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Bevacizumab, cisplatino, radioterapia e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio IIB, stadio III, stadio IVA o stadio IVB

4 gennaio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia concomitante che utilizza la radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) + Bevacizumab (BV) per il carcinoma rinofaringeo localmente o regionale avanzato

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme a cisplatino, radioterapia e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio IIB, stadio III, stadio IVA o stadio IVB. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro rinofaringeo bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare bevacizumab insieme a chemioterapia e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di bevacizumab e chemioradioterapia comprendente cisplatino e radioterapia seguita da terapia adiuvante comprendente cisplatino, fluorouracile e bevacizumab in pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio IIB-IVB.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i tassi a 1 e 2 anni di progressione locoregionale libera nei pazienti trattati con questo regime.

II. Determinare i tassi a 1 e 2 anni di assenza di metastasi a distanza nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare i tassi a 1 e 2 anni di sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

BEVACIZUMAB E CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e cisplatino IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dalla settimana 1, i pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana per un totale di 33 frazioni.

TERAPIA ADIUVANTE: a partire dalla settimana 10, i pazienti ricevono fluorouracile IV continuativamente per 96 ore nei giorni 1-4, cisplatino IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1 OPPURE i giorni 1 e 2 e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Clarion, Pennsylvania, Stati Uniti, 16214
        • UPMC Cancer Center at Clarion Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Milford, Pennsylvania, Stati Uniti, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del rinofaringe confermato istologicamente sulla base della biopsia di una lesione primaria e/o dei linfonodi

    • Istologico OMS tipi I-IIb/III

  • Malattia in stadio IIB-IVB

    • Nessuna malattia T1-2, N1 in cui la positività dei linfonodi è basata sulla presenza di linfonodi retrofaringei
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Zubrod performance status 0-1
  • GB? 4.000/mm?
  • Emoglobina? 9,0 g/dl
  • Conta piastrinica? 100.000/mm?
  • Conta assoluta dei neutrofili? 1.500/mm?
  • EUR? 1.5
  • aPTT? 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ? 1,5 volte l'ULN
  • ALT e AST? 1,5 volte l'ULN
  • Bilirubina? 1,5 volte l'ULN
  • Creatinina? 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina? 55 ml/min

  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) < 1,0

    • Se UPC > 0,5, le proteine ​​urinarie delle 24 ore devono essere < 1.000 mg
  • Perdita dell'udito principalmente di natura neurosensoriale e che richiede un apparecchio acustico o un intervento che interferisce in modo clinicamente significativo con le attività della vita quotidiana consentite
  • È consentita la perdita dell'udito conduttiva da otite media correlata al tumore

  • Nessuna comorbidità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Diatesi emorragica in corso, disturbo emorragico o coagulopatia negli ultimi 6 mesi
    • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
    • Varici esofagee, ferita che non guarisce, ulcera che non guarisce o frattura ossea negli ultimi 6 mesi
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale o che ha precluso la terapia in studio negli ultimi 30 giorni
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia o malattia vascolare periferica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
    • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, precluderebbe la conformità allo studio
    • Infezione attiva, non trattata e/o infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • Storia di significativa perdita di peso (> 15% rispetto al basale)
    • Storia di eventi tromboembolici arteriosi
    • Sindrome da immuno-deficienza acquisita
    • Infarto miocardico transmurale
    • Incidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
    • Qualsiasi altra condizione cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna emottisi macroscopica o ematemesi, definita come sangue rosso vivo di ? 1 cucchiaino per episodio di tosse, nelle ultime 4 settimane (è consentito il sangue accidentale misto a catarro)
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice
  • Condizione nutrizionale e fisica ritenuta idonea al trattamento in studio
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna storia di reazione allergica ai farmaci in studio
  • Nessuna pressione arteriosa basale > 150/100 mm Hg
  • Nessuna neuropatia periferica? grado 2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ? 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Almeno 10 giorni dal precedente e nessun trattamento concomitante con dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel bisolfato, cilostazolo, warfarin, eparina, trattamento quotidiano con acido acetilsalicilico (> 325 mg/die) o farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica

  • Nessun precedente intervento chirurgico alla testa e al collo del tumore primario o dei linfonodi ad eccezione delle biopsie incisionali o escissionali

    • Più di 15 giorni dalle precedenti biopsie
  • Più di 1 settimana da precedenti aspirazioni con ago sottile o posizionamento del tubo gastrostomico percutaneo
  • Più di 4 settimane da precedenti interventi chirurgici maggiori
  • Nessuna precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessun precedente bevacizumab o altri agenti mirati al fattore di crescita dell'endotelio vascolare

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio

    • È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Nessun fattore di crescita ematologico concomitante (ad es. filgrastim [G-CSF], darbepoetina alfa, epoetina alfa) durante la chemioradioterapia in studio
  • Nessun fattore di crescita profilattico concomitante per la neutropenia durante la terapia adiuvante in studio
  • Nessuna profilassi concomitante con amifostina o pilocarpina
  • Nessun altro trattamento terapeutico sperimentale concomitante contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab, cisplatino, fluorouracile, IMRT, 3D-CRT)

BEVACIZUMAB E CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e cisplatino IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dalla settimana 1, i pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana per un totale di 33 frazioni.

TERAPIA ADIUVANTE: a partire dalla settimana 10, i pazienti ricevono fluorouracile IV continuativamente per 96 ore nei giorni 1-4, cisplatino IV per 20-30 minuti il ​​giorno 1 OPPURE i giorni 1 e 2 e bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, TITOLARE DI LICENZA NON SPECIFICATO
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con emorragia di grado 4 o qualsiasi evento avverso di grado 5 valutato come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al trattamento del protocollo durante il primo anno.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a un anno.
Stimato utilizzando una distribuzione binomiale insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dall'inizio del trattamento a un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con emorragia di grado 4 o qualsiasi evento avverso di grado 5 valutato come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al trattamento del protocollo dopo il primo anno.
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dal giorno 366 fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
Stimato utilizzando una distribuzione binomiale insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dal giorno 366 fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
Tollerabilità del paziente a ciascun componente (concorrente e adiuvante) del regime di trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (circa il giorno 109).
Valutato in termini di consegna del trattamento del protocollo. Per il trattamento concomitante, misurato dalla percentuale di pazienti che hanno ricevuto 2 o più cicli di cisplatino (CDDP) e bevacizumab (BV) durante il trattamento concomitante con radioterapia (RT) e per i quali la RT è stata valutata dalla presidenza dello studio come nessuna variazione o variazione minore . Per il trattamento adiuvante, misurato dalla percentuale di pazienti che hanno ricevuto 2 o più cicli di CDDP e 5-FU e BV durante la fase di trattamento adiuvante. Stimato utilizzando una distribuzione binomiale insieme ai relativi intervalli di confidenza al 95%.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (circa il giorno 109).
Decesso durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento (il trattamento termina approssimativamente al giorno 109).
La percentuale di pazienti che muoiono durante il trattamento del protocollo o entro 30 giorni dalla fine del trattamento. Stimato utilizzando una distribuzione binomiale insieme all'intervallo di confidenza del 95% associato.
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento (il trattamento termina approssimativamente al giorno 109).
Tassi liberi da metastasi a distanza a uno e due anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a due anni
La metastasi a distanza è definita come chiara evidenza di metastasi a distanza (polmone, osso, cervello, ecc.); la biopsia è raccomandata ove possibile. Tasso libero da metastasi a distanza stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa con la morte considerata un rischio competitivo.
Dall'immatricolazione a due anni
Tariffe annuali e biennali senza progressione loco-regionale
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dalla registrazione allo studio fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
La progressione loco-regionale è definita come un aumento stimato delle dimensioni del tumore (prodotto dei diametri perpendicolari delle due dimensioni maggiori) superiore al 25%, prendendo come riferimento il valore più piccolo di tutte le misurazioni precedenti o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. Tasso locale-regionale libero da progressione stimato in base all'incidenza cumulativa con la morte considerata un rischio competitivo.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dalla registrazione allo studio fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
Tassi di sopravvivenza senza progressione a uno e due anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dalla registrazione allo studio fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione stimato con il metodo Kaplan-Meier insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Un evento è una progressione loco-regionale oa distanza, o morte per qualsiasi causa. La progressione loco-regionale è definita come un aumento stimato delle dimensioni del tumore (prodotto dei diametri perpendicolari delle due dimensioni maggiori) superiore al 25%, prendendo come riferimento il valore più piccolo di tutte le misurazioni precedenti o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. La progressione a distanza è definita come metastasi a distanza.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dalla registrazione allo studio fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
Tassi di sopravvivenza globale a uno e due anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dalla registrazione allo studio fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
Tasso di sopravvivenza globale stimato con il metodo Kaplan-Meier insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Un evento è la morte per qualsiasi causa.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dalla registrazione allo studio fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
Percentuale di pazienti con altri eventi avversi di grado 3-5 valutati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dall'inizio del trattamento fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.
Stimato utilizzando una distribuzione binomiale insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. I pazienti vengono seguiti dall'inizio del trattamento fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3,6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, Radiation Therapy Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00736 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RTOG-0615 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000518526
  • RTOG 0615 (Altro identificatore: Radiation Therapy Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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