Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin, Capecitabine og Bevacizumab efterfulgt af kirurgi og/eller radiofrekvensablation hos patienter med kolorektal cancer

7. juni 2017 opdateret af: University of California, Davis

Effekten af ​​neoadjuverende XELOX/AVASTIN-terapi til ikke-operable kolorektale levermetastaser med sekundær leverresektion/radiofrekvens

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Radiofrekvensablation bruger en højfrekvent elektrisk strøm til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi og bevacizumab før operation eller radiofrekvensablation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give oxaliplatin og capecitabin sammen med bevacizumab efterfulgt af kirurgi og/eller radiofrekvensablation virker ved behandling af patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til leveren og ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer konverteringsraten af ​​ikke-operabel sygdom til resektabel sygdom hos patienter med ikke-operable levermetastaser sekundært til kolorektalt adenokarcinom behandlet med neoadjuverende terapi omfattende oxaliplatin, capecitabin og bevacizumab efterfulgt af leverresektion og/eller radiofrekvensablation.
  • Evaluer progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Bestem sygdomsfri og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Neoadjuverende behandling: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer og bevacizumab IV over 1 time på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller indtil konvertering til resektabel sygdom.
  • Kirurgi og/eller radiofrekvensablation (RFA): Patienter gennemgår leverresektion (med eller uden RFA), når tumor anses for at være resektabel. Patienter med stabil (< 8 læsioner) og uoperabel sygdom gennemgår laparoskopisk eller perkutan RFA. RFA gentages en gang 4-6 uger senere.
  • Adjuverende terapi: Begyndende 6-8 uger efter operation og/eller RFA kan patienter modtage adjuverende terapi omfattende oxaliplatin, capecitabin og bevacizumab, som ved neoadjuverende terapi, i op til 4 forløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 4. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom metastaserende til leveren

    • Ikke-operable levermetastaser
  • Målbar sygdom
  • Ingen tegn på ekstrahepatiske metastaser
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  • Urinprotein < 2+ med en oliepind ELLER < 2 g ved 24-timers urinopsamling
  • Bilirubin < 2 gange ULN
  • SGOT og SGPT < 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 18 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • I stand til at tage oral medicin (f.eks. ingen dysfagi eller malabsorptionssymptomer)
  • Ingen anden tidligere malignitet, medmindre i fuldstændig remission og uden behandling i ≥ 5 år
  • Ingen kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen aktiv blødning eller hæmoptyse

  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom inden for de seneste 12 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil koronararteriesygdom
    • Myokardieinfarkt
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Hjerte-kar-ulykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 28 dage siden tidligere større operation

  • Forudgående behandling for fremskreden sygdom tilladt

    • Ingen tidligere oxaliplatin-baseret behandling
  • Samtidig vedligeholdelse og palliativ behandling under studiekemoterapi tilladt (f.eks. ernærings- eller transfusionsstøtte eller smertekontrol)

  • Ingen samtidige kortikosteroider, undtagen når de anvendes under følgende omstændigheder:

    • Som præmedicinering af oxaliplatin
    • Anti-5-HT_3 som antiemetikum
  • Ingen samtidige kolde hætter eller iskalde mundskylninger
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen placering af leverarterieport til regional kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-operabel kolorektal lever mets
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: oxaliplatin
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: capecitabin
Biologisk: bevacizumab
Procedure: radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastighed af ikke-operabel sygdom til resektabel sygdom
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Sygdomsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijay Khatri, MD, FACS, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (Skøn)

7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200412546
  • UCDCC#131 (Anden identifikator: University of California Davis)
  • CDR0000517440 (Anden identifikator: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med neoadjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner