Bevacizumab, cisplatina, radiační terapie a fluorouracil při léčbě pacientů s rakovinou nosohltanu stadia IIB, stadia III, stadia IVA nebo stadia IVB
4. ledna 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II souběžné chemoradioterapie využívající trojrozměrnou konformní radioterapii (3D-CRT) nebo radiační terapii s modulací intenzity (IMRT) + bevacizumab (BV) pro lokálně nebo regionálně pokročilý karcinom nosohltanu
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bevacizumabu spolu s cisplatinou, radiační terapií a fluorouracilem při léčbě pacientů s rakovinou nosohltanu stadia IIB, stadia III, stadia IVA nebo stadia IVB.
Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby.
Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se.
Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory.
Bevacizumab může také zastavit růst rakoviny nosohltanu tím, že zablokuje průtok krve do nádoru.
Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
Podávání bevacizumabu spolu s chemoterapií a radioterapií může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Stádium IV nasofaryngeální keratinizující spinocelulární karcinom AJCC v7
- Stádium IV nasofaryngeálního nediferencovaného karcinomu AJCC v7
- Stádium II nasofaryngeální keratinizující spinocelulární karcinom AJCC v7
- Stádium III nasofaryngeální keratinizující spinocelulární karcinom AJCC v7
- Nediferencovaný nediferencovaný karcinom nosohltanu AJCC v7
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost bevacizumabu a chemoradioterapie zahrnující cisplatinu a radioterapii následovanou adjuvantní terapií obsahující cisplatinu, fluorouracil a bevacizumab u pacientů s rakovinou nosohltanu stadia IIB-IVB.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete 1- a 2letou míru lokoregionální progrese u pacientů léčených tímto režimem.
II. Určete 1- a 2letou míru bez vzdálených metastáz u pacientů léčených tímto režimem.
III. Určete jednoletou a dvouletou míru přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
BEVACIZUMAB A CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut a cisplatinu IV po dobu 20-30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 1. týdnem pacienti také podstupují trojrozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu v celkovém počtu 33 frakcí.
ADJUVANTNÍ TERAPIE: Počínaje 10. týdnem pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4, cisplatinu IV po dobu 20-30 minut v den 1 NEBO dny 1 a 2 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Emeryville, California, Spojené státy, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
- Holland Community Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Clarion, Pennsylvania, Spojené státy, 16214
- UPMC Cancer Center at Clarion Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Pocono Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Milford, Pennsylvania, Spojené státy, 18337
- Upper Delaware Valley Cancer Center
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
- UPMC Jameson
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená rakovina nosohltanu na základě biopsie primární léze a/nebo lymfatických uzlin
- Histologické WHO typy I-IIb/III
Onemocnění stadia IIB-IVB
- Žádné onemocnění T1-2, N1, u kterého je pozitivita uzlin založena na přítomnosti retrofaryngeálních lymfatických uzlin
- Žádné vzdálené metastázy
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- WBC? 4000/mm?
- Hemoglobin? 9,0 g/dl
- Počet krevních destiček ? 100 000/mm?
- Absolutní počet neutrofilů? 1500/mm?
- INR? 1.5
- aPTT? 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza? 1,5krát ULN
- ALT a AST? 1,5krát ULN
- Bilirubin? 1,5krát ULN
- Kreatinin? 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu? 55 ml/min
Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) < 1,0
- Pokud je UPC > 0,5, musí být protein v moči za 24 hodin < 1 000 mg
- Ztráta sluchu primárně senzorineurální povahy a vyžadující naslouchátko nebo zásah, který klinicky významným způsobem zasahuje do povolených činností každodenního života
- Převodní ztráta sluchu způsobená zánětem středního ucha souvisejícím s nádorem je povolena
Žádná závažná aktivní komorbidita, včetně některého z následujících:
- Pokračující krvácivá diatéza, hemoragická porucha nebo koagulopatie během posledních 6 měsíců
- Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
- Jícnové varixy, nehojící se rána, nehojící se vřed nebo zlomenina kosti během posledních 6 měsíců
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii během posledních 30 dnů
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání nebo onemocnění periferních cév vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie bránilo dodržování studie
- Aktivní, neléčená infekce a/nebo akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
- Historie významného úbytku hmotnosti (> 15 % oproti výchozí hodnotě)
- Arteriální tromboembolické příhody v anamnéze
- Syndrom získané imunodeficience
- Transmurální infarkt myokardu
- Cévní mozková příhoda
- Přechodný ischemický záchvat
- Jakékoli jiné srdeční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dodržování studie
- Žádná hrubá hemoptýza nebo hemateméza, definovaná jako jasně červená krev ? 1 čajová lžička na epizodu kašle během posledních 4 týdnů (povolena náhodná krev smíchaná s hlenem)
- Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku
- Nutriční a fyzický stav považován za vhodný pro studijní léčbu
- Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
- Žádná anamnéza alergické reakce na studované léky
- Žádný výchozí krevní tlak > 150/100 mm Hg
- Žádná periferní neuropatie? stupeň 2
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test v séru
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a po ? 6 měsíců po ukončení studijní léčby
- Nejméně 10 dní od předchozí a žádné souběžné léčby dipyridamolem, tiklopidinem, klopidogrel bisulfátem, cilostazolem, warfarinem, heparinem, denním podáváním kyseliny acetylsalicylové (> 325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými léky, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček
Žádná předchozí operace hlavy a krku primárního nádoru nebo lymfatických uzlin s výjimkou incizních nebo excizních biopsií
- Více než 15 dní od předchozích biopsií
- Více než 1 týden od předchozí aspirace tenkou jehlou nebo umístění perkutánní gastrostomické sondy
- Více než 4 týdny od předchozích velkých chirurgických zákroků
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Žádný předchozí bevacizumab nebo jiná činidla cílená na vaskulární endoteliální růstový faktor
Žádná předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu
- Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu povolena
- Žádné souběžné hematologické růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF], darbepoetin alfa, epoetin alfa) během studie chemoradioterapie
- Žádné souběžné profylaktické růstové faktory pro neutropenii během studijní adjuvantní terapie
- Žádný souběžný profylaktický amifostin nebo pilokarpin
- Žádné další souběžné experimentální terapeutické léčby rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (bevacizumab, cisplatina, fluorouracil, IMRT, 3D-CRT)
BEVACIZUMAB A CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut a cisplatinu IV po dobu 20-30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 1. týdnem pacienti také podstupují trojrozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu v celkovém počtu 33 frakcí. ADJUVANTNÍ TERAPIE: Počínaje 10. týdnem pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4, cisplatinu IV po dobu 20-30 minut v den 1 NEBO dny 1 a 2 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s krvácením 4. stupně nebo s jakoukoli nežádoucí příhodou 5. stupně, která byla během prvního roku posouzena jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s protokolární léčbou.
Časové okno: Od začátku léčby do jednoho roku.
|
Odhadováno pomocí binomického rozdělení spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Nežádoucí účinky (AE) jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Od začátku léčby do jednoho roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s krvácením 4. stupně nebo s jakoukoli nežádoucí příhodou 5. stupně, která byla po prvním roce posouzena jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s protokolární léčbou.
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni ode dne 366 do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 roku.
|
Odhadováno pomocí binomického rozdělení spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Nežádoucí účinky (AE) jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni ode dne 366 do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 roku.
|
|
Snášenlivost pacienta ke každé složce (souběžné a adjuvantní) protokolu léčebného režimu
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (přibližně 109. den).
|
Hodnoceno z hlediska protokolárního podání léčby.
Pro souběžnou léčbu, měřeno procentem pacientů, kteří dostali 2 nebo více cyklů cisplatiny (CDDP) a bevacizumabu (BV) během souběžné léčby radiační terapií (RT) a kteří měli RT hodnocenou vedoucím studie jako žádnou variaci nebo malou variaci .
Pro adjuvantní léčbu, měřeno procentem pacientů, kteří dostali 2 nebo více cyklů CDDP a 5-FU a BV během fáze adjuvantní léčby.
Odhadováno pomocí binomického rozdělení spolu s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od začátku léčby do konce léčby (přibližně 109. den).
|
|
Smrt během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby.
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby (léčba končí přibližně 109. den).
|
Procento pacientů, kteří zemřeli během protokolární léčby nebo do 30 dnů po ukončení léčby.
Odhadováno pomocí binomického rozdělení spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti.
|
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby (léčba končí přibližně 109. den).
|
|
Jednoletá a dvouletá frekvence bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od registrace do dvou let
|
Vzdálená metastáza je definována jako jasný důkaz vzdálených metastáz (plíce, kosti, mozek atd.); pokud je to možné, doporučuje se biopsie.
Míra vzdálených metastáz odhadnutá metodou kumulativní incidence s úmrtím považovaným za konkurenční riziko.
|
Od registrace do dvou let
|
|
Jednoleté a dvouleté lokoregionální sazby bez progrese
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni od registrace studie do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 let.
|
Lokoregionální progrese je definována jako odhadovaný nárůst velikosti nádoru (součin kolmých průměrů dvou největších rozměrů) o více než 25 %, přičemž jako reference se bere nejmenší hodnota ze všech předchozích měření nebo výskyt nových oblastí zhoubné onemocnění.
Lokálně-regionální míra bez progrese odhadovaná kumulativní incidencí s úmrtím považovaným za konkurenční riziko.
|
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni od registrace studie do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 let.
|
|
Jednoleté a dvouleté míry přežití bez progrese
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni od registrace studie do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 let.
|
Míra přežití bez progrese odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Událostí je lokoregionální nebo vzdálený průběh nebo smrt z jakékoli příčiny.
Lokoregionální progrese je definována jako odhadovaný nárůst velikosti nádoru (součin kolmých průměrů dvou největších rozměrů) o více než 25 %, přičemž jako reference se bere nejmenší hodnota ze všech předchozích měření nebo výskyt nových oblastí zhoubné onemocnění.
Vzdálená progrese je definována jako vzdálené metastázy.
|
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni od registrace studie do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 let.
|
|
Jedno- a dvouleté celkové přežití
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni od registrace studie do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 let.
|
Celková míra přežití odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Událostí je smrt z jakékoli příčiny.
|
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni od registrace studie do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 let.
|
|
Procento pacientů s jinými nežádoucími příhodami stupně 3-5, které byly posouzeny jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s protokolární léčbou
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni od začátku léčby do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 let.
|
Odhadováno pomocí binomického rozdělení spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Nežádoucí účinky (AE) jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Pacienti jsou sledováni od začátku léčby do úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 3,6 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lee, Radiation Therapy Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Protilátky
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Imunoglobuliny
- Bevacizumab
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Imunoglobulin G
- Endoteliální růstové faktory
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-00736 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
- RTOG-0615 (Jiný identifikátor: CTEP)
- CDR0000518526
- RTOG 0615 (Jiný identifikátor: Radiation Therapy Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .