- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00410475
Rákkockázat a röntgentechnológusoknál: második felmérés
A rák kockázata a röntgentechnológusokban
A National Cancer Institute és a University of Minnesota kutatói 1982 óta követik a 146 022 radiológiai technológusból álló országos csoportot (Boice 1992; Doody 1998; Mohan 2003; Sigurdson 2003). Ez az orvosi sugárkezelésben dolgozók egyik legnagyobb, máig vizsgált csoportja (Yoshinaga 2003), és az egyetlen, amely jelentős számú nővel (73% nő), kiterjedt kovariáns adatokkal, mind az incidensek, mind a halálesetek kimenetelével és a becsült foglalkozási sugárdózisokkal rendelkezik. A vizsgálat általános céljai a következők: a sugárdózis-válasz mennyiségi meghatározása emlő-, pajzsmirigy- és egyéb radiogén helyek daganataira; felméri a genotípusos, fenotípusos vagy más biológiailag mérhető tényezőkkel kapcsolatos rákkockázatokat; és meghatározza, hogy a genetikai variáció módosítja-e a sugárzással összefüggő rákkockázatot.
Több mint 110 000 technológus töltötte ki az elmúlt 20 év során végrehajtott három átfogó kérdőíves felmérésből legalább egyet, és 18 500 halott. Az első felmérést 1984 és 1989 között postázták 132 454 ismert élő radiológiai technológusnak, akik közül 90 305 (68%) töltötte ki a felmérést (Boice 1992). A második felmérést 1993 és 1998 között postázták 126 628 ismert élő technológusnak, akik közül 90 972 (72%) töltötte ki a kérdőívet (Sigurdson2003). Mindkét felmérés részletes kérdéseket tartalmazott a radiológiai technológusi munkakörben, a családban előfordult rák, a szaporodási anamnézis, a magasság, a testsúly, a rák egyéb kockázati tényezői (mint például az alkohol és a dohányzás), a személyes diagnosztikai és terápiás orvosi sugárkezelési eljárások előzményei, valamint a rák és egyéb egészségügyi következmények. Ennek a kohorsznak a harmadik nyomon követése nemrég fejeződött be. 2003 és 2005 között a harmadik felmérést 101 694 élő kohorsztagnak küldték ki vagy adták le telefonon, akik a két korábbi felmérés közül legalább az egyiket kitöltötték; 73 838 technológus (73%) töltötte ki a felmérést. Ez a kérdőív információkat kapott az orvosi eredményekről a sugárzással kapcsolatos kockázatok felméréséhez, részletes naptár-specifikus foglalkoztatási adatokat a foglalkozási ionizáló sugárzás dózisának pontosításához, valamint viselkedési és lakossági történeteket az élethosszig tartó ultraibolya (UV) sugárzás becsléséhez.
A nők nagy száma, akik becslések szerint kumulatív sugárdózist kapnak bizonyos szervekre (pl. emlő) (Simon 2006; lásd a 7. ábrát és a 9. táblázatot) lehetőséget kínál az alacsony dózisú sugárterhelés hatásainak tanulmányozására az emlő- és pajzsmirigyrákra, amelyek a két legérzékenyebb szervi hely a nők sugárkarcinogenezisére. Nincs tudomásunk más olyan vizsgálati populációról, amelyben mind a számszerűsített sugárdózisok, mind a biominták állnak rendelkezésre olyan egyének számára, akik elhúzódó kis dózisú ionizáló sugárzásnak vannak kitéve. A genetikai polimorfizmusok és molekuláris variánsok DNS-javításban és más, a sugárkarcinogenezisben funkcionálisan fontos genetikai utak szerepének vizsgálatának beépítése kezdeti eredményeket adna a genetikai faktorok lehetséges szerepéről a rák-sugárzás összefüggésben. Mivel sok nő van kitéve mindenütt kis dózisú, foglalkozási, egészségügyi és környezeti forrásokból származó sugárzásnak, a sugárzásra érzékeny genetikai változatok jelenléte, amelyek befolyásolják az emlő- és más rákbetegségek kockázatát, jelentős közegészségügyi következményekkel járhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A Radiation Epidemiology Branch és a University of Minnesota 1982 óta egy 146 022 amerikai radiológiai technológusból (USRT) álló országos csoportot követett, hogy felmérje a rákos megbetegedések és egyéb betegségek kockázatát, amelyek a hosszú távú ismételt alacsony dózisú ionizáló sugárzáshoz kapcsolódnak. Az USRT-tanulmány az orvosi sugárkezeléssel foglalkozó dolgozók eddigi legnagyobb csoportja, és az egyetlen, amely jelentős számú nőt, kiterjedt kovariáns adatokat, incidenseket és halálos rákos megbetegedéseket és egyéb kimeneteleket, az egyéni múltbeli foglalkozási sugárdózisok becsléseit, a személyes orvosi sugárdózisokat és személyes és lakossági szoláris ultraibolya sugárzás (UVR) dózisok, valamint biominták emlő- és pajzsmirigyrákos esetekre és összehasonlító alanyokra. Ez a kohorsz egyedülállóan alkalmas a sugárterhelés természetével összefüggő kockázati különbségekre vonatkozó kiemelkedő tudományos kérdések megválaszolására, különösen arra, hogy a kockázatok azonosak-e egyetlen vagy néhány nagy dózisú expozícióból (pl. atombomba, sugárterápia) vagy sok olyan kis expozíció miatt idővel, amelyeket DNS-javítás vagy más mechanizmusok mérsékelhetnek. A kohorsz országos megoszlása, széleskörű UVR-expozícióval, ritka lehetőséget kínál a nem melanómás bőrrák kockázatának UVR-rel történő értékelésére is, amely a következő néhány évben a kutatások egyik fő fókuszpontja lesz.
CÉLKITŰZÉSEK:
- Felméri a rák és más betegségek kockázatát a hosszú távú, alacsony dózisú foglalkozási és személyes egészségügyi sugárterhelésből.
- Felméri a rák és más betegségek kockázatát a munkahelyi expozícióból a kialakulóban lévő és kialakulóban lévő radiológiai módozatokkal (pl. nukleáris medicina, fluoroszkópos irányítású eljárások).
- Mérje fel a bőr és más rákbetegségek kockázatát a nap ultraibolya sugárzásából eredően.
- A pajzsmirigyrák genetikai meghatározóinak felfedezése és a mellrák fő genotípus-hatásainak gyors replikációja.
- Értékelje a gén-sugárzás és az ionizáló sugárzás-ultraibolya sugárzás kölcsönhatásait.
JOGOSULTSÁG:
Az 1926 és 1982 között az American Registry of Radologic Technologists által legalább két évre minősített radiológiai technológusok jogosultak voltak tanulmányozni. Kizárták azokat a technológusokat, akik az Egyesült Államokon kívül éltek.
TERVEZÉS:
Kohorsz vizsgálat: A teljes USRT kohorsz 146 022 radiológiai technológusból áll. A kohorsz túlnyomórészt nő (73%), kaukázusi (93%), és jelenleg átlagosan 67 éves; 83%-uk él, 16%-uk pedig elhunyt vagy vélhetően elhunyt. 1983 és 2005 között három kérdőíves felmérést végeztek, hogy információkat gyűjtsenek a foglalkozási, személyes egészségügyi, valamint személyes és környezeti lakossági ultraibolya sugárzás expozíciójáról, egyéb rákkockázati tényezőkről, valamint a rák és egyéb betegségek kimeneteléről. Az első és/vagy második felmérésben több mint 110 000 technológus vett részt. A legutóbbi nyomon követést (harmadik felmérés) 2003-2005 között végezték, hogy részletes munkatörténeti információkat szerezzenek a foglalkozási dozimetria javítása érdekében. A 12 szerv és szövet (emlő, pajzsmirigy, agy, vörös csontvelő, tüdő, szív, petefészek, vastagbél, herék, végtagbőr, fejbőr) továbbfejlesztett becslése és a nyak és a szemlencse) nemrég fejezték be a felmérésben résztvevők számára. Lineáris dózis-válasz elemzések folynak az elhúzódó alacsony dózisú sugárzásból származó rákos megbetegedések (például emlő-, pajzsmirigy) és egyéb sugárzással összefüggő betegségek (például szív- és érrendszeri betegségek, szürkehályog) kockázatának számszerűsítésére. A negyedik kérdőíves felmérés kidolgozás alatt áll, és információkat gyűjt a rákról és más betegségek kimeneteléről, a nukleáris medicinával és a fluoroszkópiás eljárásokkal végzett munka történetéről, valamint egyéb kockázati tényezőkről. A negyedik felmérés eredményeit a harmadik felmérés során összegyűjtött UVR-expozíciós adatokkal a rák kockázatának felmérésére fogják használni. Folytatódik az emlő- és pajzsmirigyrákos esetekből és összehasonlító alanyokból származó vér- vagy bukkális sejtminták gyűjtése. A jövőbeli tervek között szerepel a bazálissejtes karcinóma eset-kontroll vizsgálata az ultraibolya és ionizáló sugárzás kockázatának felmérésére, a genetikai változatokra és a kölcsönhatásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az American Registry of Radologic Technicians (ARRT) által minősített orvosi röntgentechnológusok (1926-1982 között legalább két év).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Amerikai radiológiai technológusok
Az 1923 és 1980 között az American Registry of Radologic Technologists (ARRT) által minősített radiológiai technológusok, akik az Egyesült Államok bármely államában vagy területén tartózkodtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ionizáló sugárzás
Időkeret: A kérdőíveken gyűjtött munkatörténeti információk, valamint a jelvény dózismérései
|
A foglalkozási ionizáló sugárzással összefüggő kockázatok a rák és más egészségügyi következmények tekintetében.
|
A kérdőíveken gyűjtött munkatörténeti információk, valamint a jelvény dózismérései
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ultraibolya sugárzás
Időkeret: A napsugárzással kapcsolatos információk és az orvosi eredmények
|
Az ultraibolya sugárzással összefüggő rák és egyéb betegségek kockázatai.
|
A napsugárzással kapcsolatos információk és az orvosi eredmények
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simon SL, Preston DL, Linet MS, Miller JS, Sigurdson AJ, Alexander BH, Kwon D, Yoder RC, Bhatti P, Little MP, Rajaraman P, Melo D, Drozdovitch V, Weinstock RM, Doody MM. Radiation organ doses received in a nationwide cohort of U.S. radiologic technologists: methods and findings. Radiat Res. 2014 Nov;182(5):507-28. doi: 10.1667/RR13542.1. Epub 2014 Oct 31.
- Preston DL, Kitahara CM, Freedman DM, Sigurdson AJ, Simon SL, Little MP, Cahoon EK, Rajaraman P, Miller JS, Alexander BH, Doody MM, Linet MS. Breast cancer risk and protracted low-to-moderate dose occupational radiation exposure in the US Radiologic Technologists Cohort, 1983-2008. Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):1105-1112. doi: 10.1038/bjc.2016.292. Epub 2016 Sep 13.
- Kitahara CM, Preston DL, Neta G, Little MP, Doody MM, Simon SL, Sigurdson AJ, Alexander BH, Linet MS. Occupational radiation exposure and thyroid cancer incidence in a cohort of U.S. radiologic technologists, 1983-2013. Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2145-2149. doi: 10.1002/ijc.31270. Epub 2018 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999997053
- OH97-C-N053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugárzás által kiváltott neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország