Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af symptomer og livskvalitet hos patienter med endetarmskræft, der modtager kemo-radioterapi

22. november 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektiv vurdering af symptomer og livskvalitet hos patienter med endetarmskræft, der modtager kemo-radioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STUDIEPLAN

  1. Kun hovedefterforskeren, underforskerne og forskningssygeplejersken vil henvende sig til potentielle deltagere. Ovenstående vil også være de eneste samtykkende til undersøgelsen. Rekrutteringsprocessen vil finde sted under de ambulante besøg, der afholdes på Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center i Johns Hopkins. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) og retningslinjer og god klinisk praksis vil blive fulgt til enhver tid for at sikre, at privatlivets fred for deltagere, der indgår i rekrutteringsprocessen, er strengt beskyttet.
  2. Patienter vil blive registreret af den kliniske fagkoordinator for stråleonkologi, efter at berettigelsen er bekræftet, og informeret samtykke er opnået.

  3. Formularerne EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), QLQ-CR38 (Quality of Life Questionnaire) og QLQ-CR29 (Quality of Life Questionnaire) vil blive udfyldt af patienter på følgende tidspunkt:

    1. Inden for 3 uger før start af strålebehandling
    2. I løbet af den 4. uge af strålebehandling (når behandlingsrelaterede symptomer forventes at toppe)
    3. Cirka en måned efter afslutning af strålebehandling under et opfølgningsbesøg
  4. QOL-formularerne (QLC-C30, QLQ-CR38 og CR29) vil være selvadministrerede undersøgelser. En sygeplejerske eller anden sundhedsplejerske vil være tilgængelig for at hjælpe patienten med spørgsmål vedrørende QOL-formularerne.
  5. Symptomopgørelsen vil blive indsamlet i en samtale af en sygeplejerske eller anden sundhedsudbyder på følgende tidspunkter: d. Inden for 3 uger før start af strålebehandling e. En gang om ugen under strålebehandling f. Cirka en måned efter afslutning af strålebehandling under et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år med en arbejdsdiagnose af endetarmskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de følgende spørgsmål skal besvares "ja", for at en patient er berettiget til denne protokol.

    1. Er der en fungerende diagnose af endetarmskræft? JA NEJ
    2. Vil patienten samtidig modtage neoadjuverende kemoterapi og bækkenbestråling? JA NEJ
    3. Er bækkenstrålingen planlagt til en dosis på 45-54 Gy, og vil den blive leveret ved hjælp af en standard 3-felts teknik? JA NEJ
    4. Er patienten ≥ 18 år? JA NEJ
    5. Kan patienten give informeret samtykke? JA NEJ

Ekskluderingskriterier:

  • Alle de følgende spørgsmål skal besvares "nej", for at en patient er berettiget til denne protokol.

    1. Har der tidligere været bestråling af bækkenet? JA NEJ
    2. Er patienten i den "særlige kategori" udpeget af det offentlige sundhedsvæsen (patienter under 18 år, gravide kvinder og fanger)? JA NEJ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af patienters livskvalitet efter strålebehandling efter standardbehandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J06109
  • NA_00004324 (Anden identifikator: JHM IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner