- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00410475
Riziko rakoviny u rentgenových technologů: Druhý průzkum
Riziko rakoviny u rentgenových technologů
Výzkumníci z National Cancer Institute a University of Minnesota sledovali od roku 1982 celostátní kohortu 146 022 radiologických technologů (Boice 1992; Doody 1998; Mohan 2003; Sigurdson 2003). Toto je jedna z největších kohort lékařských radiačních pracovníků studovaných k dnešnímu dni (Yoshinaga 2003) a jediná s významným počtem žen (73 % žen), rozsáhlými kovariačními údaji, jak nehodami, tak úmrtími, a odhadovanými dávkami radiace při práci. Celkové cíle studie jsou: kvantifikovat radiační dávka-odpověď u rakoviny prsu, štítné žlázy a dalších radiogenních lokalit; posoudit rizika rakoviny spojená s genotypovými, fenotypovými nebo jinými biologicky měřitelnými faktory; a určit, zda genetická variace upravuje rizika rakoviny související s zářením.
Více než 110 000 technologů dokončilo alespoň jedno ze tří komplexních dotazníkových šetření realizovaných za posledních 20 let a 18 500 zemřelo. První průzkum byl zaslán v letech 1984-1989 132 454 známým žijícím radiologickým technologům, z nichž 90 305 (68 %) průzkum dokončilo (Boice 1992). Druhý průzkum byl zaslán v letech 1993-1998 126 628 známým žijícím technologům, z nichž 90 972 (72 %) vyplnilo dotazník (Sigurdson2003). Oba průzkumy zahrnovaly podrobné otázky o zaměstnání jako radiologický technolog, rodinné anamnéze rakoviny, reprodukční anamnéze, výšce, hmotnosti, dalších rizikových faktorech rakoviny (jako je užívání alkoholu a tabáku), historii osobních diagnostických a terapeutických lékařských radiačních procedur a informace o rakovina a další zdravotní následky. Nedávno bylo dokončeno třetí sledování této kohorty. Během let 2003-2005 byl třetí průzkum zaslán poštou nebo telefonicky 101 694 žijícím členům kohorty, kteří dokončili alespoň jeden ze dvou předchozích průzkumů; Průzkum dokončilo 73 838 technologů (73 %). Tento dotazník získal informace o lékařských výsledcích pro posouzení rizik souvisejících s radiací, podrobné údaje o zaměstnání specifické pro daný kalendář pro upřesnění odhadů pracovních dávek ionizujícího záření a historii chování a bydlení pro odhad celoživotního vystavení ultrafialovému (UV) záření.
Velký počet žen s odhady kumulativní radiační dávky na konkrétní orgány (např. prsu) (Simon 2006; viz obrázek 7 a tabulka 9) nabízí příležitost studovat účinky vystavení nízkým dávkám záření na rakovinu prsu a štítné žlázy, dvě nejcitlivější orgánová místa pro radiační karcinogenezi u žen. Nejsme si vědomi žádné jiné studované populace, ve které by byly k dispozici jak kvantifikované dávky záření, tak biovzorky pro jedince s protrahovanou expozicí nízkým dávkám ionizujícího záření. Začlenění hodnocení role genetických polymorfismů a molekulárních variant při opravě DNA a dalších genetických drahách, které mohou být funkčně důležité v radiační karcinogenezi, by poskytlo první výsledky o možné roli genetických faktorů ve vztahu rakovina-radiace. Vzhledem k tomu, že velké množství žen je vystaveno všudypřítomné nízké dávce záření z pracovních, lékařských a environmentálních zdrojů, přítomnost genetických variant citlivých na záření, které ovlivňují riziko rakoviny prsu a dalších druhů rakoviny, by měla důležité důsledky pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Pobočka radiační epidemiologie a University of Minnesota sledovaly od roku 1982 celonárodní kohortu 146 022 amerických radiologických technologů (USRT), aby zhodnotili rizika rakoviny a dalších chorob spojených s dlouhodobými opakovanými nízkými dávkami ionizujícího záření. Studie USRT je největší dosud studovaná kohorta lékařských radiačních pracovníků a jediná s významným počtem žen, rozsáhlými kovariačními údaji, náhodnými a smrtelnými nádory a dalšími výsledky, odhady individuálních historických pracovních dávek záření, osobních lékařských dávek záření a osobní a rezidenční dávky slunečního ultrafialového záření (UVR) a biovzorky pro případy rakoviny prsu a štítné žlázy a srovnávací subjekty. Tato kohorta je jedinečně vhodná pro řešení mimořádných vědeckých otázek o rozdílech v rizicích souvisejících s povahou radiační expozice, konkrétně o tom, zda jsou rizika stejná při jedné nebo několika expozicích vysokými dávkami (např. atomová bomba, radioterapie) nebo z mnoha malých expozic v průběhu času, které by mohly být zmírněny opravou DNA nebo jinými mechanismy. Celostátní distribuce kohorty s rozsáhlými expozicemi UVR také nabízí vzácnou příležitost vyhodnotit rizika nemelanomové rakoviny kůže s UVR, což bude hlavní zaměření studia během několika příštích let.
CÍLE:
- Posoudit rizika rakoviny a dalších nemocí z dlouhodobého působení nízkých dávek na pracovní a osobní lékařské účely.
- Posoudit rizika rakoviny a dalších nemocí z pracovní expozice vznikajícím a vyvíjejícím se radiologickým modalitám (tj. nukleární medicína, fluoroskopicky řízené postupy).
- Posuďte rizika kožních a jiných rakovin v důsledku vystavení slunečnímu ultrafialovému záření.
- Provést objev genetických determinant pro rakovinu štítné žlázy a rychlou replikaci hlavních genotypových efektů pro rakovinu prsu.
- Vyhodnoťte interakce gen-záření a ionizující záření-ultrafialové záření.
ZPŮSOBILOST:
Všichni radiologičtí technologové certifikovaní americkým registrem radiologických technologií po dobu nejméně dvou let v letech 1926-1982 byli způsobilí ke studiu. Vyloučeni byli technologové, kteří bydleli mimo USA.
DESIGN:
Skupinová studie: Úplná kohorta USRT se skládá ze 146 022 radiologických technologů. V kohortě jsou převážně ženy (73 %), kavkazské národnosti (93 %) a v současnosti mají v průměru 67 let; 83 % žije a 16 % je zesnulých nebo se předpokládá, že zemřeli. V letech 1983-2005 byly provedeny tři dotazníkové průzkumy s cílem shromáždit informace o pracovních, osobních lékařských a osobních a okolních rezidenčních expozicích ultrafialovému záření, dalších rizikových faktorech rakoviny a následcích rakoviny a dalších nemocí. Prvního a/nebo druhého průzkumu se zúčastnilo více než 110 000 technologů. Poslední sledování (třetí průzkum) bylo provedeno v letech 2003-2005 s cílem získat podrobné informace o pracovní historii pro zlepšení pracovní dozimetrie. Rozšířené odhady individuální roční dávky (osobní dávkový ekvivalent) a radiační absorbované dávky do 12 orgánů a tkání (prsa, štítná žláza, mozek, červená kostní dřeň, plíce, srdce, vaječníky, tlusté střevo, varlata, kůže končetin, kůže hlavy a krk a oční čočka) byly nedávno dokončeny pro účastníky průzkumu. Probíhají lineární analýzy odezvy na dávku s cílem kvantifikovat rizika protrahovaného nízkodávkového záření pro rakovinu (např. prsu, štítné žlázy) a další onemocnění související s ozářením (např. kardiovaskulární, šedý zákal). Čtvrtý dotazníkový průzkum je ve vývoji a bude shromažďovat informace o výsledcích rakoviny a dalších onemocnění, anamnéze práce s nukleární medicínou a fluoroskopicky řízených postupech a dalších rizikových faktorech. Výsledky čtvrtého průzkumu budou použity k posouzení rizik výskytu rakoviny s údaji o expozici UVR shromážděnými ve třetím průzkumu. Pokračuje odběr vzorků krve nebo bukálních buněk od případů rakoviny prsu a štítné žlázy a srovnávacích subjektů. Budoucí plány zahrnují případovou a kontrolní studii bazaliomu s cílem posoudit rizika vystavení ultrafialovému a ionizujícímu záření, genetickým variantám a interakcím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Lékařští rentgenoví technologové certifikovaní (nejméně dva roky v letech 1926-1982) americkým registrem radiologických techniků (ARRT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Američtí radiologičtí technologové
Radiologičtí technologové certifikovaní Americkým registrem radiologických technologií (ARRT) v letech 1923-1980 a sídlící v jakémkoli státě nebo území USA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ionizující radiace
Časové okno: Informace o pracovní historii shromážděné z dotazníků plus měření dávek odznaků
|
Rizika související s ionizujícím zářením z povolání pro rakovinu a další zdravotní následky.
|
Informace o pracovní historii shromážděné z dotazníků plus měření dávek odznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrafialová radiace
Časové okno: Informace o vystavení slunci a lékařské výsledky
|
Rizika rakoviny a dalších nemocí spojená s expozicí ultrafialovému záření.
|
Informace o vystavení slunci a lékařské výsledky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simon SL, Preston DL, Linet MS, Miller JS, Sigurdson AJ, Alexander BH, Kwon D, Yoder RC, Bhatti P, Little MP, Rajaraman P, Melo D, Drozdovitch V, Weinstock RM, Doody MM. Radiation organ doses received in a nationwide cohort of U.S. radiologic technologists: methods and findings. Radiat Res. 2014 Nov;182(5):507-28. doi: 10.1667/RR13542.1. Epub 2014 Oct 31.
- Preston DL, Kitahara CM, Freedman DM, Sigurdson AJ, Simon SL, Little MP, Cahoon EK, Rajaraman P, Miller JS, Alexander BH, Doody MM, Linet MS. Breast cancer risk and protracted low-to-moderate dose occupational radiation exposure in the US Radiologic Technologists Cohort, 1983-2008. Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):1105-1112. doi: 10.1038/bjc.2016.292. Epub 2016 Sep 13.
- Kitahara CM, Preston DL, Neta G, Little MP, Doody MM, Simon SL, Sigurdson AJ, Alexander BH, Linet MS. Occupational radiation exposure and thyroid cancer incidence in a cohort of U.S. radiologic technologists, 1983-2013. Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2145-2149. doi: 10.1002/ijc.31270. Epub 2018 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999997053
- OH97-C-N053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .