäiriö NOS, sopeutumishäiriö ja masentunut mieliala
- Itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen
- CDRS >= 36
- C-GAS <= 65
- Englantia puhuva potilas
- Yksi englantia puhuva hoitaja -
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen itsemurha
- Vakava itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- MDD:n vakava jakso
- Hoitoa kestävä ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen
- Usein ei-itsemurhaa aiheuttava itsensä vahingoittaminen
- Henkisesti jälkeenjäänyt
- Nykyinen diagnoosi: PTSD, OCD, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, aineriippuvuus, ADHD
- Nykyinen päihteiden käyttö
- Tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa saman sairauden vuoksi
- Syö tällä hetkellä masennuslääkettä
- Lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee hoitoa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ihmisten välinen psykoterapia
Kaikki osallistujat saivat ihmisten välistä psykoterapiaa, joka oli mukautettu itsensä vahingoittamiseen
|
IPT-ASI:n avoin kliininen tutkimus masentuneille ja itseään vahingoittaville nuorille, 12-18 vuotta.
Tavoitteena on arvioida IPT-A-protokollan käyttökelpoisuutta teini-ikäisille, joilla on samanaikainen masennus ja itsevamma.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon yksilöllisen IPT-ASI:n ja valinnaisen kuukausittaisen tehosteistunnon.
IPT-ASI on psykososiaalinen interventio, joka keskittyy ihmisten välisten suhteiden merkitykseen suhteessa psykologiseen toimintaan.
Ensimmäinen vaihe (4 viikkoa) sisältää masennuksen ja itsensä vahingoittamisen oireiden tarkastelun, psykokoulutusta masennuksesta ja itsensä vahingoittamisesta sekä yksityiskohtaisen arvion potilaan tärkeistä ihmissuhteista.
Keskivaiheessa (viikot 5-9) kehitetään vuorovaikutustaitoja, mukaan lukien kommunikaatiotaidot, vaikutuksen tunnistaminen ja ilmaisu sekä ongelmanratkaisu.
Viimeiseen vaiheeseen (viikot 10-12) kuuluu taitojen tarkastelu, taitojen yleistäminen muihin suhteisiin, irtisanominen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
C-GAS
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
CDRS
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten haastattelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Itsevamman valvontakortti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille
Aikaikkuna: äskettäin
|
äskettäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Jacobson, PhD, NYSPI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .