Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti con cancro del retto sottoposti a chemio-radioterapia

22 novembre 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Valutazione prospettica dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti con cancro del retto sottoposti a chemio-radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

PIANO DI STUDIO

  1. Solo il ricercatore principale, i sub-ricercatori e l'infermiere ricercatore si avvicineranno ai potenziali partecipanti. I sopra elencati saranno anche gli unici consenzienti per lo studio. Il processo di reclutamento avverrà durante le visite ambulatoriali che si terranno presso il Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center presso la Johns Hopkins. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e le linee guida e la buona pratica clinica saranno seguite in ogni momento per garantire che la privacy dei partecipanti inclusi nel processo di reclutamento sia rigorosamente tutelata.
  2. I pazienti saranno registrati dal coordinatore dei soggetti clinici di Radiation Oncology dopo che l'idoneità è stata confermata e il consenso informato è stato ottenuto.

  3. I moduli EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), QLQ-CR38 (Quality of Life Questionnaire) e QLQ-CR29 (Quality of Life Questionnaire) saranno compilati dai pazienti presso il seguente punto temporale:

    1. Entro 3 settimane prima dell'inizio della radioterapia
    2. Durante la 4a settimana di radioterapia (quando si prevede che i sintomi correlati al trattamento raggiungano il picco)
    3. Circa un mese dopo il completamento della radioterapia durante una visita di follow-up
  4. I moduli QOL (QLC-C30, QLQ-CR38 e CR29) saranno sondaggi autosomministrati. Un infermiere o un altro operatore sanitario sarà disponibile per aiutare il paziente con qualsiasi domanda riguardante i moduli QOL.
  5. L'inventario dei sintomi sarà raccolto in un'intervista da un infermiere o altro operatore sanitario nei seguenti momenti: d. Entro 3 settimane prima dell'inizio della radioterapia e. Una volta alla settimana durante la radioterapia f. Circa un mese dopo il completamento della radioterapia durante una visita di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi o femmine di età superiore o uguale a 18 anni con una diagnosi funzionante di cancro del retto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutte le seguenti domande è necessario rispondere "sì" affinché un paziente sia idoneo per questo protocollo.

    1. Esiste una diagnosi funzionante di cancro del retto? SI NO
    2. Il paziente riceverà chemioterapia concomitante neoadiuvante e radioterapia pelvica? SI NO
    3. La radiazione pelvica è prevista per una dose di 45-54 Gy e verrà erogata utilizzando una tecnica standard a 3 campi? SI NO
    4. Il paziente ha ≥ 18 anni di età? SI NO
    5. Il paziente può dare il consenso informato? SI NO

Criteri di esclusione:

  • A tutte le seguenti domande è necessario rispondere "no" affinché un paziente sia idoneo per questo protocollo.

    1. C'è stata una precedente radiazione al bacino? SI NO
    2. Il paziente rientra nella "categoria speciale" designata dal Servizio Sanitario Pubblico (pazienti di età inferiore ai 18 anni, donne in stato di gravidanza e detenuti)? SI NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita dei pazienti dopo radioterapia standard
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J06109
  • NA_00004324 (Altro identificatore: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi