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Bevacizumabe, Cisplatina, Radioterapia e Fluorouracil no Tratamento de Pacientes com Câncer Nasofaríngeo Estágio IIB, Estágio III, Estágio IVA ou Estágio IVB

4 de janeiro de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de quimiorradioterapia concomitante usando radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) + bevacizumabe (BV) para câncer de nasofaringe local ou regionalmente avançado

Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bevacizumabe juntamente com cisplatina, radioterapia e fluorouracila no tratamento de pacientes com câncer nasofaríngeo em estágio IIB, estágio III, estágio IVA ou estágio IVB. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O bevacizumab também pode interromper o crescimento do câncer nasofaríngeo, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar bevacizumabe junto com quimioterapia e radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança e tolerabilidade de bevacizumab e quimiorradioterapia compreendendo cisplatina e radioterapia seguida de terapia adjuvante compreendendo cisplatina, fluorouracil e bevacizumab em pacientes com câncer nasofaríngeo estágio IIB-IVB.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determine as taxas de 1 e 2 anos de progressão locorregional livre em pacientes tratados com este regime.

II. Determine as taxas de 1 e 2 anos de metástases distantes livres em pacientes tratados com este regime.

III. Determine as taxas de 1 e 2 anos de sobrevida livre de progressão e global de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

BEVACIZUMAB E QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem bevacizumab IV durante 30-90 minutos e cisplatina IV durante 20-30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando na semana 1, os pacientes também passam por radioterapia conformada tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, em um total de 33 frações.

TERAPIA ADJUVANTE: Começando na semana 10, os pacientes recebem fluorouracila IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4, cisplatina IV durante 20-30 minutos no dia 1 OU dias 1 e 2 e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
        • UPMC Cancer Center at Clarion Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Milford, Pennsylvania, Estados Unidos, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de nasofaringe confirmado histologicamente com base na biópsia de uma lesão primária e/ou linfonodos

    • Tipos histológicos da OMS I-IIb/III

  • Doença estágio IIB-IVB

    • Nenhuma doença T1-2, N1 em que a positividade do linfonodo é baseada na presença de linfonodos retrofaríngeos
  • Sem metástases distantes
  • Estado de desempenho Zubrod 0-1
  • leucócitos? 4.000/mm?
  • Hemoglobina? 9,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ? 100.000/mm?
  • Contagem absoluta de neutrófilos ? 1.500/mm?
  • EM R ? 1,5
  • aPTT? 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina ? 1,5 vezes LSN
  • ALT e AST? 1,5 vezes LSN
  • Bilirrubina ? 1,5 vezes LSN
  • Creatinina? 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ? 55 ml/min

  • Proteína na urina: relação creatinina (UPC) < 1,0

    • Se UPC > 0,5, proteína na urina de 24 horas deve ser < 1.000 mg
  • Perda auditiva principalmente de natureza neurossensorial e que requer um aparelho auditivo ou intervenção que interfira de maneira clinicamente significativa nas atividades da vida diária permitidas
  • Perda auditiva condutiva de otite média relacionada a tumor é permitida

  • Nenhuma comorbidade ativa grave, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Diátese hemorrágica contínua, distúrbio hemorrágico ou coagulopatia nos últimos 6 meses
    • Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
    • Varizes esofágicas, ferida que não cicatriza, úlcera que não cicatriza ou fratura óssea nos últimos 6 meses
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo nos últimos 30 dias
    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva ou doença vascular periférica requerendo hospitalização nos últimos 12 meses
    • Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador do estudo, impediria a adesão ao estudo
    • Infecção ativa não tratada e/ou infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
    • História de perda de peso significativa (> 15% da linha de base)
    • História de eventos tromboembólicos arteriais
    • Síndrome da Imuno-deficiência Adquirida
    • Infarto do Miocárdio Transmural
    • Acidente vascular cerebral
    • Ataque isquêmico transitório
    • Qualquer outra condição cardíaca que, na opinião do investigador, impeça a adesão ao estudo
  • Sem hemoptise ou hematêmese macroscópica, definida como sangue vermelho brilhante de ? 1 colher de chá por episódio de tosse, nas últimas 4 semanas (sangue incidental misturado com catarro é permitido)
  • Nenhuma outra malignidade invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero
  • Condição nutricional e física considerada adequada para o tratamento do estudo
  • Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
  • Sem história de reação alérgica aos medicamentos do estudo
  • Sem pressão arterial basal > 150/100 mm Hg
  • Sem neuropatia periférica? grau 2
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez com soro negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e para ? 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Pelo menos 10 dias desde antes e sem dipiridamol concomitante, ticlopidina, bissulfato de clopidogrel, cilostazol, varfarina, heparina, tratamento diário com ácido acetilsalicílico (> 325 mg/dia) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibir a função plaquetária

  • Nenhuma cirurgia prévia de cabeça e pescoço do tumor primário ou linfonodos, exceto para biópsias incisionais ou excisionais

    • Mais de 15 dias desde biópsias anteriores
  • Mais de 1 semana desde aspirações com agulha fina ou colocação de sonda de gastrostomia percutânea
  • Mais de 4 semanas desde grandes procedimentos cirúrgicos anteriores
  • Nenhuma radioterapia anterior na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
  • Sem bevacizumabe anterior ou outros agentes direcionados ao fator de crescimento endotelial vascular

  • Sem quimioterapia sistêmica anterior para o câncer do estudo

    • Quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida
  • Nenhum fator de crescimento hematológico concomitante (p. filgrastim [G-CSF], darbepoetina alfa, epoetina alfa) durante a quimiorradioterapia do estudo
  • Nenhum fator de crescimento profilático concomitante para neutropenia durante a terapia adjuvante do estudo
  • Sem amifostina ou pilocarpina profilática concomitante
  • Nenhum outro tratamento terapêutico experimental concomitante contra o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bevacizumabe, cisplatina, fluorouracil, IMRT, 3D-CRT)

BEVACIZUMAB E QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem bevacizumab IV durante 30-90 minutos e cisplatina IV durante 20-30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando na semana 1, os pacientes também passam por radioterapia conformada tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, em um total de 33 frações.

TERAPIA ADJUVANTE: Começando na semana 10, os pacientes recebem fluorouracila IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4, cisplatina IV durante 20-30 minutos no dia 1 OU dias 1 e 2 e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENCIADO NÃO ESPECIFICADO
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com hemorragia de grau 4 ou qualquer evento adverso de grau 5 avaliado como definitivamente, provável ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo durante o primeiro ano.
Prazo: Desde o início do tratamento até um ano.
Estimado usando uma distribuição binomial juntamente com o intervalo de confiança de 95%. Os eventos adversos (EA) são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.
Desde o início do tratamento até um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com hemorragia de grau 4 ou qualquer evento adverso de grau 5 avaliado como definitivamente, provável ou possivelmente relacionado ao tratamento de protocolo após o primeiro ano.
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o dia 366 até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
Estimado usando uma distribuição binomial juntamente com o intervalo de confiança de 95%. Os eventos adversos (EA) são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o dia 366 até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
Tolerabilidade do paciente a cada componente (concomitante e adjuvante) do regime de tratamento do protocolo
Prazo: Do início ao fim do tratamento (aproximadamente dia 109).
Avaliado em termos de entrega de tratamento de protocolo. Para tratamento concomitante, medido pela porcentagem de pacientes que receberam 2 ou mais ciclos de cisplatina (CDDP) e bevacizumabe (BV) durante o tratamento concomitante com radioterapia (RT) e que tiveram RT pontuado pelo presidente do estudo como sem variação ou variação menor . Para tratamento adjuvante, medido pela porcentagem de pacientes que receberam 2 ou mais ciclos de CDDP e 5-FU e BV durante a fase de tratamento adjuvante. Estimado usando uma distribuição binomial junto com seus intervalos de confiança de 95%.
Do início ao fim do tratamento (aproximadamente dia 109).
Morte durante ou dentro de 30 dias após a interrupção do tratamento do protocolo.
Prazo: Do início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento (o tratamento termina aproximadamente no dia 109).
A porcentagem de pacientes que morreram durante o tratamento do protocolo ou dentro de 30 dias após o término do tratamento. Estimado usando uma distribuição binomial junto com o intervalo de confiança de 95% associado.
Do início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento (o tratamento termina aproximadamente no dia 109).
Taxas livres de metástases à distância em um e dois anos
Prazo: Do registo aos dois anos
Metástase à distância é definida como evidência clara de metástase à distância (pulmão, osso, cérebro, etc.); biópsia é recomendada sempre que possível. Taxa livre de metástase à distância estimada pelo método de incidência cumulativa com morte considerada um risco competitivo.
Do registo aos dois anos
Taxas livres de progressão locorregional de um e dois anos
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o registro do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
A progressão locorregional é definida como um aumento estimado do tamanho do tumor (produto dos diâmetros perpendiculares das duas maiores dimensões) superior a 25%, tomando como referência o menor valor de todas as medidas anteriores ou aparecimento de novas áreas de doença maligna. Taxa livre de progressão local-regional estimada pela incidência cumulativa com morte considerada um risco competitivo.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o registro do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
Taxas de sobrevivência livre de progressão de um e dois anos
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o registro do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
Taxa de sobrevida livre de progressão estimada pelo método de Kaplan-Meier com intervalo de confiança de 95%. Um evento é uma progressão locorregional ou à distância, ou morte por qualquer causa. A progressão locorregional é definida como um aumento estimado do tamanho do tumor (produto dos diâmetros perpendiculares das duas maiores dimensões) superior a 25%, tomando como referência o menor valor de todas as medidas anteriores ou aparecimento de novas áreas de doença maligna. A progressão à distância é definida como metástases à distância.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o registro do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
Taxas gerais de sobrevida em um e dois anos
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o registro do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
Taxa de sobrevida global estimada pelo método de Kaplan-Meier com intervalo de confiança de 95%. Um evento é a morte por qualquer causa.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o registro do estudo até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
Porcentagem de pacientes com outros eventos adversos de grau 3-5 avaliados como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento de protocolo
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o início do tratamento até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.
Estimado usando uma distribuição binomial juntamente com o intervalo de confiança de 95%. Os eventos adversos (EA) são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Os pacientes são acompanhados desde o início do tratamento até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, até 3,6 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Lee, Radiation Therapy Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00736 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RTOG-0615 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000518526
  • RTOG 0615 (Outro identificador: Radiation Therapy Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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