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Oxaliplatina, capecitabina e bevacizumabe seguidos de cirurgia e/ou ablação por radiofrequência em pacientes com câncer colorretal

7 de junho de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Eficácia da Terapia Neoadjuvante XELOX/AVASTIN para Metástases Hepáticas Colorretais Não Ressecáveis ​​com Ressecção Hepática Secundária/Radiofrequência

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina e a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. A ablação por radiofrequência usa uma corrente elétrica de alta frequência para matar as células tumorais. Administrar quimioterapia e bevacizumabe antes da cirurgia ou ablação por radiofrequência pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a administração de oxaliplatina e capecitabina juntamente com bevacizumabe seguida de cirurgia e/ou ablação por radiofrequência funciona no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado e não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a taxa de conversão de doença não ressecável em doença ressecável em pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​secundárias a adenocarcinoma colorretal tratados com terapia neoadjuvante composta por oxaliplatina, capecitabina e bevacizumabe seguido de ressecção hepática e/ou ablação por radiofrequência.
  • Avalie a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.

Secundário

  • Determine a sobrevida global e livre de doença dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine as toxicidades desse regime nesses pacientes.

CONTORNO:

  • Terapia neoadjuvante: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas e bevacizumabe IV durante 1 hora no dia 1 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até a conversão em doença ressecável.
  • Cirurgia e/ou ablação por radiofrequência (RFA): os pacientes são submetidos à ressecção hepática (com ou sem RFA) quando o tumor é considerado ressecável. Pacientes com doença estável (< 8 lesões) e irressecável passam por RFA laparoscópica ou percutânea. RFA repete uma vez 4-6 semanas depois.
  • Terapia adjuvante: Começando 6-8 semanas após a cirurgia e/ou RFA, os pacientes podem receber terapia adjuvante incluindo oxaliplatina, capecitabina e bevacizumabe, como na terapia neoadjuvante, por até 4 ciclos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma colorretal histologicamente confirmado metastático para o fígado

    • Metástases hepáticas irressecáveis
  • doença mensurável
  • Sem evidência de metástases extra-hepáticas
  • Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) OU depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
  • Proteína urinária < 2+ por tira reagente OU < 2 g por coleta de urina de 24 horas
  • Bilirrubina < 2 vezes LSN
  • SGOT e SGPT < 2 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 18 meses após a conclusão da terapia do estudo
  • Capaz de tomar medicamentos orais (por exemplo, sem disfagia ou sintomas de má absorção)
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto em remissão completa e sem terapia por ≥ 5 anos
  • Nenhuma alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Sem neuropatia periférica > grau 1
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem sangramento ativo ou hemoptise

  • Nenhuma outra doença concomitante grave nos últimos 12 meses, incluindo qualquer uma das seguintes:

    • Doença arterial coronariana não estável
    • Infarto do miocárdio
    • Ataque isquêmico transitório
    • acidente cardiovascular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Recuperado da terapia anterior
  • Pelo menos 28 dias desde a cirurgia de grande porte anterior

  • Permitida terapia prévia para doença avançada

    • Nenhuma terapia anterior à base de oxaliplatina
  • Manutenção concomitante e tratamento paliativo durante a quimioterapia do estudo permitida (por exemplo, suporte nutricional ou transfusional ou controle da dor)

  • Nenhum corticosteróide concomitante, exceto quando usado nas seguintes circunstâncias:

    • Como pré-medicação com oxaliplatina
    • Anti-5-HT_3 como antiemético
  • Sem touca fria ou enxaguatórios bucais gelados concomitantes
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Sem colocação de porta de artéria hepática para quimioterapia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mets hepáticos colorretais irressecáveis
Procedimento: terapia neoadjuvante
Medicamento: oxaliplatina
Procedimento: cirurgia convencional
Medicamento: capecitabina
Biológico: bevacizumabe
Procedimento: remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conversão de doença não ressecável em doença ressecável
Prazo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 48 meses
48 meses
Duração da resposta
Prazo: 48 meses
48 meses
Sobrevida livre de doença e sobrevida global
Prazo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Vijay Khatri, MD, FACS, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200412546
  • UCDCC#131 (Outro identificador: University of California Davis)
  • CDR0000517440 (Outro identificador: UC Davis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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