- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00403091
Intervenção na Internet para Melhorar o Tratamento Rural do Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de 4 anos de uma intervenção baseada na Internet visa melhorar a adesão às diretrizes por médicos rurais que cuidam de pacientes adultos com diabetes tipo 2.
Objetivos. (1) Avaliar as barreiras para a implementação das diretrizes de diabetes e identificar soluções por meio de grupos focais e pesquisas de vinhetas baseadas em casos; (2) Desenvolver e implementar uma intervenção interativa na Internet, incluindo feedback individualizado do desempenho do médico; (3) Avaliar a intervenção em um ensaio clínico randomizado; e (4) Examinar a sustentabilidade da adesão aprimorada às diretrizes assim que o feedback cessar.
Métodos. Em parceria com o programa de medicina rural da Universidade do Alabama, randomizaremos 200 consultórios médicos rurais para uma intervenção ou braço de comparação. Nossa intervenção de 18 meses, personalizada para cada médico em tempo real, consiste em módulos de aprendizado pela Internet com educação baseada em casos, feedback de desempenho e benchmarks. O grupo de comparação receberá uma postagem na Internet não interativa baseada em texto de recursos publicamente disponíveis. Enfermeiros e médicos assistentes dos consultórios dos médicos do estudo também podem participar dos módulos da Internet. Os resultados serão baseados em medidas de qualidade previamente desenvolvidas e validadas para diabetes. A intervenção abrangerá triagem, diagnóstico, tratamento e prevenção. O feedback de desempenho incluirá 10-15 gráficos por médico de intervenção. A análise principal, realizada no nível médico, comparará a melhora diferencial na adesão às diretrizes entre os braços do estudo. Análises auxiliares examinarão os efeitos das características do médico, outros profissionais no consultório e características do paciente (por exemplo, comorbidades, etnia, sexo, idade e status socioeconômico). As técnicas multivariáveis se ajustarão a medidas repetidas, agrupamento de pacientes em médicos e vários provedores em um único consultório.
População do Estudo. RDOC vai inscrever 200 médicos da zona rural do Alabama, Mississippi, Geórgia, Tennessee, Flórida, Arkansas, Kentucky, Carolina do Norte, Carolina do Sul, Missouri e West Virginia. Os médicos participantes serão randomizados para receber a intervenção ou para um grupo de comparação, que receberá educação médica continuada (CME) tradicional baseada em texto. Cada médico participante permitirá que duas rodadas de abstração de registros médicos sejam realizadas em seu consultório. Resultados da revisão do prontuário médico: (1) ser usados na intervenção para fornecer aos médicos feedback de desempenho pessoal e (2) usados para examinar a mudança no desempenho para os médicos de intervenção e comparação como uma avaliação de todo o estudo.
Significado. Este estudo oferece uma intervenção tecnologicamente avançada e fundamentada na teoria para melhorar o atendimento de uma população carente de alto risco. Com experiência em traduzir pesquisa em prática, medicina rural, medicina comportamental, informática em saúde e diabetes clínico, nossa equipe multidisciplinar tem um histórico comprovado de colaboração. Este projeto produzirá uma intervenção baseada em evidências e replicável que pode ser sustentada no "mundo real" e facilmente modificada para outras doenças. Este projeto melhorou substancialmente depois de fazer mudanças importantes recomendadas na segunda revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos de atenção primária rural
Critério de exclusão:
- Médicos de cuidados não primários não rurais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
A intervenção baseada na Internet visa melhorar a adesão às diretrizes por médicos rurais que cuidam de pacientes adultos com diabetes tipo 2.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
O grupo de comparação receberá uma postagem na Internet não interativa baseada em texto de recursos publicamente disponíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A1c
Prazo: Janeiro de 2005-presente
|
Janeiro de 2005-presente
|
|
Pressão arterial
Prazo: Janeiro de 2005-presente
|
Janeiro de 2005-presente
|
|
Lipídios
Prazo: Janeiro de 2005-presente
|
Janeiro de 2005-presente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Triagem oftalmológica
Prazo: Janeiro de 2005-presente
|
Janeiro de 2005-presente
|
|
Exame do pé
Prazo: Janeiro de 2005-presente
|
Janeiro de 2005-presente
|
|
Doença renal monitorada
Prazo: Janeiro de 2005-presente
|
Janeiro de 2005-presente
|
|
Aconselhamento dietético ou de exercícios
Prazo: Janeiro de 2005-presente
|
Janeiro de 2005-presente
|
|
Conselho para parar de fumar
Prazo: Janeiro de 2005-presente
|
Janeiro de 2005-presente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroan J Allison, MD, MS Epi, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Safford MM, Allison JJ, Kiefe CI. Patient complexity: more than comorbidity. the vector model of complexity. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22 Suppl 3(Suppl 3):382-90. doi: 10.1007/s11606-007-0307-0.
- Safford MM, Shewchuk R, Qu H, Williams JH, Estrada CA, Ovalle F, Allison JJ. Reasons for not intensifying medications: differentiating "clinical inertia" from appropriate care. J Gen Intern Med. 2007 Dec;22(12):1648-55. doi: 10.1007/s11606-007-0433-8. Epub 2007 Oct 24.
- Foster PP, Williams JH, Estrada CA, Higginbotham JC, Voltz ML, Safford MM, Allison J. Recruitment of rural physicians in a diabetes internet intervention study: overcoming challenges and barriers. J Natl Med Assoc. 2010 Feb;102(2):101-7. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30497-1.
- Billue KL, Safford MM, Salanitro AH, Houston TK, Curry W, Kim Y, Allison JJ, Estrada CA. Medication intensification in diabetes in rural primary care: a cluster-randomised effectiveness trial. BMJ Open. 2012 Sep 17;2(5):e000959. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000959. Print 2012.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X050111012
- R18DK065001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .