- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00410475
Ryzyko raka u techników rentgenowskich: drugie badanie
Ryzyko raka u techników rentgenowskich
Naukowcy z National Cancer Institute i University of Minnesota obserwowali ogólnokrajową kohortę 146 022 techników radiologii od 1982 roku (Boice 1992; Doody 1998; Mohan 2003; Sigurdson 2003). Jest to jedna z największych zbadanych do tej pory kohort pracowników zajmujących się promieniowaniem medycznym (Yoshinaga 2003) i jedyna, w której występuje znaczna liczba kobiet (73% kobiet), obszerne dane współzmienne, zarówno skutki incydentów, jak i zgonów oraz szacunkowe dawki promieniowania w miejscu pracy. Ogólnymi celami badania są: ilościowe określenie odpowiedzi na dawkę promieniowania w przypadku raka piersi, tarczycy i innych miejsc radiogennych; ocenić ryzyko raka związane z czynnikami genotypowymi, fenotypowymi lub innymi biologicznie mierzalnymi czynnikami; i ustalić, czy zmienność genetyczna modyfikuje ryzyko raka związane z promieniowaniem.
Ponad 110 000 technologów wypełniło co najmniej jedną z trzech kompleksowych ankiet przeprowadzonych w ciągu ostatnich 20 lat, a 18 500 nie żyje. Pierwsza ankieta została wysłana w latach 1984-1989 do 132 454 znanych żyjących technologów radiologów, z których 90 305 (68%) ukończyło ankietę (Boice 1992). Druga ankieta została wysłana w latach 1993-1998 do 126 628 znanych żyjących technologów, z których 90 972 (72%) wypełniło kwestionariusz (Sigurdson2003). Obie ankiety zawierały szczegółowe pytania dotyczące zatrudnienia na stanowisku technologa radiologa, wywiadu rodzinnego w kierunku chorób nowotworowych, wywiadu rozrodczego, wzrostu, masy ciała, innych czynników ryzyka raka (takich jak alkohol i palenie tytoniu), wywiadu dotyczącego osobistych procedur diagnostycznych i terapeutycznych radioterapii oraz informacji na temat nowotwory i inne skutki zdrowotne. Trzecia obserwacja tej kohorty została niedawno zakończona. W latach 2003-2005 trzecia ankieta została wysłana pocztą lub przekazana telefonicznie 101 694 żyjącym członkom kohorty, którzy wypełnili co najmniej jedną z dwóch poprzednich ankiet; Ankietę wypełniło 73 838 technologów (73%). W tym kwestionariuszu uzyskano informacje na temat wyników medycznych w celu oceny ryzyka związanego z promieniowaniem, szczegółowe dane dotyczące zatrudnienia w danym kalendarzu w celu udoskonalenia szacunkowych dawek promieniowania jonizującego w miejscu pracy oraz historie zachowań i zamieszkania w celu oszacowania narażenia na promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu całego życia.
Duża liczba kobiet z szacunkami skumulowanej dawki promieniowania na określone narządy (np. piersi) (Simon 2006; patrz ryc. 7 i tabela 9) daje możliwość zbadania wpływu narażenia na niskie dawki promieniowania na raka piersi i raka tarczycy, dwa narządy najbardziej wrażliwe na kancerogenezę popromienną u kobiet. Nie znamy żadnej innej badanej populacji, w której zarówno ilościowe dawki promieniowania, jak i biopróbki są dostępne dla osób z przedłużającą się ekspozycją na niskie dawki promieniowania jonizującego. Włączenie oceny roli polimorfizmów genetycznych i wariantów molekularnych w naprawie DNA i innych szlakach genetycznych, które mogą być funkcjonalnie ważne w kancerogenezie popromiennej, dostarczyłoby wstępnych wyników dotyczących możliwej roli czynników genetycznych w związku raka z promieniowaniem. Ponieważ duża liczba kobiet jest narażona na wszechobecne niskie dawki promieniowania ze źródeł zawodowych, medycznych i środowiskowych, obecność wrażliwych na promieniowanie wariantów genetycznych, które wpływają na ryzyko zachorowania na raka piersi i innych nowotworów, miałaby ważne implikacje dla zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Oddział Epidemiologii Promieniowania i University of Minnesota obserwowały ogólnokrajową kohortę 146 022 amerykańskich technologów radiologów (USRT) od 1982 r., aby ocenić ryzyko raka i innych chorób związanych z długotrwałym powtarzaniem niskich dawek promieniowania jonizującego. Badanie USRT to największa jak dotąd przebadana kohorta pracowników medycznych zajmujących się promieniowaniem i jedyna, w której uwzględniono znaczną liczbę kobiet, obszerne dane współzmienne, incydenty i śmiertelne nowotwory oraz inne wyniki, oszacowania indywidualnych historycznych dawek promieniowania w miejscu pracy, osobistych medycznych dawek promieniowania oraz osobiste i domowe dawki słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR) oraz biopróbki przypadków raka piersi i tarczycy oraz osoby porównawcze. Ta kohorta jest wyjątkowo dostosowana do odpowiedzi na nierozstrzygnięte pytania naukowe dotyczące różnic w ryzyku związanym z charakterem narażenia na promieniowanie, w szczególności, czy ryzyko jest takie samo w przypadku pojedynczej lub kilku ekspozycji na wysokie dawki (np. bomba atomowa, radioterapia) lub z wielu małych ekspozycji w czasie, które mogą być złagodzone przez naprawę DNA lub inne mechanizmy. Ogólnokrajowa dystrybucja kohorty, z szerokim zakresem ekspozycji na UVR, oferuje również rzadką okazję do oceny ryzyka nieczerniakowego raka skóry z UVR, który będzie głównym przedmiotem badań w ciągu najbliższych kilku lat.
CELE:
- Oceń ryzyko zachorowania na raka i inne choroby wynikające z długotrwałego narażenia zawodowego i osobistego na niskie dawki.
- Ocenić ryzyko raka i innych chorób wynikające z narażenia zawodowego na pojawiające się i rozwijające się modalności radiologiczne (tj. medycyna nuklearna, procedury pod kontrolą fluoroskopii).
- Oceń ryzyko wystąpienia raka skóry i innych nowotworów w wyniku narażenia na promieniowanie słoneczne ultrafioletowe.
- Przeprowadzenie odkrycia genetycznych uwarunkowań raka tarczycy i szybkiej replikacji głównych efektów genotypowych raka piersi.
- Ocena interakcji gen-promieniowanie i promieniowanie jonizujące-promieniowanie ultrafioletowe.
UPRAWNIENIA:
Wszyscy technolodzy radiolodzy certyfikowani przez American Registry of Radiologic Technologists przez co najmniej dwa lata w latach 1926-1982 kwalifikowali się do studiowania. Wykluczeni byli technolodzy mieszkający poza Stanami Zjednoczonymi
PROJEKT:
Badanie kohortowe: Pełna kohorta USRT składa się z 146 022 techników radiologii. Kohorta składa się głównie z kobiet (73%), rasy kaukaskiej (93%), a obecnie ma średnio 67 lat; 83% żyje, a 16% nie żyje lub uważa się, że nie żyje. W latach 1983-2005 przeprowadzono trzy ankiety w celu zebrania informacji na temat ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe w miejscu pracy, osobistej medycznej oraz osobistej i środowiskowej, innych czynników ryzyka raka oraz skutków raka i innych chorób. W pierwszym i/lub drugim badaniu wzięło udział ponad 110 000 technologów. Ostatnią obserwację (trzecie badanie) przeprowadzono w latach 2003-2005 w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat historii pracy w celu poprawy dozymetrii zawodowej. Udoskonalone szacunki indywidualnej rocznej dawki odznaki (ekwiwalent dawki osobistej) i dawek pochłoniętych przez 12 narządów i tkanek (pierś, tarczyca, mózg, czerwony szpik kostny, płuca, serce, jajniki, okrężnica, jądra, skóra kończyn, skóra głowy i szyi oraz soczewki oka) zostały niedawno ukończone dla uczestników badania. Prowadzone są liniowe analizy zależności dawka-odpowiedź w celu ilościowego określenia ryzyka wynikającego z długotrwałego narażenia na niskie dawki promieniowania w przypadku raka (np. piersi, tarczycy) i innych chorób związanych z promieniowaniem (np. układu krążenia, zaćmy). Trwają prace nad czwartym kwestionariuszem, w ramach którego zostaną zebrane informacje na temat wyników leczenia raka i innych chorób, historii pracy w medycynie nuklearnej i procedurach pod kontrolą fluoroskopii oraz innych czynnikach ryzyka. Wyniki czwartej ankiety zostaną wykorzystane do oceny ryzyka zachorowania na raka na podstawie danych dotyczących narażenia na promieniowanie UVR zebranych podczas trzeciej ankiety. Pobieranie próbek krwi lub komórek policzkowych od przypadków raka piersi i tarczycy oraz osób porównawczych jest kontynuowane. Plany na przyszłość obejmują badanie kliniczno-kontrolne raka podstawnokomórkowego w celu oceny ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe i jonizujące, wariantami genetycznymi i interakcjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Medyczni technolodzy rentgenowscy certyfikowani (co najmniej dwa lata w latach 1926-1982) przez Amerykański Rejestr Techników Radiologicznych (ARRT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Amerykańscy technolodzy radiolodzy
Technolodzy radiologiczni certyfikowani przez Amerykański Rejestr Technologów Radiologicznych (ARRT) w latach 1923-1980 i mieszkający w dowolnym stanie lub na terytorium USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Promieniowanie jonizujące
Ramy czasowe: Informacje o historii pracy zebrane w kwestionariuszach oraz pomiary dawek odznak
|
Zawodowe zagrożenia związane z promieniowaniem jonizującym dla raka i innych skutków medycznych.
|
Informacje o historii pracy zebrane w kwestionariuszach oraz pomiary dawek odznak
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Promieniowanie ultrafioletowe
Ramy czasowe: Informacje o ekspozycji na słońce i wyniki medyczne
|
Ryzyko raka i innych chorób związanych z ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe.
|
Informacje o ekspozycji na słońce i wyniki medyczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simon SL, Preston DL, Linet MS, Miller JS, Sigurdson AJ, Alexander BH, Kwon D, Yoder RC, Bhatti P, Little MP, Rajaraman P, Melo D, Drozdovitch V, Weinstock RM, Doody MM. Radiation organ doses received in a nationwide cohort of U.S. radiologic technologists: methods and findings. Radiat Res. 2014 Nov;182(5):507-28. doi: 10.1667/RR13542.1. Epub 2014 Oct 31.
- Preston DL, Kitahara CM, Freedman DM, Sigurdson AJ, Simon SL, Little MP, Cahoon EK, Rajaraman P, Miller JS, Alexander BH, Doody MM, Linet MS. Breast cancer risk and protracted low-to-moderate dose occupational radiation exposure in the US Radiologic Technologists Cohort, 1983-2008. Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):1105-1112. doi: 10.1038/bjc.2016.292. Epub 2016 Sep 13.
- Kitahara CM, Preston DL, Neta G, Little MP, Doody MM, Simon SL, Sigurdson AJ, Alexander BH, Linet MS. Occupational radiation exposure and thyroid cancer incidence in a cohort of U.S. radiologic technologists, 1983-2013. Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2145-2149. doi: 10.1002/ijc.31270. Epub 2018 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999997053
- OH97-C-N053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .