Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab, cisplatine, bestralingstherapie en fluorouracil bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium III, stadium IVA of stadium IVB nasofaryngeale kanker

4 januari 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van gelijktijdige chemoradiotherapie met behulp van driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) + Bevacizumab (BV) voor lokaal of regionaal gevorderde neus-keelholtekanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bevacizumab samen met cisplatine, bestralingstherapie en fluorouracil werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium III, stadium IVA of stadium IVB nasofaryngeale kanker. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van nasofarynxkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van bevacizumab samen met chemotherapie en bestraling kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van bevacizumab en chemoradiotherapie bestaande uit cisplatine en radiotherapie gevolgd door adjuvante therapie bestaande uit cisplatine, fluorouracil en bevacizumab bij patiënten met stadium IIB-IVB nasofarynxcarcinoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de 1- en 2-jaars locoregionale progressievrije percentages bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

II. Bepaal de 1- en 2-jaars tarieven van metastasen-vrij op afstand bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

III. Bepaal de 1- en 2-jaarspercentages van progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

BEVACIZUMAB EN CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf week 1 ondergaan patiënten ook eenmaal daags 5 dagen per week driedimensionale conforme radiotherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor in totaal 33 fracties.

ADJUVANTE THERAPIE: vanaf week 10 krijgen patiënten continu fluorouracil IV gedurende 96 uur op dag 1-4, cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 OF dag 1 en 2, en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Clarion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16214
        • UPMC Cancer Center at Clarion Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Milford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kanker van de nasopharynx op basis van biopsie van een primaire laesie en/of lymfeklieren

    • Histologische WHO-typen I-IIb/III

  • Stadium IIB-IVB-ziekte

    • Geen T1-2, N1-ziekte waarbij positiviteit van de klieren is gebaseerd op de aanwezigheid van retrofaryngeale lymfeklieren
  • Geen metastasen op afstand
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • WBC? 4.000 mm²?
  • Hemoglobine? 9,0 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes ? 100.000/mm?
  • Absoluut aantal neutrofielen? 1.500 mm²?
  • EUR? 1.5
  • aPTT? 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ? 1,5 keer ULN
  • ALT en AST? 1,5 keer ULN
  • Bilirubine? 1,5 keer ULN
  • creatinine? 1,5 mg/dL OF creatinineklaring? 55 ml/min

  • Urine-eiwit:creatinine (UPC)-ratio < 1,0

    • Als UPC > 0,5, moet 24-uurs urine-eiwit < 1.000 mg zijn
  • Gehoorverlies voornamelijk perceptief van aard en waarvoor een hoortoestel of interventie nodig is die op klinisch significante wijze interfereert met activiteiten van het dagelijks leven toegestaan
  • Conductief gehoorverlies door tumorgerelateerde otitis media is toegestaan

  • Geen ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Aanhoudende bloedingsdiathese, hemorragische aandoening of coagulopathie in de afgelopen 6 maanden
    • Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
    • Slokdarmvarices, niet-genezende wond, niet-genezende zweer of botbreuk in de afgelopen 6 maanden
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie in de afgelopen 30 dagen uitsluit
    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen of perifere vasculaire ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
    • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de naleving van de studie zou verhinderen
    • Actieve, onbehandelde infectie en/of acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
    • Geschiedenis van aanzienlijk gewichtsverlies (> 15% vanaf baseline)
    • Geschiedenis van arteriële trombo-embolische voorvallen
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom
    • Transmuraal myocardinfarct
    • Cerebrovasculair accident
    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Elke andere hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen grove bloedspuwing of hematemese, gedefinieerd als helder rood bloed van ? 1 theelepel per hoestbui, in de afgelopen 4 weken (incidenteel bloed vermengd met slijm toegestaan)
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals
  • Voedings- en lichamelijke conditie geschikt geacht voor studiebehandeling
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen baseline bloeddruk > 150/100 mm Hg
  • Geen perifere neuropathie? graad 2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve serumzwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en voor ? 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Ten minste 10 dagen geleden en geen gelijktijdige dipyridamol, ticlopidine, clopidogrelbisulfaat, cilostazol, warfarine, heparine, dagelijkse behandeling met acetylsalicylzuur (> 325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen

  • Geen eerdere hoofd-halschirurgie van de primaire tumor of lymfeklieren behalve incisie- of excisiebiopten

    • Meer dan 15 dagen sinds eerdere biopsieën
  • Meer dan 1 week sinds eerdere aspiraties met dunne naalden of plaatsing van een percutane gastrostomiesonde
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere grote chirurgische ingrepen
  • Geen eerdere radiotherapie in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Geen eerdere bevacizumab of andere op vasculaire endotheliale groeifactor gerichte middelen

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker

    • Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Geen gelijktijdige hematologische groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF], darbepoëtine alfa, epoëtine alfa) tijdens studiechemoradiotherapie
  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren voor neutropenie tijdens adjuvante studietherapie
  • Geen gelijktijdig profylactisch amifostine of pilocarpine
  • Geen andere gelijktijdige experimentele therapeutische kankerbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab, cisplatine, fluorouracil, IMRT, 3D-CRT)

BEVACIZUMAB EN CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf week 1 ondergaan patiënten ook eenmaal daags 5 dagen per week driedimensionale conforme radiotherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor in totaal 33 fracties.

ADJUVANTE THERAPIE: vanaf week 10 krijgen patiënten continu fluorouracil IV gedurende 96 uur op dag 1-4, cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 OF dag 1 en 2, en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENTIEHOUDER NIET GESPECIFICEERD
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bloeding van graad 4 of een bijwerking van graad 5 waarvan is vastgesteld dat deze absoluut, waarschijnlijk of mogelijk verband houdt met protocolbehandeling gedurende het eerste jaar.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot een jaar.
Geschat met behulp van een binominale verdeling samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval. Bijwerkingen (AE) worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van de behandeling tot een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bloeding van graad 4 of een bijwerking van graad 5 waarvan is vastgesteld dat het zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houdt met protocolbehandeling na het eerste jaar.
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf dag 366 tot overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Geschat met behulp van een binominale verdeling samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval. Bijwerkingen (AE) worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf dag 366 tot overlijden of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Patiënttolerantie voor elk onderdeel (gelijktijdig en adjuvans) van het protocolbehandelingsregime
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (ongeveer dag 109).
Geëvalueerd in termen van protocolbehandeling. Voor gelijktijdige behandeling, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat 2 of meer cycli cisplatine (CDDP) en bevacizumab (BV) kreeg tijdens gelijktijdige behandeling met bestralingstherapie (RT) en bij wie RT door de onderzoeksstoel werd gescoord als geen variatie of kleine variatie . Voor adjuvante behandeling, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat 2 of meer cycli CDDP en 5-FU en BV heeft gekregen tijdens de adjuvante behandelingsfase. Geschat met behulp van een binominale verdeling samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling (ongeveer dag 109).
Overlijden tijdens of binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling (de behandeling eindigt ongeveer op dag 109).
Het percentage patiënten dat sterft tijdens de protocolbehandeling of binnen 30 dagen na het einde van de behandeling. Geschat met behulp van een binominale verdeling samen met een bijbehorend betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling (de behandeling eindigt ongeveer op dag 109).
Tarieven voor metastasen op afstand na één en twee jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee jaar
Metastasen op afstand worden gedefinieerd als duidelijk bewijs van metastasen op afstand (longen, botten, hersenen, enz.); biopsie wordt waar mogelijk aanbevolen. Metastasevrij percentage op afstand geschat op basis van de cumulatieve incidentiemethode waarbij overlijden als een concurrerend risico wordt beschouwd.
Van inschrijving tot twee jaar
Een- en tweejarige Locoregionale Progressievrije Tarieven
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf studieregistratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Locoregionale progressie wordt gedefinieerd als een geschatte toename van de grootte van de tumor (product van de loodrechte diameters van de twee grootste dimensies) van meer dan 25%, waarbij de kleinste waarde van alle eerdere metingen of het verschijnen van nieuwe gebieden van tumoren als referentie wordt genomen. kwaadaardige ziekte. Lokaal-regionaal progressievrij percentage geschat op basis van cumulatieve incidentie waarbij overlijden als een concurrerend risico wordt beschouwd.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf studieregistratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Progressievrije overlevingspercentages van één en twee jaar
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf studieregistratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Progressievrij overlevingspercentage geschat met de Kaplan-Meier-methode samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Een gebeurtenis is locoregionale of verre progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Locoregionale progressie wordt gedefinieerd als een geschatte toename van de grootte van de tumor (product van de loodrechte diameters van de twee grootste dimensies) van meer dan 25%, waarbij de kleinste waarde van alle eerdere metingen of het verschijnen van nieuwe gebieden van tumoren als referentie wordt genomen. kwaadaardige ziekte. Progressie op afstand wordt gedefinieerd als metastasen op afstand.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf studieregistratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Overlevingspercentages voor één en twee jaar
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf studieregistratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Algehele overlevingskans geschat met de Kaplan-Meier-methode samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Een gebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf studieregistratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Percentage patiënten met andere bijwerkingen van graad 3-5 waarvan is vastgesteld dat ze zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met protocolbehandeling
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.
Geschat met behulp van een binominale verdeling samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval. Bijwerkingen (AE) worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Patiënten worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 3,6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Lee, Radiation Therapy Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00736 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RTOG-0615 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000518526
  • RTOG 0615 (Andere identificatie: Radiation Therapy Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV Nasofaryngeaal keratiniserend plaveiselcelcarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren