Prospektivní hodnocení symptomů a kvality života u pacientů s rakovinou rekta, kteří podstupují chemoradioterapii
22. listopadu 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektivní hodnocení symptomů a kvality života u pacientů s rakovinou rekta, kteří dostávají chemo-radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
STUDIJNÍ PLÁN
- Pouze hlavní zkoušející, dílčí řešitelé a výzkumná sestra budou oslovovat potenciální účastníky. Výše uvedení budou také jedinými souhlasem se studií. Proces náboru bude probíhat během ambulantních návštěv v Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center v Johns Hopkins. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a pokyny a správná klinická praxe budou vždy dodržovány, aby bylo zajištěno, že soukromí účastníků zahrnutých do náborového procesu bude přísně střeženo.
- Pacienti budou registrováni koordinátorem klinických subjektů radiační onkologie po potvrzení způsobilosti a získání informovaného souhlasu.
Formuláře EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), QLQ-CR38 (Quality of Life Questionnaire) a QLQ-CR29 (Quality of Life Questionnaire) vyplní pacienti na následující časový bod:
- Do 3 týdnů před zahájením radioterapie
- Během 4. týdne radioterapie (kdy se očekává, že symptomy související s léčbou vyvrcholí)
- Přibližně měsíc po ukončení radioterapie při kontrolní návštěvě
- Formuláře QOL (QLC-C30, QLQ-CR38 a CR29) budou samoobslužné průzkumy. Sestra nebo jiný poskytovatel zdravotní péče bude k dispozici, aby pacientovi pomohl s jakýmikoli dotazy týkajícími se formulářů QOL.
- Seznam příznaků bude shromážděn při rozhovoru sestrou nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče v následujících časových bodech: d. Do 3 týdnů před zahájením radioterapie e. Jednou týdně během radioterapie f. Přibližně měsíc po ukončení radioterapie při kontrolní návštěvě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům s pracovní diagnózou rakoviny konečníku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny následující otázky musí být zodpovězeny „ano“, aby byl pacient způsobilý pro tento protokol.
- Existuje funkční diagnóza rakoviny konečníku? ANO NE
- Bude pacientka dostávat neoadjuvantní souběžnou chemoterapii a ozařování pánve? ANO NE
- Je ozáření pánve plánováno na dávku 45-54 Gy a bude aplikováno standardní 3-polní technikou? ANO NE
- Je pacientovi ≥ 18 let? ANO NE
- Může pacient dát informovaný souhlas? ANO NE
Kritéria vyloučení:
Všechny následující otázky musí být zodpovězeny „ne“, aby byl pacient způsobilý pro tento protokol.
- Došlo dříve k ozáření pánve? ANO NE
- Je pacient ve „zvláštní kategorii“ označen hygienickou službou (pacienti mladší 18 let, těhotné ženy a vězni)? ANO NE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kvality života pacientů po standardní radiační terapii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J06109
- NA_00004324 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .