- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00410475
Kræftrisiko hos røntgenteknologer: Anden undersøgelse
Kræftrisiko hos røntgenteknologer
Forskere ved National Cancer Institute og University of Minnesota har fulgt en landsdækkende kohorte på 146.022 radiologiske teknologer siden 1982 (Boice 1992; Doody 1998; Mohan 2003; Sigurdson 2003). Dette er en af de største kohorter af medicinske strålingsarbejdere, der er undersøgt til dato (Yoshinaga 2003) og den eneste med et betydeligt antal kvinder (73 % kvinder), omfattende kovariate data, både hændelser og dødsfald og estimerede erhvervsmæssige strålingsdoser. De overordnede mål for undersøgelsen er at: kvantificere strålingsdosis-respons for kræft i brystet, skjoldbruskkirtlen og andre radiogene steder; vurdere kræftrisici forbundet med genotypiske, fænotypiske eller andre biologisk målbare faktorer; og afgøre, om genetisk variation modificerer strålingsrelaterede kræftrisici.
Mere end 110.000 teknologer gennemførte mindst én af tre omfattende spørgeskemaundersøgelser, der blev administreret i løbet af de sidste 20 år, og 18.500 er døde. Den første undersøgelse blev sendt i løbet af 1984-1989 til 132.454 kendte nulevende radiologiske teknologer, hvoraf 90.305 (68%) gennemførte undersøgelsen (Boice 1992). Den anden undersøgelse blev sendt i løbet af 1993-1998 til 126.628 kendte nulevende teknologer, hvoraf 90.972 (72%) udfyldte spørgeskemaet (Sigurdson2003). Begge undersøgelser omfattede detaljerede spørgsmål om ansættelse som radiologisk teknolog, familiehistorie med kræft, reproduktionshistorie, højde, vægt, andre kræftrisikofaktorer (såsom alkohol- og tobaksbrug), historie med personlige diagnostiske og terapeutiske medicinske strålingsprocedurer og information om kræft og andre sundhedsmæssige udfald. En tredje opfølgning af denne kohorte blev for nylig afsluttet. I løbet af 2003-2005 blev den tredje undersøgelse sendt eller administreret via telefon til 101.694 levende kohortemedlemmer, som havde gennemført mindst én af de to tidligere undersøgelser; 73.838 teknologer (73%) gennemførte undersøgelsen. Dette spørgeskema fremkaldte information om medicinske resultater for at vurdere strålingsrelaterede risici, detaljerede kalenderspecifikke beskæftigelsesdata til at forfine de erhvervsmæssige ioniserende strålingsdosisestimater og adfærds- og bolighistorier til estimering af livstidseksponering for ultraviolet (UV) stråling.
Det store antal kvinder med skøn over kumulativ stråledosis til specifikke organer (f. bryst) (Simon 2006; se figur 7 og tabel 9) giver mulighed for at studere virkningerne af lavdosis strålingseksponering på bryst- og skjoldbruskkirtelkræft, de to mest følsomme organsteder for strålingscarcinogenese hos kvinder. Vi er ikke bekendt med nogen anden undersøgelsespopulation, hvor både kvantificerede strålingsdoser og bioprøver er tilgængelige for personer med langvarig lavdosis ioniserende strålingseksponering. Inkorporering af vurdering af rollen af genetiske polymorfismer og molekylære varianter i DNA-reparation og andre genetiske veje, der kan være funktionelt vigtige i strålingscarcinogenese, ville give indledende resultater om den mulige rolle af genetiske faktorer i forholdet mellem kræft og stråling. Fordi et stort antal kvinder udsættes for allestedsnærværende lavdosisstråling fra erhvervsmæssige, medicinske og miljømæssige kilder, ville tilstedeværelsen af strålingsfølsomme genetiske varianter, der påvirker risikoen for brystkræft og andre kræftformer, have vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Radiation Epidemiology Branch og University of Minnesota har fulgt en landsdækkende kohorte af 146.022 amerikanske radiologiske teknologer (USRT) siden 1982 for at vurdere kræft- og andre sygdomsrisici forbundet med langsigtede gentagne lave doser af ioniserende stråling. USRT-undersøgelsen er den største kohorte af medicinske strålingsarbejdere, der er undersøgt til dato og den eneste med et betydeligt antal kvinder, omfattende kovariate data, hændelser og dødelig cancer og andre udfald, estimater af individuelle historiske erhvervsmæssige strålingsdoser, personlige medicinske strålingsdoser og personlige og boliger solar ultraviolet stråling (UVR) doser, og bioprøver for bryst- og skjoldbruskkirtelkræft tilfælde og sammenligning emner. Denne kohorte er unikt egnet til at behandle udestående videnskabelige spørgsmål om forskelle i risiko relateret til arten af strålingseksponering, specifikt om risici er de samme fra en enkelt eller få højdosis eksponeringer (f. atombombe, strålebehandling) eller fra mange små eksponeringer over tid, der kan afbødes af DNA-reparation eller andre mekanismer. Den landsdækkende fordeling af kohorten, med vidtgående UVR-eksponeringer, giver også en sjælden mulighed for at vurdere risici for ikke-melanom hudkræft med UVR, hvilket vil være et stort fokus for undersøgelsen i løbet af de næste par år.
MÅL:
- Vurder risici for kræft og andre sygdomme fra langvarig lavdosis erhvervsmæssig og personlig medicinsk eksponering.
- Vurder risici for kræft og andre sygdomme fra erhvervsmæssig eksponering for nye og udviklende radiologiske modaliteter (dvs. nuklearmedicin, fluoroskopisk guidede procedurer).
- Vurder risikoen for hud- og andre kræftformer fra soleksponeringer for ultraviolet stråling.
- Udfør opdagelse af genetiske determinanter for skjoldbruskkirtelkræft og hurtig replikation af de vigtigste genotypeeffekter for brystkræft.
- Evaluere gen-stråling og ioniserende stråling-ultraviolet stråling interaktioner.
BETINGELSER:
Alle radiologiske teknologer certificeret af American Registry of Radiologic Technologists i mindst to år i løbet af 1926-1982 var berettiget til studier. Udelukket var teknologer, der var bosat uden for USA.
DESIGN:
Kohorteundersøgelse: Den fulde USRT-kohorte består af 146.022 radiologiske teknologer. Kohorten er overvejende kvinder (73 %), kaukasiske (93 %) og i øjeblikket 67 år i gennemsnit; 83 % er i live og 16 % er døde eller formodes døde. Tre spørgeskemaundersøgelser blev udført i løbet af 1983-2005 for at indsamle oplysninger om erhvervsmæssig, personlig medicinsk og personlig og omgivende boligeksponering for ultraviolet stråling, andre kræftrisikofaktorer og kræft- og andre sygdomsudfald. Mere end 110.000 teknologer deltog i den første og/eller anden undersøgelse. Den seneste opfølgning (tredje undersøgelse) blev udført i løbet af 2003-2005 for at opnå detaljerede arbejdshistorikoplysninger til forbedring af erhvervsdosimetri. Forbedrede estimater af individuel årlig badge-dosis (personlig dosisækvivalent) og strålingsabsorberede doser til 12 organer og væv (bryst, skjoldbruskkirtel, hjerne, rød knoglemarv, lunge, hjerte, æggestok, tyktarm, testikler, hud på ekstremiteter, hud på hovedet og hals og øjenlinse) blev for nylig gennemført for undersøgelsesdeltagere. Lineære dosis-respons-analyser er i gang for at kvantificere risici fra langvarig lavdosisstråling for kræft (f.eks. bryst, skjoldbruskkirtel) og andre strålingsrelaterede sygdomme (f.eks. hjerte-kar-, grå stær). En fjerde spørgeskemaundersøgelse er under udvikling og vil indsamle information om kræft og andre sygdomsudfald, arbejdshistorie med nuklearmedicin og fluoroskopisk-guidede procedurer og andre risikofaktorer. Fjerde undersøgelsesresultater vil blive brugt til at vurdere hændelige kræftrisici med UVR-eksponeringsdata indsamlet på den tredje undersøgelse. Indsamling af blod- eller bukkale celleprøver fra tilfælde af bryst- og skjoldbruskkirtelkræft og sammenligningspersoner fortsætter. Fremtidige planer omfatter en case-kontrol undersøgelse af basalcellekarcinom for at vurdere risici med eksponering for ultraviolet og ioniserende stråling, genetiske varianter og interaktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Medicinske røntgenteknologer certificeret (mindst to år i løbet af 1926-1982) af American Registry of Radiologic Technicians (ARRT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Amerikanske radiologiske teknologer
Radiologiske teknologer certificeret af American Registry of Radiologic Technologists (ARRT) i 1923-1980 og bosat i enhver amerikansk stat eller territorium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ioniserende stråling
Tidsramme: Arbejdshistorikoplysninger indsamlet på spørgeskemaer plus badge-dosismålinger
|
Erhvervsmæssig ioniserende stråling-relaterede risici for kræft og andre medicinske udfald.
|
Arbejdshistorikoplysninger indsamlet på spørgeskemaer plus badge-dosismålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultraviolet stråling
Tidsramme: Soleksponeringsoplysninger og medicinske resultater
|
Kræft og andre sygdomsrisici forbundet med eksponering for ultraviolet stråling.
|
Soleksponeringsoplysninger og medicinske resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simon SL, Preston DL, Linet MS, Miller JS, Sigurdson AJ, Alexander BH, Kwon D, Yoder RC, Bhatti P, Little MP, Rajaraman P, Melo D, Drozdovitch V, Weinstock RM, Doody MM. Radiation organ doses received in a nationwide cohort of U.S. radiologic technologists: methods and findings. Radiat Res. 2014 Nov;182(5):507-28. doi: 10.1667/RR13542.1. Epub 2014 Oct 31.
- Preston DL, Kitahara CM, Freedman DM, Sigurdson AJ, Simon SL, Little MP, Cahoon EK, Rajaraman P, Miller JS, Alexander BH, Doody MM, Linet MS. Breast cancer risk and protracted low-to-moderate dose occupational radiation exposure in the US Radiologic Technologists Cohort, 1983-2008. Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):1105-1112. doi: 10.1038/bjc.2016.292. Epub 2016 Sep 13.
- Kitahara CM, Preston DL, Neta G, Little MP, Doody MM, Simon SL, Sigurdson AJ, Alexander BH, Linet MS. Occupational radiation exposure and thyroid cancer incidence in a cohort of U.S. radiologic technologists, 1983-2013. Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2145-2149. doi: 10.1002/ijc.31270. Epub 2018 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999997053
- OH97-C-N053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsinducerede neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland