Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina, kapecitabin a bevacizumab s následnou operací a/nebo radiofrekvenční ablací u pacientů s kolorektálním karcinomem

7. června 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Účinnost neoadjuvantní terapie XELOX/AVASTIN pro neresekabilní kolorektální jaterní metastázy se sekundární resekcí jater/radiofrekvenční

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Radiofrekvenční ablace využívá k usmrcení nádorových buněk vysokofrekvenční elektrický proud. Podávání chemoterapie a bevacizumabu před operací nebo radiofrekvenční ablací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání oxaliplatiny a kapecitabinu spolu s bevacizumabem s následným chirurgickým zákrokem a/nebo radiofrekvenční ablací při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jater a nelze jej chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte míru konverze neresekovatelného onemocnění na resekabilní onemocnění u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami sekundárními po kolorektálním adenokarcinomu léčených neoadjuvantní terapií zahrnující oxaliplatinu, kapecitabin a bevacizumab s následnou resekcí jater a/nebo radiofrekvenční ablací.
  • Vyhodnoťte přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Stanovte bezpříznakové a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Neoadjuvantní léčba: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a bevacizumab IV po dobu 1 hodiny v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo až do přeměny na resekabilní onemocnění.
  • Chirurgie a/nebo radiofrekvenční ablace (RFA): Pacienti podstoupí resekci jater (s RFA nebo bez RFA), když je nádor považován za resekovatelný. Pacienti se stabilním (< 8 lézí) a neresekabilním onemocněním podstupují laparoskopickou nebo perkutánní RFA. RFA se opakuje jednou za 4-6 týdnů.
  • Adjuvantní terapie: Počínaje 6-8 týdny po operaci a/nebo RFA mohou pacienti dostávat adjuvantní terapii zahrnující oxaliplatinu, kapecitabin a bevacizumab, jako u neoadjuvantní terapie, až ve 4 cyklech.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom metastatický do jater

    • Neresekovatelné jaterní metastázy
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné známky extrahepatálních metastáz
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Protein v moči < 2+ měrkou NEBO < 2 g 24hodinovým sběrem moči
  • Bilirubin < 2krát ULN
  • SGOT a SGPT < 2 krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 18 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost užívat perorální léky (např. bez příznaků dysfagie nebo malabsorpce)
  • Žádná jiná předchozí malignita, pokud není v úplné remisi a bez léčby po dobu ≥ 5 let
  • Žádná známá alergie na studované léky
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné aktivní krvácení nebo hemoptýza

  • Žádné další závažné souběžné onemocnění během posledních 12 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
    • Infarkt myokardu
    • Přechodný ischemický záchvat
    • Kardiovaskulární příhoda

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí velké operace

  • Předchozí terapie pokročilého onemocnění povolena

    • Žádná předchozí léčba na bázi oxaliplatiny
  • Současná udržovací a paliativní léčba během studijní chemoterapie povolena (např. nutriční nebo transfuzní podpora nebo kontrola bolesti)

  • Žádné souběžné kortikosteroidy kromě případů, kdy jsou použity za následujících okolností:

    • Jako premedikace oxaliplatinou
    • Anti-5-HT_3 jako antiemetikum
  • Žádné souběžné vyplachování studených čepic nebo ledových úst
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádné umístění portu hepatické tepny pro regionální chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neresekabilní kolorektální játra mets
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: oxaliplatina
Postup: konvenční chirurgie
Lék: kapecitabin
Biologický: bevacizumab
Postup: radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konverze neresekovatelného onemocnění na resekabilní onemocnění
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay Khatri, MD, FACS, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200412546
  • UCDCC#131 (Jiný identifikátor: University of California Davis)
  • CDR0000517440 (Jiný identifikátor: UC Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit