- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00410475
Risco de câncer em técnicos de raios-X: segunda pesquisa
Risco de câncer em tecnólogos de raios-X
Pesquisadores do National Cancer Institute e da University of Minnesota acompanharam uma coorte nacional de 146.022 tecnólogos radiológicos desde 1982 (Boice 1992; Doody 1998; Mohan 2003; Sigurdson 2003). Esta é uma das maiores coortes de trabalhadores de radiação médica estudadas até o momento (Yoshinaga 2003) e a única com um número substancial de mulheres (73% mulheres), dados covariáveis extensos, resultados de incidentes e óbitos e doses de radiação ocupacional estimadas. Os objetivos gerais do estudo são: quantificar a resposta à dose de radiação para cânceres de mama, tireóide e outros locais radiogênicos; avaliar os riscos de câncer associados a fatores genotípicos, fenotípicos ou outros fatores biologicamente mensuráveis; e determinar se a variação genética modifica os riscos de câncer relacionados à radiação.
Mais de 110.000 tecnólogos completaram pelo menos um dos três questionários abrangentes administrados nos últimos 20 anos e 18.500 faleceram. A Primeira Pesquisa foi enviada durante 1984-1989 para 132.454 tecnólogos radiológicos vivos conhecidos, dos quais 90.305 (68%) completaram a pesquisa (Boice 1992). A Segunda Pesquisa foi enviada durante 1993-1998 para 126.628 tecnólogos vivos conhecidos, dos quais 90.972 (72%) completaram o questionário (Sigurdson 2003). Ambas as pesquisas incluíram perguntas detalhadas sobre emprego como tecnólogo em radiologia, histórico familiar de câncer, histórico reprodutivo, altura, peso, outros fatores de risco de câncer (como uso de álcool e tabaco), histórico de diagnóstico pessoal e procedimentos de radiação médica terapêutica e informações sobre câncer e outros desfechos de saúde. Um terceiro seguimento desta coorte foi recentemente concluído. Durante 2003-2005, a Terceira Pesquisa foi enviada por correio ou administrada por telefone a 101.694 membros vivos da coorte que haviam completado pelo menos uma das duas pesquisas anteriores; 73.838 tecnólogos (73%) completaram a pesquisa. Este questionário obteve informações sobre resultados médicos para avaliar os riscos relacionados à radiação, dados detalhados de empregos específicos do calendário para refinar as estimativas de dose de radiação ionizante ocupacional e histórias comportamentais e residenciais para estimar as exposições à radiação ultravioleta (UV) ao longo da vida.
O grande número de mulheres com estimativas de dose cumulativa de radiação para órgãos específicos (por exemplo, mama) (Simon 2006; ver Figura 7 e Tabela 9) oferece uma oportunidade para estudar os efeitos da exposição à radiação de baixa dose nos cânceres de mama e tireoide, os dois órgãos mais sensíveis à carcinogênese por radiação em mulheres. Não temos conhecimento de nenhuma outra população de estudo em que tanto as doses de radiação quantificadas quanto os bioespécimes estejam disponíveis para indivíduos com exposições prolongadas de radiação ionizante de baixa dose. A incorporação da avaliação do papel de polimorfismos genéticos e variantes moleculares no reparo do DNA e outras vias genéticas que podem ser funcionalmente importantes na carcinogênese por radiação forneceriam resultados iniciais sobre o possível papel de fatores genéticos na relação câncer-radiação. Como um grande número de mulheres está exposto a radiação onipresente de baixa dose de fontes ocupacionais, médicas e ambientais, a presença de variantes genéticas sensíveis à radiação que influenciam o risco de câncer de mama e outros cânceres teria importantes implicações para a saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
O Radiation Epidemiology Branch e a University of Minnesota acompanharam uma coorte nacional de 146.022 tecnólogos radiológicos dos EUA (USRT) desde 1982 para avaliar o câncer e outros riscos de doenças associados a baixas doses repetidas de longo prazo de radiação ionizante. O Estudo USRT é a maior coorte de trabalhadores de radiação médica estudada até o momento e a única com um número substancial de mulheres, dados covariáveis extensos, câncer incidente e fatal e outros resultados, estimativas de doses históricas individuais de radiação ocupacional, doses pessoais de radiação médica e doses pessoais e residenciais de radiação ultravioleta solar (UVR) e bioespécimes para casos de câncer de mama e de tireoide e assuntos de comparação. Esta coorte é adequada exclusivamente para abordar questões científicas pendentes sobre diferenças de risco relacionadas à natureza da exposição à radiação, especificamente se os riscos são os mesmos de uma única ou algumas exposições de alta dose (por exemplo, bomba atômica, radioterapia) ou de muitas pequenas exposições ao longo do tempo que podem ser mitigadas pelo reparo do DNA ou outros mecanismos. A distribuição nacional da coorte, com ampla exposição à RUV, também oferece uma rara oportunidade de avaliar os riscos de câncer de pele não melanoma com RUV, que será um dos principais focos de estudo nos próximos anos.
OBJETIVOS:
- Avalie os riscos de câncer e outras doenças decorrentes de exposições médicas ocupacionais e pessoais de baixas doses a longo prazo.
- Avalie os riscos de câncer e outras doenças decorrentes da exposição ocupacional a modalidades radiológicas emergentes e em evolução (ou seja, medicina nuclear, procedimentos guiados por fluoroscopia).
- Avalie os riscos de câncer de pele e outros cânceres decorrentes da exposição à radiação solar ultravioleta.
- Conduza a descoberta de determinantes genéticos para o câncer de tireoide e a rápida replicação dos principais efeitos do genótipo para o câncer de mama.
- Avaliar as interações radiação gênica e radiação ionizante-radiação ultravioleta.
ELEGIBILIDADE:
Todos os tecnólogos radiológicos certificados pelo Registro Americano de Tecnólogos Radiológicos por pelo menos dois anos durante 1926-1982 foram elegíveis para o estudo. Foram excluídos os tecnólogos que residiam fora dos EUA.
PROJETO:
Estudo de coorte: A coorte USRT completa consiste em 146.022 tecnólogos radiológicos. A coorte é predominantemente feminina (73%), caucasiana (93%) e atualmente com 67 anos de idade em média; 83% estão vivos e 16% são falecidos ou presumivelmente falecidos. Três pesquisas por questionário foram conduzidas durante 1983-2005 para coletar informações sobre exposições ocupacionais, médicas pessoais e exposições à radiação ultravioleta residencial pessoal e ambiental, outros fatores de risco de câncer e resultados de câncer e outras doenças. Mais de 110.000 tecnólogos participaram da primeira e/ou segunda pesquisa. O acompanhamento mais recente (terceira pesquisa) foi realizado durante 2003-2005 para obter informações detalhadas sobre o histórico de trabalho para melhorar a dosimetria ocupacional. Estimativas aprimoradas de dose individual anual (equivalente a dose pessoal) e doses de radiação absorvida em 12 órgãos e tecidos (mama, tireóide, cérebro, medula óssea vermelha, pulmão, coração, ovário, cólon, testículos, pele das extremidades, pele da cabeça e pescoço e lente do olho) foram concluídas recentemente para os participantes da pesquisa. Análises lineares de dose-resposta estão em andamento para quantificar os riscos de radiação prolongada de baixa dose para cânceres (por exemplo, mama, tireóide) e outras doenças relacionadas à radiação (por exemplo, cardiovascular, catarata). Um quarto questionário está em desenvolvimento e coletará informações sobre câncer e outras doenças, histórico de trabalho com medicina nuclear e procedimentos guiados por fluoroscopia e outros fatores de risco. Os resultados da quarta pesquisa serão usados para avaliar os riscos incidentes de câncer com os dados de exposição à UVR coletados na terceira pesquisa. A coleta de sangue ou amostras de células bucais de casos de câncer de mama e de tireoide e indivíduos de comparação continua. Os planos futuros incluem um estudo de caso-controle de carcinoma basocelular para avaliar os riscos com exposição à radiação ultravioleta e ionizante, variantes genéticas e interações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Tecnólogos médicos de raios-x certificados (pelo menos dois anos durante 1926-1982) pelo Registro Americano de Técnicos Radiológicos (ARRT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tecnólogos radiológicos dos EUA
Tecnólogos radiológicos certificados pelo Registro Americano de Tecnólogos Radiológicos (ARRT) durante 1923-1980 e residentes em qualquer estado ou território dos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiação ionizante
Prazo: Informações do histórico de trabalho coletadas em questionários, além de medições de dose de crachá
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Riscos ocupacionais relacionados à radiação ionizante para câncer e outros resultados médicos.
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Informações do histórico de trabalho coletadas em questionários, além de medições de dose de crachá
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiação ultravioleta
Prazo: Informações sobre exposição ao sol e resultados médicos
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Câncer e outros riscos de doenças associados à exposição à radiação ultravioleta.
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Informações sobre exposição ao sol e resultados médicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simon SL, Preston DL, Linet MS, Miller JS, Sigurdson AJ, Alexander BH, Kwon D, Yoder RC, Bhatti P, Little MP, Rajaraman P, Melo D, Drozdovitch V, Weinstock RM, Doody MM. Radiation organ doses received in a nationwide cohort of U.S. radiologic technologists: methods and findings. Radiat Res. 2014 Nov;182(5):507-28. doi: 10.1667/RR13542.1. Epub 2014 Oct 31.
- Preston DL, Kitahara CM, Freedman DM, Sigurdson AJ, Simon SL, Little MP, Cahoon EK, Rajaraman P, Miller JS, Alexander BH, Doody MM, Linet MS. Breast cancer risk and protracted low-to-moderate dose occupational radiation exposure in the US Radiologic Technologists Cohort, 1983-2008. Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):1105-1112. doi: 10.1038/bjc.2016.292. Epub 2016 Sep 13.
- Kitahara CM, Preston DL, Neta G, Little MP, Doody MM, Simon SL, Sigurdson AJ, Alexander BH, Linet MS. Occupational radiation exposure and thyroid cancer incidence in a cohort of U.S. radiologic technologists, 1983-2013. Int J Cancer. 2018 Nov 1;143(9):2145-2149. doi: 10.1002/ijc.31270. Epub 2018 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999997053
- OH97-C-N053
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