- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00403091
Internetová intervence ke zlepšení péče o cukrovku na venkově
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato čtyřletá randomizovaná studie intervence na internetu má za cíl zlepšit dodržování pokynů venkovskými lékaři pečujícími o dospělé pacienty s diabetem 2. typu.
Cíle. (1) Posoudit překážky při provádění pokynů pro diabetes a identifikovat řešení prostřednictvím cílových skupin a případových průzkumů; (2) Vyvinout a implementovat interaktivní internetovou intervenci včetně individuální zpětné vazby na výkon lékaře; (3) Vyhodnoťte zásah v randomizované kontrolované studii; a (4) Zkoumat udržitelnost zlepšeného dodržování pokynů, jakmile odezní zpětná vazba.
Metody. Ve spolupráci s programem venkovské medicíny University of Alabama náhodně vybereme 200 venkovských lékařských ordinací do intervenční nebo srovnávací větve. Naše 18měsíční intervence, přizpůsobená konkrétnímu lékaři v reálném čase, sestává z internetových výukových modulů s případovým vzděláváním, zpětnou vazbou o výkonu a srovnávacími testy. Srovnávací skupina obdrží textové, neinteraktivní internetové zveřejnění veřejně dostupných zdrojů. Internetových modulů se mohou zúčastnit i zdravotní sestry a asistenti lékařů z ordinací studijních lékařů. Výsledky budou založeny na dříve vyvinutých a ověřených opatřeních kvality pro diabetes. Intervence bude zahrnovat screening, diagnostiku, léčbu a prevenci. Zpětná vazba k výkonu bude zahrnovat 10–15 grafů na jednoho intervenčního lékaře. Hlavní analýza provedená na úrovni lékaře porovná rozdílné zlepšení v dodržování doporučených postupů mezi rameny studie. Doplňkové analýzy budou zkoumat účinky charakteristik lékaře, jiných poskytovatelů v ordinaci a charakteristiky pacientů (např. komorbidity, etnický původ, pohlaví, věk a socioekonomický status). Techniky s více proměnnými se přizpůsobí opakovaným měřením, sdružování pacientů v rámci lékařů a více poskytovatelů v rámci jedné ordinace.
Studijní populace. RDOC zaregistruje 200 lékařů z venkova v Alabamě, Mississippi, Georgia, Tennessee, Florida, Arkansas, Kentucky, Severní Karolína, Jižní Karolína, Missouri a Západní Virginie. Zúčastnění lékaři budou náhodně vybráni do intervence nebo do srovnávací skupiny, která obdrží tradiční, textově založené další lékařské vzdělávání (CME). Každý zúčastněný lékař umožní ve své ordinaci provést dvě kola odběru zdravotnické dokumentace. Výsledky z přezkoumání zdravotních záznamů: (1) být použity při intervenci, aby lékařům poskytly zpětnou vazbu k osobnímu výkonu, a (2) použity ke zkoumání změny výkonu u intervenčních a srovnávacích lékařů jako hodnocení celé studie.
Význam. Tato studie nabízí technologicky vyspělou, teorií podloženou intervenci pro zlepšení péče o vysoce rizikovou populaci s nedostatečnou obsluhou. Díky odborným znalostem v převádění výzkumu do praxe, venkovské medicíně, behaviorální medicíně, zdravotnické informatice a klinickém diabetu má náš multidisciplinární tým prokazatelnou spolupráci. Tento projekt vytvoří na důkazech založenou a replikovatelnou intervenci, kterou lze udržet v „reálném světě“ a snadno upravit pro jiné nemoci. Tento projekt je podstatně vylepšen po provedení důležitých změn doporučených ve druhém přezkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- University Of Alabama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Venkovští lékaři primární péče
Kritéria vyloučení:
- Nevenkovští lékaři neprimární péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Internetová intervence má za cíl zlepšit dodržování pokynů venkovskými lékaři pečujícími o dospělé pacienty s diabetem 2. typu.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Srovnávací skupina obdrží textové, neinteraktivní internetové zveřejnění veřejně dostupných zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
A1c
Časové okno: Leden 2005-dosud
|
Leden 2005-dosud
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Leden 2005-dosud
|
Leden 2005-dosud
|
|
Lipidy
Časové okno: Leden 2005-dosud
|
Leden 2005-dosud
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oční screening
Časové okno: Leden 2005-dosud
|
Leden 2005-dosud
|
|
Zkouška nohou
Časové okno: Leden 2005-dosud
|
Leden 2005-dosud
|
|
Onemocnění ledvin monitorováno
Časové okno: Leden 2005-dosud
|
Leden 2005-dosud
|
|
Rady ohledně diety nebo cvičení
Časové okno: Leden 2005-dosud
|
Leden 2005-dosud
|
|
Doporučení k odvykání kouření
Časové okno: Leden 2005-dosud
|
Leden 2005-dosud
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroan J Allison, MD, MS Epi, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Safford MM, Allison JJ, Kiefe CI. Patient complexity: more than comorbidity. the vector model of complexity. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):382-90. doi: 10.1007/s11606-007-0307-0.
- Safford MM, Shewchuk R, Qu H, Williams JH, Estrada CA, Ovalle F, Allison JJ. Reasons for not intensifying medications: differentiating "clinical inertia" from appropriate care. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22(12):1648-55. doi: 10.1007/s11606-007-0433-8. Epub 2007 Oct 24.
- Foster PP, Williams JH, Estrada CA, Higginbotham JC, Voltz ML, Safford MM, Allison J. Recruitment of rural physicians in a diabetes internet intervention study: overcoming challenges and barriers. J Natl Med Assoc. 2010 Feb;102(2):101-7. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30497-1.
- Billue KL, Safford MM, Salanitro AH, Houston TK, Curry W, Kim Y, Allison JJ, Estrada CA. Medication intensification in diabetes in rural primary care: a cluster-randomised effectiveness trial. BMJ Open. 2012 Sep 17;2(5):e000959. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000959. Print 2012.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X050111012
- R18DK065001 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .