Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab, cisplatin, strålbehandling och fluorouracil vid behandling av patienter med stadium IIB, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB nasofaryngeal cancer

4 januari 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av samtidig kemoradioterapi med tredimensionell konform strålterapi (3D-CRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) + Bevacizumab (BV) för lokalt eller regionalt avancerad nasofarynxcancer

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bevacizumab tillsammans med cisplatin, strålbehandling och fluorouracil fungerar vid behandling av patienter med stadium IIB, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB nasofarynxcancer. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av nasofaryngeal cancer genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge bevacizumab tillsammans med kemoterapi och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för bevacizumab och kemoradioterapi innefattande cisplatin och strålbehandling följt av adjuvant terapi innefattande cisplatin, fluorouracil och bevacizumab hos patienter med stadium IIB-IVB nasofarynxcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm 1- och 2-årsfrekvensen av lokoregional progressionsfri hos patienter som behandlas med denna regim.

II. Bestäm 1- och 2-årsfrekvensen av avlägsna metastaser-fria hos patienter som behandlas med denna regim.

III. Bestäm 1- och 2-årsfrekvensen av progressionsfri och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

BEVACIZUMAB OCH KEMORADIOTERAPI: Patienter får bevacizumab IV under 30-90 minuter och cisplatin IV under 20-30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början i vecka 1 genomgår patienter också tredimensionell konform strålbehandling eller intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan för totalt 33 fraktioner.

ADJUVANT BEHANDLING: Från och med vecka 10 får patienterna fluorouracil IV kontinuerligt under 96 timmar dag 1-4, cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1 ELLER dag 1 och 2, och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Clarion, Pennsylvania, Förenta staterna, 16214
        • UPMC Cancer Center at Clarion Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Milford, Pennsylvania, Förenta staterna, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Moon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad cancer i nasofarynx baserat på biopsi av en primär lesion och/eller lymfkörtlar

    • Histologiska WHO-typer I-IIb/III

  • Steg IIB-IVB sjukdom

    • Ingen T1-2, N1-sjukdom där nodpositivitet är baserad på närvaron av retrofaryngeala lymfkörtlar
  • Inga fjärrmetastaser
  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • WBC? 4 000/mm?
  • Hemoglobin? 9,0 g/dL
  • Antal blodplättar ? 100 000/mm?
  • Absolut antal neutrofiler? 1 500/mm?
  • INR ? 1.5
  • aPTT ? 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ? 1,5 gånger ULN
  • ALT och AST? 1,5 gånger ULN
  • Bilirubin? 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin? 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ? 55 ml/min

  • Urinprotein:kreatinin (UPC) förhållande < 1,0

    • Om UPC > 0,5 måste 24-timmars urinprotein vara < 1 000 mg
  • Hörselnedsättning är primärt sensorineural till sin natur och kräver en hörapparat eller intervention som på ett kliniskt signifikant sätt stör aktiviteter i det dagliga livet tillåten
  • Konduktiv hörselnedsättning från tumörrelaterad otitis media är tillåten

  • Ingen allvarlig, aktiv komorbiditet, inklusive något av följande:

    • Pågående blödningsdiates, hemorragisk störning eller koagulopati under de senaste 6 månaderna
    • Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
    • Esofagusvaricer, icke-läkande sår, icke-läkande sår eller benfraktur under de senaste 6 månaderna
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom de senaste 30 dagarna
    • Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt eller perifer kärlsjukdom som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna
    • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt studieutredarens uppfattning, skulle förhindra studieöverensstämmelse
    • Aktiv, obehandlad infektion och/eller akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
    • Historik med betydande viktminskning (> 15 % från baslinjen)
    • Historia av arteriell tromboembolisk händelse
    • Förvärvat immunbristsyndrom
    • Transmural hjärtinfarkt
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Övergående ischemisk attack
    • Alla andra hjärttillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta studieefterlevnad
  • Ingen grov hemoptys eller hematemes, definierad som klarrött blod av ? 1 tesked per hostavsnitt, under de senaste 4 veckorna (oavsiktligt blod blandat med slem tillåtet)
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen
  • Näringsmässigt och fysiskt tillstånd anses lämpligt för studiebehandling
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot studieläkemedlen
  • Inget baslinjeblodtryck > 150/100 mm Hg
  • Ingen perifer neuropati? klass 2
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och för ? 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Minst 10 dagar sedan tidigare och ingen samtidig dipyridamol, tiklopidin, klopidogrelbisulfat, cilostazol, warfarin, heparin, daglig behandling med acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen

  • Ingen tidigare huvud- och nackeoperation av den primära tumören eller lymfkörtlarna förutom snitt- eller excisionsbiopsier

    • Mer än 15 dagar sedan tidigare biopsier
  • Mer än 1 vecka sedan tidigare finnålsaspirationer eller placering av perkutan gastrostomislang
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större kirurgiska ingrepp
  • Ingen tidigare strålbehandling av cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Inga tidigare bevacizumab eller andra vaskulära endoteltillväxtfaktorinriktade medel

  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för studiecancern

    • Tidigare kemoterapi för en annan cancer tillåts
  • Inga samtidiga hematologiska tillväxtfaktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF], darbepoetin alfa, epoetin alfa) under studiekemoradioterapi
  • Inga samtidiga profylaktiska tillväxtfaktorer för neutropeni under studieadjuvant terapi
  • Inget samtidig profylaktiskt amifostin eller pilokarpin
  • Inga andra samtidiga experimentella terapeutiska cancerbehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bevacizumab, cisplatin, fluorouracil, IMRT, 3D-CRT)

BEVACIZUMAB OCH KEMORADIOTERAPI: Patienter får bevacizumab IV under 30-90 minuter och cisplatin IV under 20-30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början i vecka 1 genomgår patienter också tredimensionell konform strålbehandling eller intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan för totalt 33 fraktioner.

ADJUVANT BEHANDLING: Från och med vecka 10 får patienterna fluorouracil IV kontinuerligt under 96 timmar dag 1-4, cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1 ELLER dag 1 och 2, och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENSINNEHAVARE OSPECIFICERAD
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D-CRT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med en grad 4-blödning eller någon biverkning av grad 5 som bedöms vara definitivt, troligtvis eller möjligen relaterad till protokollbehandling under det första året.
Tidsram: Från behandlingsstart till ett år.
Uppskattad med hjälp av en binomialfördelning tillsammans med 95 % konfidensintervall. Biverkningar (AE) graderas med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE.
Från behandlingsstart till ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med grad 4-blödning eller någon biverkning av grad 5 som bedöms vara definitivt, troligen eller möjligen relaterad till protokollbehandling efter det första året.
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från dag 366 till dödsfall eller studieavslut beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Uppskattad med hjälp av en binomialfördelning tillsammans med 95 % konfidensintervall. Biverkningar (AE) graderas med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från dag 366 till dödsfall eller studieavslut beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Patienttolerans för varje komponent (samtidigt och adjuvans) i protokollbehandlingsregimen
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut (ungefär dag 109).
Utvärderad i termer av protokollbehandlingsleverans. För samtidig behandling, mätt som andelen patienter som fick 2 eller fler cykler av cisplatin (CDDP) och bevacizumab (BV) under samtidig behandling med strålbehandling (RT) och som fick RT bedömd av studiestolen som ingen variation eller mindre variation . För adjuvant behandling, mätt som andelen patienter som fick 2 eller fler cykler av CDDP och 5-FU och BV under adjuvant behandlingsfasen. Uppskattad med hjälp av en binomialfördelning tillsammans med deras tillhörande 95 % konfidensintervall.
Från behandlingsstart till behandlingsslut (ungefär dag 109).
Dödsfall under eller inom 30 dagar efter avbrytande av protokollbehandling.
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling (behandling slutar ungefär dag 109).
Andelen patienter som dör under protokollbehandling eller inom 30 dagar efter avslutad behandling. Uppskattad med hjälp av en binomialfördelning tillsammans med tillhörande 95 % konfidensintervall.
Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling (behandling slutar ungefär dag 109).
Ett- och tvåårs-fria metastaser
Tidsram: Från registrering till två år
Fjärrmetastaser definieras som tydliga bevis på fjärrmetastaser (lunga, ben, hjärna, etc.); biopsi rekommenderas där så är möjligt. Fjärrmetastasfri frekvens uppskattad med kumulativ incidensmetod där dödsfall anses vara en konkurrerande risk.
Från registrering till två år
Ett- och tvååriga loco-regionala progressionsfria priser
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från studieregistrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Lokoregional progression definieras som en uppskattad ökning av tumörens storlek (produkten av de vinkelräta diametrarna för de två största dimensionerna) på mer än 25 %, med det minsta värdet av alla tidigare mätningar eller uppkomsten av nya områden av malign sjukdom. Lokal-regional progressionsfri rate uppskattad av kumulativ incidens med dödsfall anses vara en konkurrerande risk.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från studieregistrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Ett och två års progressionsfria överlevnadsgrader
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från studieregistrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Progressionsfri överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoden tillsammans med 95 % konfidensintervall. En händelse är lokoregional eller avlägsen progression, eller död på grund av någon orsak. Lokoregional progression definieras som en uppskattad ökning av tumörens storlek (produkten av de vinkelräta diametrarna för de två största dimensionerna) på mer än 25 %, med det minsta värdet av alla tidigare mätningar eller uppkomsten av nya områden av malign sjukdom. Distansprogression definieras som fjärrmetastaser.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från studieregistrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Överlevnadsnivåer för ett och två år
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från studieregistrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Total överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoden tillsammans med 95 % konfidensintervall. En händelse är död på grund av vilken orsak som helst.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från studieregistrering till dödsfall eller studieavslut beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Andel patienter med andra biverkningar av grad 3-5 som bedöms vara definitivt, sannolikt eller möjligen relaterade till protokollbehandling
Tidsram: Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från behandlingsstart till dödsfall eller studieavbrott beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.
Uppskattad med hjälp av en binomialfördelning tillsammans med 95 % konfidensintervall. Biverkningar (AE) graderas med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE.
Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 2 år. Patienterna följs från behandlingsstart till dödsfall eller studieavbrott beroende på vilket som inträffar först, upp till 3,6 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Radiation Therapy Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Lee, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2006

Första postat (Uppskatta)

7 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00736 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RTOG-0615 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000518526
  • RTOG 0615 (Annan identifierare: Radiation Therapy Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Nasofaryngeal keratiniserande skivepitelcancer AJCC v7

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera