- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00410475
Syöpäriski röntgenteknologioissa: toinen tutkimus
Syöpäriski röntgenteknologioissa
National Cancer Instituten ja Minnesotan yliopiston tutkijat ovat seuranneet valtakunnallista 146 022 radiologian tutkijaryhmää vuodesta 1982 (Boice 1992; Doody 1998; Mohan 2003; Sigurdson 2003). Tämä on yksi suurimmista tähän mennessä tutkituista lääketieteellisten säteilytyöntekijöiden kohortteista (Yoshinaga 2003) ja ainoa, jossa on huomattava määrä naisia (73 % naisia), laajat yhteisvariaatiotiedot sekä tapausten että kuolemantapausten tuloksista ja arvioidut työperäiset säteilyannokset. Yleiset tutkimuksen tavoitteet ovat: kvantifioida säteilyannos-vaste rinta-, kilpirauhas- ja muiden radiogeenisten kohtien syövissä; arvioida genotyyppiin, fenotyyppiin tai muihin biologisesti mitattavissa oleviin tekijöihin liittyviä syöpäriskejä; ja määrittää, muuttaako geneettinen vaihtelu säteilyyn liittyviä syöpäriskejä.
Yli 110 000 tekniikan asiantuntijaa on suorittanut vähintään yhden kolmesta kattavasta kyselytutkimuksesta, joita on hoidettu viimeisen 20 vuoden aikana, ja 18 500 on kuollut. Ensimmäinen tutkimus lähetettiin vuosina 1984-1989 132 454 tunnetulle elävälle radiologiselle teknologialle, joista 90 305 (68 %) suoritti kyselyn (Boice 1992). Toinen kysely postitettiin vuosina 1993-1998 126 628 tunnetulle elävälle teknikolle, joista 90 972 (72 %) täytti kyselyn (Sigurdson 2003). Molemmat tutkimukset sisälsivät yksityiskohtaisia kysymyksiä radiologisen tekniikan työstä, suvussa esiintyneistä syövistä, lisääntymishistoriasta, pituudesta, painosta, muista syövän riskitekijöistä (kuten alkoholin ja tupakan käytöstä), henkilökohtaisten diagnostisten ja terapeuttisten lääketieteellisten säteilytoimenpiteiden historiasta ja tiedot syöpää ja muita terveysvaikutuksia. Tämän kohortin kolmas seuranta valmistui äskettäin. Vuosina 2003-2005 kolmas kysely lähetettiin postitse tai puhelimitse 101 694 elävälle kohortin jäsenelle, jotka olivat suorittaneet vähintään yhden kahdesta edellisestä kyselystä; Kyselyyn vastasi 73 838 teknologiaa (73 %). Tämä kysely keräsi tietoa lääketieteellisistä tuloksista säteilyyn liittyvien riskien arvioimiseksi, yksityiskohtaisia kalenterikohtaisia työllisyystietoja ammatillisen ionisoivan säteilyn annosarvioiden tarkentamiseksi sekä käyttäytymis- ja asuinhistoriaa elinikäisen ultraviolettisäteilyn (UV) säteilyaltistuksen arvioimiseksi.
Suuri määrä naisia, joilla on arvioita kumulatiivisesta säteilyannoksesta tietyille elimille (esim. rinta) (Simon 2006; katso kuva 7 ja taulukko 9) tarjoaa mahdollisuuden tutkia pieniannoksisen säteilyaltistuksen vaikutuksia rinta- ja kilpirauhassyöpiin, jotka ovat kaksi herkimpää elinkohtaa säteilysyövän synnylle naisilla. Emme ole tietoisia mistään muusta tutkimuspopulaatiosta, jossa sekä kvantifioituja säteilyannoksia että bionäytteitä olisi saatavilla henkilöille, joilla on pitkittynyt pieniannoksinen ionisoivan säteilyn altistus. Geneettisten polymorfismien ja molekyylimuunnosten roolin arvioinnin sisällyttäminen DNA:n korjaukseen ja muihin geneettisiin reitteihin, jotka voivat olla toiminnallisesti tärkeitä säteilyn karsinogeneesissä, antaisi alustavia tuloksia geneettisten tekijöiden mahdollisesta roolista syövän ja säteilyn välisessä suhteessa. Koska suuret määrät naiset altistuvat kaikkialla esiintyvälle pieniannoksiselle säteilylle ammatillisista, lääketieteellisistä ja ympäristöllisistä lähteistä, säteilylle herkkien geneettisten muunnelmien esiintyminen, jotka vaikuttavat rintasyöpien ja muiden syöpien riskiin, vaikuttaisivat merkittävästi kansanterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Radiation Epidemiology Branch ja University of Minnesota ovat seuranneet 146 022 yhdysvaltalaisen radiologisen tekniikan (USRT) valtakunnallista kohorttia vuodesta 1982 lähtien arvioidakseen syöpää ja muita sairausriskejä, jotka liittyvät pitkäaikaisiin toistuviin pieniin ionisoivan säteilyannoksiin. USRT-tutkimus on suurin tähän mennessä tutkittu lääketieteellisen säteilytyöntekijöiden kohortti ja ainoa, jossa on huomattava määrä naisia, laajat yhteisvariaatiotiedot, tapaukset ja kuolemaan johtaneet syövät ja muut tulokset, arvioita yksittäisistä historiallisista työperäisistä säteilyannoksista, henkilökohtaisia lääketieteellisiä säteilyannoksia ja henkilökohtaisten ja asuinalueiden auringon ultraviolettisäteilyn (UVR) annokset sekä bionäytteet rinta- ja kilpirauhassyöpätapauksista ja vertailukohteista. Tämä kohortti sopii ainutlaatuisesti ratkaisemaan ratkaisemattomia tieteellisiä kysymyksiä säteilyaltistuksen luonteeseen liittyvien riskien eroista, erityisesti siitä, ovatko riskit samat yhdestä tai muutamasta suuren annoksen altistumisesta (esim. atomipommi, sädehoito) tai monista pienistä altistumisesta ajan mittaan, joita DNA-korjaus tai muut mekanismit voivat lieventää. Kohortin valtakunnallinen jakautuminen ja laaja UVR-altistuminen tarjoaa myös harvinaisen mahdollisuuden arvioida UVR:llä ei-melanooma-ihosyövän riskejä, mikä on lähivuosien tutkimuksen pääpaino.
TAVOITTEET:
- Arvioi syövän ja muiden sairauksien riskejä pitkäaikaisesta pieniannoksisesta työperäisestä ja henkilökohtaisesta lääketieteellisestä altistumisesta.
- Arvioi syövän ja muiden sairauksien riskejä, jotka johtuvat työperäisestä altistumisesta uusille ja kehittyville radiologisille menetelmille (esim. isotooppilääketiede, fluoroskooppisesti ohjatut toimenpiteet).
- Arvioi ihon ja muiden syöpien riskit auringon ultraviolettisäteilylle altistumisesta.
- Suorita kilpirauhassyövän geneettisten tekijöiden löytäminen ja rintasyövän tärkeimpien genotyyppivaikutusten nopea replikaatio.
- Arvioi geenisäteilyn ja ionisoivan säteilyn ja ultraviolettisäteilyn vuorovaikutuksia.
KELPOISUUS:
Kaikki radiologiset teknikot, jotka American Registry of Radiologic Technologists oli sertifioinut vähintään kaksi vuotta vuosina 1926-1982, olivat kelpoisia tutkimukseen. Poissuljettu olivat teknikot, jotka asuivat Yhdysvaltojen ulkopuolella.
DESIGN:
Kohorttitutkimus: USRT:n koko kohortti koostuu 146 022 radiologiasta. Kohortti on pääasiassa naisia (73 %), valkoihoisia (93 %) ja tällä hetkellä keskimäärin 67-vuotias; 83 % on elossa ja 16 % on kuollut tai oletettu kuolleen. Vuosina 1983-2005 suoritettiin kolme kyselytutkimusta, joissa kerättiin tietoa työperäisistä, henkilökohtaisista lääketieteellisistä ja henkilökohtaisista ja asuinympäristön ultraviolettisäteilyaltistuksista, muista syövän riskitekijöistä sekä syövän ja muiden sairauksien tuloksista. Ensimmäiseen ja/tai toiseen kyselyyn osallistui yli 110 000 teknologiaa. Viimeisin seuranta (kolmas tutkimus) tehtiin vuosina 2003-2005 yksityiskohtaisten työhistoriatietojen saamiseksi työperäisen dosimetrian parantamiseksi. Tehostetut arviot henkilökohtaisista vuotuisista annoksista (henkilökohtainen annosekvivalentti) ja 12 elimen ja kudoksen (rinta, kilpirauhanen, aivot, punainen luuydin, keuhkot, sydän, munasarjat, paksusuoli, kivekset, raajojen iho, pään iho) absorboituneet säteilyannokset ja kaula ja silmälinssi) valmistuivat äskettäin kyselyyn osallistuville. Lineaarisia annos-vaste-analyysejä on käynnissä pitkittyneen pieniannoksisen säteilyn aiheuttamien syöpien (esim. rintojen, kilpirauhasen) ja muiden säteilyyn liittyvien sairauksien (esim. sydän- ja verisuonisairauksien, kaihien) riskien määrittämiseksi. Neljäs kyselylomake on kehitteillä, ja se kerää tietoa syövästä ja muista sairauksista, työhistoriasta isotooppilääketieteessä ja fluoroskooppisesti ohjatuissa toimenpiteissä sekä muista riskitekijöistä. Neljännen tutkimuksen tuloksia käytetään syöpäriskien arvioimiseen kolmannessa tutkimuksessa kerätyillä UV-altistustiedoilla. Veri- tai poskisolunäytteiden kerääminen rinta- ja kilpirauhassyöpätapauksista ja vertailukohteista jatkuu. Tulevaisuuden suunnitelmiin kuuluu tyvisolukarsinooman tapauskontrollitutkimus ultravioletti- ja ionisoivalle säteilylle altistumisen, geneettisten muunnelmien ja vuorovaikutusten riskien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Lääketieteelliset röntgenteknologit, jotka on sertifioinut (vähintään kaksi vuotta vuosina 1926-1982) American Registry of Radiologic Techniciansin (ARRT) toimesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Yhdysvaltain radiologiset tekniikat
American Registry of Radiologic Technologists (ARRT) -sertifioimat radiologiset teknikot vuosina 1923–1980 ja asuvat missä tahansa Yhdysvaltain osavaltiossa tai alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ionisoiva säteily
Aikaikkuna: Kyselylomakkeilla kerätyt työhistoriatiedot sekä merkkiannosmittaukset
|
Työperäiseen ionisoivaan säteilyyn liittyvät riskit syöpään ja muihin lääketieteellisiin seurauksiin.
|
Kyselylomakkeilla kerätyt työhistoriatiedot sekä merkkiannosmittaukset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UV-säteily
Aikaikkuna: Auringon altistumista koskevat tiedot ja lääketieteelliset tulokset
|
Syöpä ja muut ultraviolettisäteilyaltistukseen liittyvät sairausriskit.
|
Auringon altistumista koskevat tiedot ja lääketieteelliset tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simon SL, Preston DL, Linet MS, Miller JS, Sigurdson AJ, Alexander BH, Kwon D, Yoder RC, Bhatti P, Little MP, Rajaraman P, Melo D, Drozdovitch V, Weinstock RM, Doody MM. Radiation organ doses received in a nationwide cohort of U.S. radiologic technologists: methods and findings. Radiat Res. 2014 Nov;182(5):507-28. doi: 10.1667/RR13542.1. Epub 2014 Oct 31.
- Preston DL, Kitahara CM, Freedman DM, Sigurdson AJ, Simon SL, Little MP, Cahoon EK, Rajaraman P, Miller JS, Alexander BH, Doody MM, Linet MS. Breast cancer risk and protracted low-to-moderate dose occupational radiation exposure in the US Radiologic Technologists Cohort, 1983-2008. Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):1105-1112. doi: 10.1038/bjc.2016.292. Epub 2016 Sep 13.
- Kitahara CM, Preston DL, Neta G, Little MP, Doody MM, Simon SL, Sigurdson AJ, Alexander BH, Linet MS. Occupational radiation exposure and thyroid cancer incidence in a cohort of U.S. radiologic technologists, 1983-2013. Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2145-2149. doi: 10.1002/ijc.31270. Epub 2018 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999997053
- OH97-C-N053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteilyn aiheuttamat kasvaimet
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of South FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyö, induced | PotilasasetusYhdysvallat
-
University Tunis El ManarValmisTyö, induced | AmniotomiaTunisia