Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena objawów i jakości życia chorych na raka odbytnicy poddawanych chemio-radioterapii

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektywna ocena objawów i jakości życia chorych na raka odbytnicy poddawanych chemio-radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

PLAN STUDIÓW

  1. Tylko główny badacz, badacze podrzędni i pielęgniarka badawcza będą zbliżać się do potencjalnych uczestników. Wyżej wymienieni będą również jedynymi osobami wyrażającymi zgodę na badanie. Rekrutacja odbywać się będzie podczas wizyt ambulatoryjnych w Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center w Johns Hopkins. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) oraz wytyczne i dobre praktyki kliniczne będą zawsze przestrzegane, aby zapewnić ścisłą ochronę prywatności uczestników biorących udział w procesie rekrutacji.
  2. Pacjenci zostaną zarejestrowani przez koordynatora przedmiotów klinicznych radioterapii onkologicznej po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody.

  3. Formularze EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia), QLQ-CR38 (Kwestionariusz Jakości Życia) i QLQ-CR29 (Kwestionariusz Jakości Życia) będą wypełniane przez pacjentów w następujący punkt czasowy:

    1. W ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii
    2. W 4. tygodniu radioterapii (kiedy spodziewane jest nasilenie objawów związanych z leczeniem)
    3. Około miesiąc po zakończeniu radioterapii podczas wizyty kontrolnej
  4. Formularze QOL (QLC-C30, QLQ-CR38 i CR29) będą ankietami do samodzielnego wypełniania. Pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia będzie dostępny, aby pomóc pacjentowi w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących formularzy QOL.
  5. Spis objawów zostanie zebrany podczas wywiadu przeprowadzonego przez pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia w następujących punktach czasowych: d. W ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii, e. Raz w tygodniu podczas radioterapii f. Około miesiąc po zakończeniu radioterapii podczas wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z roboczym rozpoznaniem raka odbytnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby pacjent kwalifikował się do tego protokołu, należy odpowiedzieć „tak” na wszystkie poniższe pytania.

    1. Czy istnieje działająca diagnoza raka odbytnicy? TAK NIE
    2. Czy pacjentka będzie otrzymywała jednocześnie chemioterapię neoadjuwantową i radioterapię miednicy? TAK NIE
    3. Czy napromienianie miednicy planowane jest w dawce 45-54 Gy i czy będzie wykonane standardową techniką 3-polową? TAK NIE
    4. Czy pacjent ma ≥ 18 lat? TAK NIE
    5. Czy pacjent może wyrazić świadomą zgodę? TAK NIE

Kryteria wyłączenia:

  • Aby pacjent kwalifikował się do tego protokołu, należy odpowiedzieć „nie” na wszystkie poniższe pytania.

    1. Czy miednica była wcześniej naświetlana? TAK NIE
    2. Czy pacjent jest w „kategorii specjalnej” wyznaczonej przez Publiczną Służbę Zdrowia (pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży, więźniowie)? TAK NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia pacjentów po standardowej radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J06109
  • NA_00004324 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj