- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00410475
Riesgo de cáncer en tecnólogos de rayos X: segunda encuesta
Riesgo de cáncer en tecnólogos de rayos X
Los investigadores del Instituto Nacional del Cáncer y la Universidad de Minnesota han seguido una cohorte nacional de 146 022 tecnólogos radiológicos desde 1982 (Boice 1992; Doody 1998; Mohan 2003; Sigurdson 2003). Esta es una de las cohortes más grandes de trabajadores de radiación médica estudiada hasta la fecha (Yoshinaga 2003) y la única con un número considerable de mujeres (73% mujeres), datos extensos de covariables, resultados de incidentes y muertes, y dosis de radiación ocupacional estimadas. Los objetivos generales del estudio son: cuantificar la respuesta a la dosis de radiación para los cánceres de mama, tiroides y otros sitios radiogénicos; evaluar los riesgos de cáncer asociados con factores genotípicos, fenotípicos u otros factores biológicamente medibles; y determinar si la variación genética modifica los riesgos de cáncer relacionados con la radiación.
Más de 110.000 tecnólogos completaron al menos una de las tres encuestas de cuestionarios integrales administradas en los últimos 20 años y 18.500 han fallecido. La Primera Encuesta se envió por correo durante 1984-1989 a 132 454 tecnólogos radiológicos vivos conocidos, de los cuales 90 305 (68%) completaron la encuesta (Boice 1992). La Segunda Encuesta se envió por correo durante 1993-1998 a 126 628 tecnólogos vivos conocidos, de los cuales 90 972 (72 %) completaron el cuestionario (Sigurdson 2003). Ambas encuestas incluyeron preguntas detalladas sobre el empleo como tecnólogo radiológico, antecedentes familiares de cáncer, antecedentes reproductivos, altura, peso, otros factores de riesgo de cáncer (como el consumo de alcohol y tabaco), antecedentes de procedimientos de radiación médica terapéutica y de diagnóstico personal e información sobre cáncer y otros resultados de salud. Recientemente se completó un tercer seguimiento de esta cohorte. Durante 2003-2005, la Tercera Encuesta se envió por correo o se administró por teléfono a 101.694 miembros vivos de la cohorte que habían completado al menos una de las dos encuestas anteriores; 73.838 tecnólogos (73%) completaron la encuesta. Este cuestionario obtuvo información sobre los resultados médicos para evaluar los riesgos relacionados con la radiación, datos de empleo específicos del calendario detallados para refinar las estimaciones de dosis de radiación ionizante ocupacional y antecedentes conductuales y residenciales para estimar las exposiciones a la radiación ultravioleta (UV) de por vida.
El gran número de mujeres con estimaciones de la dosis de radiación acumulada en órganos específicos (p. mama) (Simon 2006; véanse la Figura 7 y la Tabla 9) ofrece una oportunidad para estudiar los efectos de la exposición a dosis bajas de radiación en los cánceres de mama y de tiroides, los dos sitios de órganos más sensibles para la carcinogénesis por radiación en las mujeres. No tenemos conocimiento de ninguna otra población de estudio en la que tanto las dosis de radiación cuantificadas como las muestras biológicas estén disponibles para personas con exposiciones prolongadas a dosis bajas de radiación ionizante. La incorporación de la evaluación del papel de los polimorfismos genéticos y las variantes moleculares en la reparación del ADN y otras vías genéticas que pueden ser funcionalmente importantes en la carcinogénesis por radiación proporcionaría resultados iniciales sobre el posible papel de los factores genéticos en la relación cáncer-radiación. Debido a que un gran número de mujeres están expuestas a radiación ubicua de baja dosis proveniente de fuentes ocupacionales, médicas y ambientales, la presencia de variantes genéticas sensibles a la radiación que influyen en el riesgo de cáncer de mama y otros tipos de cáncer tendría importantes implicaciones para la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
La Rama de Epidemiología de la Radiación y la Universidad de Minnesota han seguido una cohorte nacional de 146,022 tecnólogos radiológicos de EE. UU. (USRT) desde 1982 para evaluar el cáncer y otros riesgos de enfermedades asociados con dosis bajas repetidas a largo plazo de radiación ionizante. El estudio USRT es la cohorte más grande de trabajadores de radiación médica estudiados hasta la fecha y el único con un número sustancial de mujeres, datos extensos de covariables, cáncer incidente y fatal y otros resultados, estimaciones de dosis de radiación ocupacional históricas individuales, dosis de radiación médica personal y dosis personales y residenciales de radiación ultravioleta solar (UVR), y muestras biológicas para casos de cáncer de mama y de tiroides y sujetos de comparación. Esta cohorte es especialmente adecuada para abordar preguntas científicas pendientes sobre las diferencias en el riesgo relacionado con la naturaleza de la exposición a la radiación, específicamente si los riesgos son los mismos en una sola exposición a dosis altas o en unas pocas (p. bomba atómica, radioterapia) o de muchas exposiciones pequeñas a lo largo del tiempo que podrían mitigarse mediante la reparación del ADN u otros mecanismos. La distribución nacional de la cohorte, con una amplia gama de exposiciones UVR, también ofrece una rara oportunidad para evaluar los riesgos de cáncer de piel no melanoma con UVR, que será un foco importante de estudio durante los próximos años.
OBJETIVOS:
- Evaluar los riesgos de cáncer y otras enfermedades por exposiciones médicas personales y ocupacionales a dosis bajas a largo plazo.
- Evaluar los riesgos de cáncer y otras enfermedades de la exposición ocupacional a modalidades radiológicas emergentes y en evolución (es decir, medicina nuclear, procedimientos guiados por fluoroscopia).
- Evaluar los riesgos de cáncer de piel y otros tipos de cáncer debido a la exposición a la radiación solar ultravioleta.
- Llevar a cabo el descubrimiento de determinantes genéticos para el cáncer de tiroides y la replicación rápida de los principales efectos del genotipo para el cáncer de mama.
- Evaluar interacciones radiación gen y radiación ionizante-radiación ultravioleta.
ELEGIBILIDAD:
Todos los tecnólogos radiológicos certificados por el Registro Estadounidense de Tecnólogos Radiológicos durante al menos dos años durante 1926-1982 fueron elegibles para el estudio. Se excluyeron los tecnólogos que residían fuera de los EE. UU.
DISEÑO:
Estudio de cohorte: La cohorte completa de USRT consta de 146 022 tecnólogos radiológicos. La cohorte es predominantemente femenina (73 %), caucásica (93 %) y actualmente tiene un promedio de 67 años; El 83% están vivos y el 16% están fallecidos o se presume fallecidos. Se realizaron tres encuestas de cuestionario durante 1983-2005 para recopilar información sobre exposiciones a la radiación ultravioleta ocupacional, médica personal y residencial personal y ambiental, otros factores de riesgo de cáncer y resultados de cáncer y otras enfermedades. Más de 110.000 tecnólogos participaron en la primera y/o segunda encuesta. El seguimiento más reciente (tercera encuesta) se realizó durante 2003-2005 para obtener información detallada sobre el historial de trabajo para mejorar la dosimetría ocupacional. Estimaciones mejoradas de la dosis insignia anual individual (dosis equivalente personal) y las dosis de radiación absorbida en 12 órganos y tejidos (mama, tiroides, cerebro, médula ósea roja, pulmón, corazón, ovario, colon, testículos, piel de las extremidades, piel de la cabeza y el cuello y el cristalino) se completaron recientemente para los participantes de la encuesta. Se están realizando análisis lineales de dosis-respuesta para cuantificar los riesgos de cánceres (p. ej., de mama, de tiroides) y otras enfermedades relacionadas con la radiación (p. ej., cardiovasculares, cataratas) de la radiación prolongada en dosis bajas. Se está desarrollando una cuarta encuesta de cuestionarios que recopilará información sobre el cáncer y otros resultados de enfermedades, historial de trabajo con medicina nuclear y procedimientos guiados por fluoroscopia, y otros factores de riesgo. Los resultados de la cuarta encuesta se utilizarán para evaluar los riesgos de cáncer incidentes con los datos de exposición UVR recopilados en la tercera encuesta. Continúa la recolección de muestras de sangre o células bucales de casos de cáncer de mama y de tiroides y sujetos de comparación. Los planes futuros incluyen un estudio de casos y controles de carcinoma de células basales para evaluar los riesgos con la exposición a la radiación ultravioleta e ionizante, las variantes genéticas y las interacciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Técnicos en rayos X médicos certificados (al menos dos años durante 1926-1982) por el Registro Estadounidense de Técnicos Radiológicos (ARRT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tecnólogos radiológicos de EE. UU.
Tecnólogos radiológicos certificados por el Registro Estadounidense de Tecnólogos Radiológicos (ARRT) durante 1923-1980 y que residen en cualquier estado o territorio de EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiación ionizante
Periodo de tiempo: Información del historial de trabajo recopilada en cuestionarios más mediciones de dosis de placa
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Riesgos relacionados con la radiación ionizante ocupacional para el cáncer y otros resultados médicos.
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Información del historial de trabajo recopilada en cuestionarios más mediciones de dosis de placa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiación ultravioleta
Periodo de tiempo: Información sobre la exposición al sol y resultados médicos
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Cáncer y otros riesgos de enfermedades asociados con la exposición a la radiación ultravioleta.
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Información sobre la exposición al sol y resultados médicos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simon SL, Preston DL, Linet MS, Miller JS, Sigurdson AJ, Alexander BH, Kwon D, Yoder RC, Bhatti P, Little MP, Rajaraman P, Melo D, Drozdovitch V, Weinstock RM, Doody MM. Radiation organ doses received in a nationwide cohort of U.S. radiologic technologists: methods and findings. Radiat Res. 2014 Nov;182(5):507-28. doi: 10.1667/RR13542.1. Epub 2014 Oct 31.
- Preston DL, Kitahara CM, Freedman DM, Sigurdson AJ, Simon SL, Little MP, Cahoon EK, Rajaraman P, Miller JS, Alexander BH, Doody MM, Linet MS. Breast cancer risk and protracted low-to-moderate dose occupational radiation exposure in the US Radiologic Technologists Cohort, 1983-2008. Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):1105-1112. doi: 10.1038/bjc.2016.292. Epub 2016 Sep 13.
- Kitahara CM, Preston DL, Neta G, Little MP, Doody MM, Simon SL, Sigurdson AJ, Alexander BH, Linet MS. Occupational radiation exposure and thyroid cancer incidence in a cohort of U.S. radiologic technologists, 1983-2013. Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2145-2149. doi: 10.1002/ijc.31270. Epub 2018 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999997053
- OH97-C-N053
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