Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv bedömning av symtom och livskvalitet hos patienter med ändtarmscancer som får kemoradioterapi

22 november 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektiv bedömning av symtom och livskvalitet hos patienter med ändtarmscancer som får kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEPLAN

  1. Endast huvudutredaren, underutredarna och forskningssjuksköterskan kommer att närma sig potentiella deltagare. Ovanstående kommer också att vara de enda medgivandena till studien. Rekryteringsprocessen kommer att ske under de polikliniska besöken som hålls på Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center vid Johns Hopkins. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) och riktlinjer och god klinisk praxis kommer att följas hela tiden för att säkerställa att integriteten för deltagare som ingår i rekryteringsprocessen är strikt bevakad.
  2. Patienter kommer att registreras av den kliniska ämneskoordinatorn för strålningsonkologi efter att behörighet har bekräftats och informerat samtycke har erhållits.

  3. EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), QLQ-CR38 (Quality of Life Questionnaire) och QLQ-CR29 (Quality of Life Questionnaire) kommer att fyllas i av patienter på följande tidpunkt:

    1. Inom 3 veckor före start av strålbehandling
    2. Under den fjärde veckan av strålbehandling (när behandlingsrelaterade symtom förväntas toppa)
    3. Cirka en månad efter avslutad strålbehandling vid ett uppföljningsbesök
  4. QOL-formulären (QLC-C30, QLQ-CR38 och CR29) kommer att vara självadministrerade undersökningar. En sjuksköterska eller annan vårdgivare kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa patienten med eventuella frågor angående QOL-formulären.
  5. Symtominventeringen kommer att samlas in i en intervju av en sjuksköterska eller annan vårdgivare vid följande tidpunkter: d. Inom 3 veckor före start av strålbehandling e. En gång i veckan under strålbehandling f. Cirka en månad efter avslutad strålbehandling vid ett uppföljningsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar eller kvinnor äldre än eller lika med 18 år med en fungerande diagnos av rektalcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla följande frågor måste besvaras "ja" för att en patient ska vara berättigad till detta protokoll.

    1. Finns det en fungerande diagnos av ändtarmscancer? JA NEJ
    2. Kommer patienten att få neoadjuvant samtidig kemoterapi och bäckenstrålning? JA NEJ
    3. Är bäckenstrålningen planerad för en dos på 45-54 Gy och kommer den att levereras med en standard 3-fältsteknik? JA NEJ
    4. Är patienten ≥ 18 år? JA NEJ
    5. Kan patienten ge informerat samtycke? JA NEJ

Exklusions kriterier:

  • Alla följande frågor måste besvaras "nej" för att en patient ska vara berättigad till detta protokoll.

    1. Har det förekommit strålning i bäckenet tidigare? JA NEJ
    2. Är patienten i "särskild kategori" utsedd av Folkhälsovården (patienter yngre än 18 år, gravida kvinnor och fångar)? JA NEJ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
Bedömning av patienters livskvalitet efter strålbehandling av standardvård
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2006

Första postat (Uppskatta)

21 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J06109
  • NA_00004324 (Annan identifierare: JHM IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera