- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403091
Intervención de Internet para mejorar la atención rural de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado de 4 años de una intervención basada en Internet tiene como objetivo mejorar el cumplimiento de las pautas por parte de los médicos rurales que atienden a pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Objetivos. (1) Evaluar las barreras para la implementación de las pautas de diabetes e identificar soluciones a través de grupos focales y encuestas de viñetas basadas en casos; (2) Desarrollar e implementar una intervención interactiva en Internet que incluya comentarios individualizados sobre el desempeño de los médicos; (3) Evaluar la intervención en un ensayo controlado aleatorio; y (4) Examinar la sostenibilidad de la adherencia mejorada a la guía una vez que cesa la retroalimentación.
Métodos. En asociación con el programa de medicina rural de la Universidad de Alabama, asignaremos al azar 200 consultorios médicos rurales a un brazo de intervención o de comparación. Nuestra intervención de 18 meses, personalizada para el médico individual en tiempo real, consta de módulos de aprendizaje por Internet con educación basada en casos, comentarios sobre el desempeño y puntos de referencia. El grupo de comparación recibirá una publicación en Internet no interactiva basada en texto de los recursos disponibles públicamente. Los enfermeros practicantes y los asistentes médicos de los consultorios de los médicos del estudio también pueden participar en los módulos de Internet. Los resultados se basarán en medidas de calidad previamente desarrolladas y validadas para la diabetes. La intervención cubrirá la detección, el diagnóstico, el tratamiento y la prevención. La retroalimentación del desempeño incluirá de 10 a 15 gráficos por médico de intervención. El análisis principal, realizado a nivel médico, comparará la mejora diferencial en el cumplimiento de las pautas entre los brazos del estudio. Los análisis auxiliares examinarán los efectos de las características del médico, otros proveedores en el consultorio y las características del paciente (p. ej., comorbilidades, etnia, sexo, edad y estado socioeconómico). Las técnicas multivariables se ajustarán para medidas repetidas, agrupación de pacientes dentro de los médicos y múltiples proveedores dentro de una sola oficina.
Población de estudio. RDOC inscribirá a 200 médicos de zonas rurales de Alabama, Mississippi, Georgia, Tennessee, Florida, Arkansas, Kentucky, Carolina del Norte, Carolina del Sur, Missouri y Virginia Occidental. Los médicos participantes serán asignados al azar para recibir la intervención o para un grupo de comparación, que recibirá educación médica continua (CME) tradicional basada en textos. Cada médico participante permitirá que se realicen dos rondas de extracción de registros médicos en su consultorio. Los resultados de la revisión de registros médicos: (1) se usarán en la intervención para proporcionar a los médicos retroalimentación sobre el desempeño personal y (2) se usarán para examinar el cambio en el desempeño de los médicos de intervención y comparación como una evaluación de todo el estudio.
Significado. Este estudio ofrece una intervención tecnológicamente avanzada y basada en la teoría para mejorar la atención de una población desatendida y de alto riesgo. Con experiencia en traducir la investigación en práctica, medicina rural, medicina del comportamiento, informática de la salud y diabetes clínica, nuestro equipo multidisciplinario tiene un historial comprobado de colaboración. Este proyecto producirá una intervención replicable y basada en la evidencia que puede sostenerse en el "mundo real" y modificarse fácilmente para otras enfermedades. Este proyecto se mejora sustancialmente después de realizar cambios importantes recomendados en la segunda revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos rurales de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Médicos no rurales de atención primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
|
La intervención basada en Internet tiene como objetivo mejorar el cumplimiento de las pautas por parte de los médicos rurales que atienden a pacientes adultos con diabetes tipo 2.
|
Comparador activo: Control
|
El grupo de comparación recibirá una publicación en Internet no interactiva basada en texto de los recursos disponibles públicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
A1c
Periodo de tiempo: Enero 2005-presente
|
Enero 2005-presente
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Enero 2005-presente
|
Enero 2005-presente
|
Lípidos
Periodo de tiempo: Enero 2005-presente
|
Enero 2005-presente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examen de la vista
Periodo de tiempo: Enero 2005-presente
|
Enero 2005-presente
|
Examen de los pies
Periodo de tiempo: Enero 2005-presente
|
Enero 2005-presente
|
Enfermedad renal monitoreada
Periodo de tiempo: Enero 2005-presente
|
Enero 2005-presente
|
Consejos dietéticos o de ejercicio.
Periodo de tiempo: Enero 2005-presente
|
Enero 2005-presente
|
Consejos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Enero 2005-presente
|
Enero 2005-presente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroan J Allison, MD, MS Epi, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Safford MM, Allison JJ, Kiefe CI. Patient complexity: more than comorbidity. the vector model of complexity. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):382-90. doi: 10.1007/s11606-007-0307-0.
- Safford MM, Shewchuk R, Qu H, Williams JH, Estrada CA, Ovalle F, Allison JJ. Reasons for not intensifying medications: differentiating "clinical inertia" from appropriate care. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22(12):1648-55. doi: 10.1007/s11606-007-0433-8. Epub 2007 Oct 24.
- Foster PP, Williams JH, Estrada CA, Higginbotham JC, Voltz ML, Safford MM, Allison J. Recruitment of rural physicians in a diabetes internet intervention study: overcoming challenges and barriers. J Natl Med Assoc. 2010 Feb;102(2):101-7. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30497-1.
- Billue KL, Safford MM, Salanitro AH, Houston TK, Curry W, Kim Y, Allison JJ, Estrada CA. Medication intensification in diabetes in rural primary care: a cluster-randomised effectiveness trial. BMJ Open. 2012 Sep 17;2(5):e000959. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000959. Print 2012.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X050111012
- R18DK065001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Intervención en Internet
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor sólido adulto no especificado, protocolo específicoEstados Unidos