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Oxaliplatino, capecitabina e bevacizumab seguiti da intervento chirurgico e/o ablazione con radiofrequenza in pazienti con carcinoma del colon-retto

7 giugno 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Efficacia della terapia neoadiuvante XELOX/AVASTIN per le metastasi epatiche colorettali non resecabili con resezione epatica secondaria/radiofrequenza

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. L'ablazione con radiofrequenza utilizza una corrente elettrica ad alta frequenza per uccidere le cellule tumorali. Somministrare chemioterapia e bevacizumab prima dell'intervento chirurgico o dell'ablazione con radiofrequenza può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di oxaliplatino e capecitabina insieme a bevacizumab seguita da intervento chirurgico e/o ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale che si è diffuso al fegato e non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di conversione di malattia non resecabile in malattia resecabile in pazienti con metastasi epatiche non resecabili secondarie ad adenocarcinoma colorettale trattati con terapia neoadiuvante comprendente oxaliplatino, capecitabina e bevacizumab seguita da resezione epatica e/o ablazione con radiofrequenza.
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare le tossicità di questo regime in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore e bevacizumab EV per 1 ora il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino alla conversione a malattia resecabile.
  • Chirurgia e/o ablazione con radiofrequenza (RFA): i pazienti vengono sottoposti a resezione epatica (con o senza RFA) quando il tumore è ritenuto resecabile. I pazienti con malattia stabile (<8 lesioni) e non resecabile vengono sottoposti a RFA laparoscopica o percutanea. RFA si ripete una volta dopo 4-6 settimane.
  • Terapia adiuvante: a partire da 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o RFA, i pazienti possono ricevere una terapia adiuvante comprendente oxaliplatino, capecitabina e bevacizumab, come nella terapia neoadiuvante, per un massimo di 4 cicli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico al fegato confermato istologicamente

    • Metastasi epatiche non resecabili
  • Malattia misurabile
  • Nessuna evidenza di metastasi extraepatiche
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • Proteine ​​urinarie < 2+ mediante dipstick OPPURE < 2 g mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Bilirubina < 2 volte ULN
  • SGOT e SGPT < 2 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 18 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • In grado di assumere farmaci per via orale (ad esempio, senza disfagia o sintomi di malassorbimento)
  • Nessun altro tumore maligno precedente a meno che non sia in remissione completa e senza terapia per ≥ 5 anni
  • Nessuna allergia nota ai farmaci in studio
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessun sanguinamento attivo o emottisi

  • Nessun'altra grave malattia concomitante negli ultimi 12 mesi, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia coronarica instabile
    • Infarto miocardico
    • Attacco ischemico transitorio
    • Incidente cardiovascolare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore

  • Permessa terapia precedente per malattia avanzata

    • Nessuna precedente terapia a base di oxaliplatino
  • È consentito il mantenimento concomitante e il trattamento palliativo durante la chemioterapia dello studio (ad esempio, supporto nutrizionale o trasfusionale o controllo del dolore)

  • Nessun corticosteroide concomitante tranne quando utilizzato nelle seguenti circostanze:

    • Come premedicazione con oxaliplatino
    • Anti-5-HT_3 come antiemetico
  • Nessun cappuccio freddo concomitante o risciacqui ghiacciati della bocca
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessun posizionamento della porta dell'arteria epatica per la chemioterapia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Met epatiche colorettali non resecabili
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: oxaliplatino
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: capecitabina
Biologico: bevacizumab
Procedura: ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione di malattia non resecabile in malattia resecabile
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Sopravvivenza libera da malattia e globale
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijay Khatri, MD, FACS, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200412546
  • UCDCC#131 (Altro identificatore: University of California Davis)
  • CDR0000517440 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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