Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin, Capecitabine og Bevacizumab etterfulgt av kirurgi og/eller radiofrekvensablasjon hos pasienter med tykktarmskreft

7. juni 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Effekten av neoadjuvant XELOX/AVASTIN-terapi for ikke-operable kolorektale levermetastaser med sekundær leverreseksjon/radiofrekvens

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Radiofrekvensablasjon bruker en høyfrekvent, elektrisk strøm for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi og bevacizumab før operasjon eller radiofrekvensablasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi oksaliplatin og capecitabin sammen med bevacizumab etterfulgt av kirurgi og/eller radiofrekvensablasjon virker ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til leveren og ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer konverteringsraten av ikke-resektabel sykdom til resektabel sykdom hos pasienter med ikke-resekterbare levermetastaser sekundært til kolorektalt adenokarsinom behandlet med neoadjuvant terapi som omfatter oksaliplatin, capecitabin og bevacizumab etterfulgt av leverreseksjon og/eller radiofrekvensablasjon.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet.

Sekundær

  • Bestem sykdomsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Neoadjuvant terapi: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer og bevacizumab IV over 1 time på dag 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil konvertering til resektabel sykdom.
  • Kirurgi og/eller radiofrekvensablasjon (RFA): Pasienter gjennomgår leverreseksjon (med eller uten RFA) når svulsten anses som resektabel. Pasienter med stabil (< 8 lesjoner) og uoperabel sykdom gjennomgår laparoskopisk eller perkutan RFA. RFA gjentas en gang 4-6 uker senere.
  • Adjuvant terapi: Fra og med 6-8 uker etter operasjon og/eller RFA kan pasienter få adjuvant terapi som omfatter oksaliplatin, capecitabin og bevacizumab, som ved neoadjuvant terapi, i opptil 4 kurer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 4. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som er metastatisk til leveren

    • Ikke-operable levermetastaser
  • Målbar sykdom
  • Ingen tegn på ekstrahepatiske metastaser
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  • Urinprotein < 2+ med peilepinne ELLER < 2 g ved 24-timers urinsamling
  • Bilirubin < 2 ganger ULN
  • SGOT og SGPT < 2 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 18 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Kan ta orale medisiner (f.eks. ingen dysfagi eller malabsorpsjonssymptomer)
  • Ingen annen tidligere malignitet med mindre i fullstendig remisjon og uten behandling i ≥ 5 år
  • Ingen kjent allergi mot studiemedikamentene
  • Ingen perifer nevropati > grad 1
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen aktiv blødning eller hemoptyse

  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom i løpet av de siste 12 månedene, inkludert noen av følgende:

    • Ustabil koronarsykdom
    • Hjerteinfarkt
    • Forbigående iskemisk angrep
    • Kardiovaskulær ulykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Minst 28 dager siden forrige større operasjon

  • Tidligere behandling for avansert sykdom tillatt

    • Ingen tidligere oksaliplatinbasert behandling
  • Samtidig vedlikehold og palliativ behandling under studiekjemoterapi tillatt (f.eks. ernærings- eller transfusjonsstøtte eller smertekontroll)

  • Ingen samtidige kortikosteroider unntatt når de brukes under følgende omstendigheter:

    • Som oxaliplatin premedisinering
    • Anti-5-HT_3 som antiemetikum
  • Ingen samtidige kald hette eller iskald munnskylling
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen plassering av leverarterieport for regional kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-opererbar kolorektal lever mets
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Legemiddel: oksaliplatin
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: capecitabin
Biologisk: bevacizumab
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringsrate av ikke-resekterbar sykdom til resektabel sykdom
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Sykdomsfri og total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijay Khatri, MD, FACS, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200412546
  • UCDCC#131 (Annen identifikator: University of California Davis)
  • CDR0000517440 (Annen identifikator: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på neoadjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere