IIB기, III기, IVA기 또는 IVB기 비인두암 환자를 치료하기 위한 베바시주맙, 시스플라틴, 방사선 요법 및 플루오로우라실
2018년 1월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국소 또는 국부적으로 진행된 비인두암에 대한 3차원 입체적 방사선 요법(3D-CRT) 또는 강도 조절 방사선 요법(IMRT) + 베바시주맙(BV)을 사용한 동시 화학방사선 요법의 제2상 연구
이 2상 시험은 시스플라틴, 방사선 요법 및 플루오로우라실과 함께 베바시주맙을 투여하는 것이 IIB기, III기, IVA기 또는 IVB기 비인두암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
베바시주맙은 또한 종양으로의 혈류를 차단하여 비인두암의 성장을 멈출 수 있습니다.
시스플라틴 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
화학 요법 및 방사선 요법과 함께 베바시주맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. IIB-IVB기 비인두암 환자에서 베바시주맙 및 시스플라틴을 포함하는 화학방사선요법 및 방사선요법에 이어 시스플라틴, 플루오로우라실 및 베바시주맙을 포함하는 보조 요법의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자에서 국소 진행이 없는 1년 및 2년 비율을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자에서 원격 전이가 없는 1년 및 2년 비율을 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 및 2년 무진행 및 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
베바시주맙 및 화학 방사선 요법: 환자는 제1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를, 20-30분 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 1주차부터 환자는 총 33분할에 대해 주 5일 1일 1회 3차원 입체조형방사선요법 또는 강도조절방사선요법도 받습니다.
보조 요법: 10주차부터 환자는 1-4일에 96시간 이상 플루오로우라실 IV를, 1일 또는 1일과 2일에 20-30분 동안 시스플라틴 IV를, 1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 지속적으로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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Auburn, California, 미국, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Cameron Park, California, 미국, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Fremont, California, 미국, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- Tom K Lee Inc
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Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Tumor Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
San Pablo, California, 미국, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Medical Center South
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Palatka, Florida, 미국, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Virtua Memorial
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10025
- Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
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North Carolina
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
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Clarion, Pennsylvania, 미국, 16214
- UPMC Cancer Center at Clarion Hospital
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
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East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- Pocono Medical Center
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
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McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
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Milford, Pennsylvania, 미국, 18337
- Upper Delaware Valley Cancer Center
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Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
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Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- UPMC Jameson
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC-Saint Margaret
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
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Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
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Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원발성 병변 및/또는 림프절의 생검에 근거하여 조직학적으로 확인된 비인두암
- 조직학적 WHO 유형 I-IIb/III
IIB-IVB기 질환
- 결절 양성이 후인두 림프절의 존재를 기반으로 하는 T1-2, N1 질병 없음
- 원격 전이 없음
- Zubrod 성능 상태 0-1
- WBC ? 4,000/mm?
- 헤모글로빈? 9.0g/dL
- 혈소판 수? 100,000/mm?
- 절대호중구수? 1,500/mm?
- INR ? 1.5
- aPTT ? 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제? ULN의 1.5배
- ALT와 AST? ULN의 1.5배
- 빌리루빈? ULN의 1.5배
- 크레아티닌? 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ? 55mL/분
소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0
- UPC > 0.5인 경우 24시간 소변 단백질은 < 1,000 mg이어야 합니다.
- 본질적으로 주로 감각 신경성 청력 손실이며 허용되는 일상 생활 활동에 임상적으로 중요한 방식으로 간섭하는 보청기 또는 개입이 필요합니다.
- 종양 관련 중이염으로 인한 전음성 난청은 허용됩니다.
다음 중 하나를 포함하여 중증의 활동성 동반 질환 없음:
- 지난 6개월 이내에 진행 중인 출혈 체질, 출혈 장애 또는 응고 장애
- 지난 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
- 지난 6개월 이내에 식도 정맥류, 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절
- 지난 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 또는 말초 혈관 질환
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 순응을 배제할 주요 의학적 또는 정신 질환
- 활동성, 치료되지 않은 감염 및/또는 정맥 항생제가 필요한 급성 세균성 또는 진균성 감염
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 상당한 체중 감소 이력(기준선에서 > 15%)
- 동맥 혈전색전증의 병력
- 후천성 면역 결핍 증후군
- 경벽성 심근경색
- 뇌혈관 사고
- 일시적 허혈 발작
- 연구자의 의견으로 연구 순응을 배제할 수 있는 기타 모든 심장 상태
- ? 의 밝은 적혈구로 정의되는 심한 객혈 또는 토혈 없음 지난 4주 동안 기침 에피소드당 1티스푼(부수적인 혈액과 가래 혼합 허용)
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 연구 치료에 적합한 것으로 간주되는 영양 및 신체 상태
- 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 기준선 혈압 > 150/100 mm Hg 없음
- 말초 신경 병증이 없습니까? 2학년
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 혈청 임신 검사
- 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 치료 완료 후 6개월
- 이전 이후 최소 10일 동안 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 황산수소염, 실로스타졸, 와파린, 헤파린, 아세틸살리실산(> 325mg/일)을 사용한 일일 치료 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제
절개 또는 절제 생검을 제외하고 원발성 종양 또는 림프절의 이전 두경부 수술 없음
- 이전 생검 이후 15일 이상
- 미세 바늘 흡인 또는 경피적 위루관 삽입 후 1주일 이상
- 이전 대수술 이후 4주 이상
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 베바시주맙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자 표적 제제 없음
연구 암에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
- 다른 암에 대한 사전 화학 요법 허용
- 동시 혈액학적 성장 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF], 다베포에틴 알파, 에포에틴 알파) 화학방사선 요법 연구 중
- 연구 보조 요법 동안 호중구 감소증에 대한 동시 예방적 성장 인자 없음
- 동시 예방적 아미포스틴 또는 필로카르핀 없음
- 다른 동시 실험 치료 암 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(베바시주맙, 시스플라틴, 플루오로우라실, IMRT, 3D-CRT)
베바시주맙 및 화학 방사선 요법: 환자는 제1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를, 20-30분 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 1주차부터 환자는 총 33분할에 대해 주 5일 1일 1회 3차원 입체조형방사선요법 또는 강도조절방사선요법도 받습니다. 보조 요법: 10주차부터 환자는 1-4일에 96시간 이상 플루오로우라실 IV를, 1일 또는 1일과 2일에 20-30분 동안 시스플라틴 IV를, 1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 지속적으로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4등급 출혈 또는 5등급 부작용이 있는 환자의 백분율은 첫 해 동안 프로토콜 치료와 확실히 관련이 있거나 아마도 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 평가되었습니다.
기간: 치료 시작부터 1년까지.
|
95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
부작용(AE)은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
|
치료 시작부터 1년까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4등급 출혈 또는 5등급 부작용이 있는 환자의 비율은 1년 후 프로토콜 치료와 확실히 관련이 있거나 가능성이 있거나 관련된 것으로 평가됩니다.
기간: 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 환자는 366일부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 추적됩니다.
|
95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
부작용(AE)은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
|
분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 환자는 366일부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 추적됩니다.
|
|
프로토콜 치료 요법의 각 구성 요소(동시 및 보조제)에 대한 환자 내약성
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(대략 109일).
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프로토콜 치료 전달 측면에서 평가됨.
동시 치료의 경우, 방사선 요법(RT) 동시 치료 중 2주기 이상의 시스플라틴(CDDP) 및 베바시주맙(BV)을 받은 환자 중 연구 의자가 RT를 변동 없음 또는 경미한 변동으로 평가한 환자의 비율로 측정 .
보조 치료의 경우, 보조 치료 단계 동안 CDDP, 5-FU 및 BV를 2주기 이상 받은 환자의 비율로 측정됩니다.
관련된 95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
|
치료 시작부터 치료 종료까지(대략 109일).
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프로토콜 치료 중단 중 또는 중단 후 30일 이내의 사망.
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(치료 종료 약 109일).
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프로토콜 치료 중 또는 치료 종료 후 30일 이내에 사망하는 환자의 비율.
관련된 95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(치료 종료 약 109일).
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1년 및 2년 원격 전이 없는 비율
기간: 등록부터 2년까지
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원격 전이는 원격 전이(폐, 뼈, 뇌 등)의 명확한 증거로 정의됩니다. 가능한 경우 생검을 권장합니다.
경쟁 위험으로 간주되는 사망과 함께 누적 발생률 방법으로 추정된 원격 전이가 없는 비율.
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등록부터 2년까지
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1년 및 2년 로컬 지역 무진행 요금
기간: 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 환자는 연구 등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 추적됩니다.
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국소-국소적 진행은 종양의 크기(가장 큰 두 치수의 수직 직경의 곱)가 25% 초과로 예상되는 증가로 정의되며, 기준으로 모든 이전 측정치 또는 새로운 영역의 출현 중 가장 작은 값을 취합니다. 악성 질병.
경쟁 위험으로 간주되는 사망과 함께 누적 발생률로 추정된 국소-지역 무진행 비율.
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분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 환자는 연구 등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 추적됩니다.
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1년 및 2년 무진행 생존율
기간: 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 환자는 연구 등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 추적됩니다.
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95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법으로 추정한 무진행 생존율.
사건은 국지적 또는 원거리 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망입니다.
국소-국소적 진행은 종양의 크기(가장 큰 두 치수의 수직 직경의 곱)가 25% 초과로 예상되는 증가로 정의되며, 기준으로 모든 이전 측정치 또는 새로운 영역의 출현 중 가장 작은 값을 취합니다. 악성 질병.
원격 진행은 원격 전이로 정의됩니다.
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분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 환자는 연구 등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 추적됩니다.
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1년 및 2년 전체 생존율
기간: 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 환자는 연구 등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 추적됩니다.
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95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법으로 추정한 전체 생존율.
사건은 어떤 원인으로 인한 죽음입니다.
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분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 환자는 연구 등록부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 추적됩니다.
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프로토콜 치료와 확실하게, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 평가된 기타 3-5 등급 이상 반응이 있는 환자의 비율
기간: 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 치료 시작부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 환자를 추적합니다.
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95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
부작용(AE)은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
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분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 치료 시작부터 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3.6년까지 환자를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Lee, Radiation Therapy Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00736 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- RTOG-0615 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000518526
- RTOG 0615 (기타 식별자: Radiation Therapy Oncology Group)
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