Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin, kapecitabin és bevacizumab, amelyet műtét és/vagy rádiófrekvenciás abláció követ vastag- és végbélrákos betegeknél

2017. június 7. frissítette: University of California, Davis

A neoadjuváns XELOX/AVASTIN terápia hatékonysága másodlagos májreszekcióval/rádiófrekvenciával járó, nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin és a capecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. A rádiófrekvenciás abláció nagyfrekvenciás elektromos áramot használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápia és a bevacizumab műtét vagy rádiófrekvenciás abláció előtt történő alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oxaliplatin és a capecitabin bevacizumabbal, majd műtéttel és/vagy rádiófrekvenciás ablációval együtt történő adása mennyire működik a májra átterjedt és műtéttel eltávolíthatatlan vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a nem reszekálható betegség reszekálható betegséggé való átalakulási arányát azoknál a betegeknél, akiknél a colorectalis adenocarcinoma következtében másodlagos nem reszekálható májmetasztázisok vannak, akiket oxaliplatint, capecitabint és bevacizumabot tartalmazó neoadjuváns terápiával kezeltek, majd májreszekciót és/vagy rádiófrekvenciás ablációt végeztek.
  • Értékelje az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek betegségmentességét és teljes túlélését.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT:

  • Neoadjuváns terápia: A betegek az 1. napon oxaliplatint IV 2 órán át, bevacizumabot IV. 1 órán keresztül, az 1-14. napon pedig naponta kétszer orális kapecitabint kapnak. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 4-6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában, vagy a reszekálható betegséggé való átalakulásig.
  • Sebészeti beavatkozás és/vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA): A betegek májreszekción esnek át (RFA-val vagy anélkül), ha a daganat reszekálhatónak minősül. Stabil (< 8 lézió) és nem reszekálható betegségben szenvedő betegek laparoszkópos vagy perkután RFA-n esnek át. Az RFA 4-6 hét múlva egyszer megismétlődik.
  • Adjuváns terápia: A műtét és/vagy RFA után 6-8 héttel kezdődően a betegek oxaliplatint, capecitabint és bevacizumabot tartalmazó adjuváns terápiát kaphatnak, akár 4 kezelési cikluson keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, májban áttétes colorectalis adenocarcinoma

    • Nem reszekálható májmetasztázisok
  • Mérhető betegség
  • Nincs bizonyíték extrahepatikus metasztázisra
  • Nincs központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese VAGY kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc
  • Vizeletfehérje < 2+ mérőpálcával VAGY < 2 g 24 órás vizeletgyűjtéssel
  • Bilirubin < a felső határérték kétszerese
  • SGOT és SGPT < ULN 2-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 18 hónapig
  • Képes szájon át szedni a gyógyszereket (pl. nincs dysphagia vagy felszívódási zavar tünetei)
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha teljes remisszióban van és 5 évnél hosszabb ideig nem volt terápia
  • Nem ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Nincs perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs aktív vérzés vagy hemoptysis

  • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő más súlyos egyidejű betegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Nem stabil koszorúér-betegség
    • Miokardiális infarktus
    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Szív- és érrendszeri baleset

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Az előző terápiából felépült
  • Legalább 28 nappal az előző nagy műtét óta

  • Előrehaladott betegség esetén megengedett az előzetes terápia

    • Nincs korábbi oxaliplatin alapú kezelés
  • Egyidejű fenntartó és palliatív kezelés a vizsgálati kemoterápia során megengedett (pl. táplálkozási vagy transzfúziós támogatás vagy fájdalomcsillapítás)

  • Egyidejű kortikoszteroidok tilos, kivéve, ha a következő körülmények között használják:

    • Oxaliplatin premedikációként
    • Anti-5-HT_3 hányáscsillapítóként
  • Nincs egyidejűleg hidegsapka vagy jeges szájöblítés
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Regionális kemoterápiához nem helyeznek el májartéria portot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem reszekálható colorectalis máj mets
Eljárás: neoadjuváns terápia
Drog: oxaliplatin
Eljárás: hagyományos műtét
Drog: kapecitabin
Biológiai: bevacizumab
Eljárás: rádiófrekvenciás abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem reszekálható betegség átváltási aránya reszekálható betegséggé
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
Betegségmentes és általános túlélés
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijay Khatri, MD, FACS, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200412546
  • UCDCC#131 (Egyéb azonosító: University of California Davis)
  • CDR0000517440 (Egyéb azonosító: UC Davis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a neoadjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel