- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00403091
Internett-intervensjon for å forbedre landlig diabetesbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 4-årige randomiserte studien av en internettbasert intervensjon tar sikte på å forbedre retningslinjene for leger på landet som tar seg av voksne pasienter med type 2-diabetes.
Mål. (1) Vurdere barrierer for implementering av diabetesretningslinjer og identifisere løsninger gjennom fokusgrupper og case-baserte vignettundersøkelser; (2) Utvikle og implementere en interaktiv Internett-intervensjon, inkludert individuell tilbakemelding fra legenes ytelse; (3) Evaluer intervensjonen i en randomisert kontrollert studie; og (4) undersøke bærekraften av forbedret overholdelse av retningslinjer når tilbakemeldinger opphører.
Metoder. I samarbeid med University of Alabama landlig medisinprogram vil vi randomisere 200 landlige legekontorer til en intervensjons- eller sammenligningsarm. Vår 18-måneders intervensjon, tilpasset den enkelte lege i sanntid, består av Internett-læringsmoduler med case-basert utdanning, tilbakemelding på ytelse og benchmarks. Sammenligningsgruppen vil motta en tekstbasert, ikke-interaktiv internettpost av offentlig tilgjengelige ressurser. Sykepleiere og legeassistenter fra studielegekontorene kan også delta i Internett-modulene. Utfall vil være basert på tidligere utviklet og validerte kvalitetsmål for diabetes. Intervensjonen vil dekke screening, diagnose, behandling og forebygging. Ytelsestilbakemeldinger vil inkludere 10-15 diagrammer per intervensjonslege. Hovedanalysen, utført på legenivå, vil sammenligne differensiell forbedring i retningslinjeoverholdelse mellom studiearmene. Hjelpeanalyser vil undersøke effektene av legekarakteristikker, andre leverandører på kontoret og pasientkarakteristikker (f.eks. komorbiditeter, etnisitet, kjønn, alder og sosioøkonomisk status). Multivariable teknikker vil justere for gjentatte tiltak, gruppering av pasienter innen leger og flere leverandører innenfor et enkelt kontor.
Studiebefolkning. RDOC vil registrere 200 leger fra landlige Alabama, Mississippi, Georgia, Tennessee, Florida, Arkansas, Kentucky, North Carolina, South Carolina, Missouri og West Virginia. Deltakende leger vil bli randomisert til å motta intervensjonen eller til en sammenligningsgruppe, som vil motta tradisjonell, tekstbasert medisinsk videreutdanning (CME). Hver lege som deltar vil tillate at to runder med abstraksjon av medisinsk journal gjennomføres på hans/hennes kontor. Resultater fra journalgjennomgangen: (1) brukes i intervensjonen for å gi leger personlig tilbakemelding på ytelsen og (2) brukes til å undersøke endring i ytelse for intervensjonen og sammenligningsleger som en evaluering av hele studien.
Betydning. Denne studien tilbyr en teknologisk avansert, teoribasert intervensjon for å forbedre omsorgen for en høyrisikobefolkning. Med ekspertise på å omsette forskning til praksis, bygdemedisin, atferdsmedisin, helseinformatikk og klinisk diabetes, har vårt tverrfaglige team en dokumentert erfaring med samarbeid. Dette prosjektet vil produsere en evidensbasert og replikerbar intervensjon som kan opprettholdes i den "virkelige verden", og enkelt modifiseres for andre sykdommer. Dette prosjektet er vesentlig forbedret etter å ha gjort viktige endringer anbefalt i den andre gjennomgangen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- University of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Landlige primærhelseleger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-landlige ikke-primærleger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Internett-basert intervensjon tar sikte på å forbedre retningslinjene for leger på landsbygda som tar seg av voksne pasienter med type 2-diabetes.
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Sammenligningsgruppen vil motta en tekstbasert, ikke-interaktiv internettpost av offentlig tilgjengelige ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A1c
Tidsramme: Januar 2005 - i dag
|
Januar 2005 - i dag
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Januar 2005 - i dag
|
Januar 2005 - i dag
|
|
Lipider
Tidsramme: Januar 2005 - i dag
|
Januar 2005 - i dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øyescreening
Tidsramme: Januar 2005 - i dag
|
Januar 2005 - i dag
|
|
Fotprøve
Tidsramme: Januar 2005 - i dag
|
Januar 2005 - i dag
|
|
Nyresykdom overvåkes
Tidsramme: Januar 2005 - i dag
|
Januar 2005 - i dag
|
|
Kostholds- eller treningsråd
Tidsramme: Januar 2005 - i dag
|
Januar 2005 - i dag
|
|
Råd om røykeslutt
Tidsramme: Januar 2005 - i dag
|
Januar 2005 - i dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroan J Allison, MD, MS Epi, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Safford MM, Allison JJ, Kiefe CI. Patient complexity: more than comorbidity. the vector model of complexity. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):382-90. doi: 10.1007/s11606-007-0307-0.
- Safford MM, Shewchuk R, Qu H, Williams JH, Estrada CA, Ovalle F, Allison JJ. Reasons for not intensifying medications: differentiating "clinical inertia" from appropriate care. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22(12):1648-55. doi: 10.1007/s11606-007-0433-8. Epub 2007 Oct 24.
- Foster PP, Williams JH, Estrada CA, Higginbotham JC, Voltz ML, Safford MM, Allison J. Recruitment of rural physicians in a diabetes internet intervention study: overcoming challenges and barriers. J Natl Med Assoc. 2010 Feb;102(2):101-7. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30497-1.
- Billue KL, Safford MM, Salanitro AH, Houston TK, Curry W, Kim Y, Allison JJ, Estrada CA. Medication intensification in diabetes in rural primary care: a cluster-randomised effectiveness trial. BMJ Open. 2012 Sep 17;2(5):e000959. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000959. Print 2012.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X050111012
- R18DK065001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .