- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00403091
Intervento su Internet per migliorare la cura del diabete nelle zone rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di 4 anni di un intervento basato su Internet mira a migliorare l'aderenza alle linee guida da parte dei medici rurali che si prendono cura di pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Obiettivi. (1) Valutare gli ostacoli all'attuazione delle linee guida sul diabete e identificare le soluzioni attraverso focus group e indagini vignette basate su casi; (2) Sviluppare e implementare un intervento Internet interattivo che includa un feedback personalizzato sulle prestazioni del medico; (3) valutare l'intervento in uno studio controllato randomizzato; e (4) Esaminare la sostenibilità di una migliore aderenza alle linee guida una volta cessato il feedback.
Metodi. In collaborazione con il programma di medicina rurale dell'Università dell'Alabama, randomizzeremo 200 studi medici rurali in un braccio di intervento o di confronto. Il nostro intervento di 18 mesi, personalizzato per il singolo medico in tempo reale, consiste in moduli di apprendimento su Internet con istruzione basata su casi, feedback sulle prestazioni e benchmark. Il gruppo di confronto riceverà una pubblicazione su Internet non interattiva basata su testo di risorse pubblicamente disponibili. Possono partecipare ai moduli Internet anche gli infermieri e gli assistenti medici degli studi dei medici dello studio. I risultati si baseranno su misure di qualità precedentemente sviluppate e convalidate per il diabete. L'intervento riguarderà lo screening, la diagnosi, il trattamento e la prevenzione. Il feedback sulle prestazioni includerà 10-15 grafici per medico di intervento. L'analisi principale, condotta a livello medico, confronterà il miglioramento differenziale nell'aderenza alle linee guida tra i bracci dello studio. Le analisi accessorie esamineranno gli effetti delle caratteristiche del medico, di altri fornitori in ufficio e delle caratteristiche del paziente (ad esempio, comorbidità, etnia, sesso, età e stato socioeconomico). Le tecniche multivariabili si adatteranno a misurazioni ripetute, raggruppamento di pazienti all'interno di medici e più fornitori all'interno di un singolo ufficio.
Popolazione di studio. RDOC arruolerà 200 medici dalle zone rurali di Alabama, Mississippi, Georgia, Tennessee, Florida, Arkansas, Kentucky, North Carolina, South Carolina, Missouri e West Virginia. I medici partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento o per un gruppo di confronto, che riceverà la tradizionale formazione medica continua basata sul testo (CME). Ogni medico partecipante consentirà di condurre due turni di estrazione della cartella clinica nel proprio studio. I risultati della revisione della cartella clinica: (1) essere utilizzati nell'intervento per fornire ai medici un feedback sulle prestazioni personali e (2) utilizzati per esaminare il cambiamento nelle prestazioni per l'intervento e confrontare i medici come valutazione dell'intero studio.
Significato. Questo studio offre un intervento tecnologicamente avanzato e basato sulla teoria per migliorare l'assistenza di una popolazione ad alto rischio e scarsamente servita. Con esperienza nel tradurre la ricerca in pratica, medicina rurale, medicina comportamentale, informatica sanitaria e diabete clinico, il nostro team multidisciplinare ha una comprovata esperienza di collaborazione. Questo progetto produrrà un intervento basato sull'evidenza e replicabile che può essere sostenuto nel "mondo reale" e facilmente modificato per altre malattie. Questo progetto è sostanzialmente migliorato dopo aver apportato importanti modifiche raccomandate nella seconda revisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- University of Alabama
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici di assistenza primaria rurali
Criteri di esclusione:
- Medici non di base non rurali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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L'intervento basato su Internet mira a migliorare l'aderenza alle linee guida da parte dei medici rurali che si prendono cura di pazienti adulti con diabete di tipo 2.
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Comparatore attivo: Controllo
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Il gruppo di confronto riceverà una pubblicazione su Internet non interattiva basata su testo di risorse pubblicamente disponibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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A1c
Lasso di tempo: Gennaio 2005-presente
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Gennaio 2005-presente
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Gennaio 2005-presente
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Gennaio 2005-presente
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Lipidi
Lasso di tempo: Gennaio 2005-presente
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Gennaio 2005-presente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Screening degli occhi
Lasso di tempo: Gennaio 2005-presente
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Gennaio 2005-presente
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Esame del piede
Lasso di tempo: Gennaio 2005-presente
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Gennaio 2005-presente
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Malattie renali monitorate
Lasso di tempo: Gennaio 2005-presente
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Gennaio 2005-presente
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Consigli dietetici o di esercizio fisico
Lasso di tempo: Gennaio 2005-presente
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Gennaio 2005-presente
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Consigli per smettere di fumare
Lasso di tempo: Gennaio 2005-presente
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Gennaio 2005-presente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroan J Allison, MD, MS Epi, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Safford MM, Allison JJ, Kiefe CI. Patient complexity: more than comorbidity. the vector model of complexity. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):382-90. doi: 10.1007/s11606-007-0307-0.
- Safford MM, Shewchuk R, Qu H, Williams JH, Estrada CA, Ovalle F, Allison JJ. Reasons for not intensifying medications: differentiating "clinical inertia" from appropriate care. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22(12):1648-55. doi: 10.1007/s11606-007-0433-8. Epub 2007 Oct 24.
- Foster PP, Williams JH, Estrada CA, Higginbotham JC, Voltz ML, Safford MM, Allison J. Recruitment of rural physicians in a diabetes internet intervention study: overcoming challenges and barriers. J Natl Med Assoc. 2010 Feb;102(2):101-7. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30497-1.
- Billue KL, Safford MM, Salanitro AH, Houston TK, Curry W, Kim Y, Allison JJ, Estrada CA. Medication intensification in diabetes in rural primary care: a cluster-randomised effectiveness trial. BMJ Open. 2012 Sep 17;2(5):e000959. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000959. Print 2012.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X050111012
- R18DK065001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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