- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00410475
Риск рака у рентгенологов: второе исследование
Риск рака у рентгенологов
Исследователи из Национального института рака и Университета Миннесоты наблюдали за общенациональной когортой из 146 022 радиологов с 1982 года (Boice, 1992; Doody, 1998; Mohan, 2003; Sigurdson, 2003). Это одна из самых больших когорт медицинских радиационных работников, исследованных на сегодняшний день (Yoshinaga 2003), и единственная, в которой значительное число женщин (73% женщин), обширные ковариационные данные, результаты инцидентов и смертей, а также расчетные дозы профессионального облучения. Общие цели исследования заключаются в следующем: количественная оценка зависимости доза-реакция при раке молочной железы, щитовидной железы и других радиогенных очагов; оценить риски рака, связанные с генотипическими, фенотипическими или другими биологически измеримыми факторами; и определить, изменяют ли генетические вариации риски рака, связанные с радиацией.
Более 110 000 технологов заполнили по крайней мере один из трех комплексных опросов, проведенных за последние 20 лет, и 18 500 из них умерли. Первый обзор был разослан по почте в 1984-1989 гг. среди 132 454 известных ныне живущих радиологов, из которых 90 305 (68%) завершили опрос (Boice 1992). Второй опрос был разослан по почте в 1993-1998 гг. 126 628 известным ныне живущим технологам, из которых 90 972 (72%) заполнили анкету (Sigurdson, 2003). Оба опроса включали подробные вопросы о трудоустройстве в качестве радиолога, семейном анамнезе рака, репродуктивном анамнезе, росте, весе, других факторах риска рака (таких как употребление алкоголя и табака), истории личных диагностических и терапевтических медицинских процедур облучения, а также информацию о рак и другие последствия для здоровья. Недавно было завершено третье наблюдение за этой когортой. В течение 2003-2005 гг. Третье обследование было разослано по почте или проведено по телефону среди 101 694 ныне живущих членов когорты, которые прошли хотя бы одно из двух предыдущих обследований; Опрос завершили 73 838 технологов (73%). Этот вопросник позволил получить информацию о медицинских результатах для оценки рисков, связанных с радиацией, подробные данные о занятости по конкретному календарю для уточнения оценок доз профессионального ионизирующего излучения, а также истории поведения и проживания для оценки воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения в течение жизни.
Большое количество женщин с оценками кумулятивной дозы облучения определенных органов (например, груди) (Simon 2006; см. рис. 7 и табл. 9) дает возможность изучить влияние малых доз радиации на рак молочной железы и щитовидной железы, двух наиболее чувствительных участков органа к радиационному канцерогенезу у женщин. Нам не известно о какой-либо другой исследуемой популяции, в которой были бы доступны как количественные дозы облучения, так и биообразцы для лиц с длительным воздействием низких доз ионизирующего излучения. Включение оценки роли генетических полиморфизмов и молекулярных вариантов в репарации ДНК и других генетических путей, которые могут быть функционально важными в радиационном канцерогенезе, позволит получить первые результаты о возможной роли генетических факторов во взаимоотношениях рак-радиация. Поскольку большое количество женщин повсеместно подвергается воздействию низких доз радиации из профессиональных, медицинских и экологических источников, наличие чувствительных к радиации генетических вариантов, влияющих на риск рака молочной железы и других видов рака, может иметь важные последствия для общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Отделение радиационной эпидемиологии и Миннесотский университет с 1982 года следили за общенациональной когортой из 146 022 радиологов США (USRT) для оценки рисков рака и других заболеваний, связанных с длительным повторным воздействием низких доз ионизирующего излучения. Исследование USRT является крупнейшей когортой медицинских радиационных работников, исследованных на сегодняшний день, и единственным исследованием, в котором имеется значительное число женщин, обширные ковариационные данные, инциденты и смертельные случаи рака и другие исходы, оценки индивидуальных исторических доз профессионального облучения, индивидуальных медицинских доз облучения и индивидуальные и жилые дозы солнечного ультрафиолетового излучения (UVR), а также биообразцы для случаев рака молочной железы и щитовидной железы и субъектов сравнения. Эта когорта идеально подходит для решения нерешенных научных вопросов о различиях в рисках, связанных с характером радиационного облучения, в частности, одинаковы ли риски от однократного или нескольких высокодозных облучений (например, атомная бомба, лучевая терапия) или от многих небольших воздействий с течением времени, которые могут быть смягчены репарацией ДНК или другими механизмами. Общенациональное распределение когорты с широким диапазоном воздействия УФИ также дает редкую возможность оценить риски немеланомного рака кожи с УФИ, что будет в центре внимания исследований в течение следующих нескольких лет.
ЦЕЛИ:
- Оценить риск развития рака и других заболеваний в результате длительного профессионального и личного медицинского облучения в малых дозах.
- Оценить риски рака и других заболеваний в результате профессионального воздействия новых и развивающихся радиологических модальностей (т. ядерная медицина, процедуры под рентгеноскопическим контролем).
- Оценить риск развития рака кожи и других видов рака в результате воздействия солнечного ультрафиолетового излучения.
- Провести открытие генетических детерминант рака щитовидной железы и быстрое воспроизведение эффектов основного генотипа рака молочной железы.
- Оценить взаимодействие генного излучения и ионизирующего излучения с ультрафиолетовым излучением.
ПРИЕМЛЕМОСТЬ:
Все технологи-радиологи, сертифицированные Американским реестром технологов-радиологов в течение как минимум двух лет в период с 1926 по 1982 год, имели право на обучение. Исключены были технологи, которые проживали за пределами США.
ДИЗАЙН:
Когортное исследование: Полная когорта USRT состоит из 146 022 рентгенологов. Когорта состоит преимущественно из женщин (73%), представителей европеоидной расы (93%), и в настоящее время средний возраст 67 лет; 83% живы, а 16% умерли или предположительно умерли. В течение 1983-2005 гг. было проведено три анкетных опроса для сбора информации о профессиональном, личном медицинском, личном и бытовом ультрафиолетовом облучении, других факторах риска рака, а также об исходах рака и других заболеваний. В первом и/или втором опросе приняли участие более 110 000 технологов. Последнее последующее наблюдение (третье обследование) было проведено в 2003-2005 гг. с целью получения подробной информации об истории работы для улучшения профессиональной дозиметрии. Уточнены оценки индивидуальной годовой бейдж-дозы (эквивалент индивидуальной дозы) и поглощенной дозы облучения в 12 органах и тканях (грудь, щитовидная железа, головной мозг, красный костный мозг, легкие, сердце, яичник, толстая кишка, яички, кожа конечностей, кожа головы). и шеи, и хрусталика глаза) были недавно завершены для участников опроса. В настоящее время проводятся линейные анализы доза-реакция для количественной оценки рисков длительного воздействия малых доз радиации на рак (например, молочной железы, щитовидной железы) и другие заболевания, связанные с радиацией (например, сердечно-сосудистые заболевания, катаракта). Четвертый вопросник находится в стадии разработки и будет собирать информацию об исходах рака и других заболеваний, истории работы с ядерной медициной и процедурах под рентгеноскопическим контролем, а также о других факторах риска. Результаты четвертого опроса будут использованы для оценки рисков возникновения рака с использованием данных о воздействии ультрафиолетового излучения, собранных в ходе третьего опроса. Сбор образцов крови или буккальных клеток у пациентов с раком молочной железы и щитовидной железы, а также у субъектов сравнения продолжается. В планы на будущее входит исследование базальноклеточной карциномы методом случай-контроль для оценки рисков воздействия ультрафиолетового и ионизирующего излучения, генетических вариантов и взаимодействий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Медицинские рентгенологи сертифицированы (не менее двух лет в течение 1926-1982 гг.) Американским реестром радиологов (ARRT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Технологи-рентгенологи США
Технологи-радиологи, сертифицированные Американским реестром технологов-радиологов (ARRT) в 1923–1980 годах и проживающие в любом штате или территории США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ионизирующего излучения
Временное ограничение: Информация об истории работы, собранная с помощью анкет, а также измерения доз значков
|
Связанные с профессиональным ионизирующим излучением риски рака и других медицинских исходов.
|
Информация об истории работы, собранная с помощью анкет, а также измерения доз значков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрафиолетовая радиация
Временное ограничение: Информация о воздействии солнца и медицинские результаты
|
Риски рака и других заболеваний, связанные с воздействием ультрафиолетового излучения.
|
Информация о воздействии солнца и медицинские результаты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simon SL, Preston DL, Linet MS, Miller JS, Sigurdson AJ, Alexander BH, Kwon D, Yoder RC, Bhatti P, Little MP, Rajaraman P, Melo D, Drozdovitch V, Weinstock RM, Doody MM. Radiation organ doses received in a nationwide cohort of U.S. radiologic technologists: methods and findings. Radiat Res. 2014 Nov;182(5):507-28. doi: 10.1667/RR13542.1. Epub 2014 Oct 31.
- Preston DL, Kitahara CM, Freedman DM, Sigurdson AJ, Simon SL, Little MP, Cahoon EK, Rajaraman P, Miller JS, Alexander BH, Doody MM, Linet MS. Breast cancer risk and protracted low-to-moderate dose occupational radiation exposure in the US Radiologic Technologists Cohort, 1983-2008. Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):1105-1112. doi: 10.1038/bjc.2016.292. Epub 2016 Sep 13.
- Kitahara CM, Preston DL, Neta G, Little MP, Doody MM, Simon SL, Sigurdson AJ, Alexander BH, Linet MS. Occupational radiation exposure and thyroid cancer incidence in a cohort of U.S. radiologic technologists, 1983-2013. Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2145-2149. doi: 10.1002/ijc.31270. Epub 2018 Feb 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999997053
- OH97-C-N053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .