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Évaluation prospective des symptômes et de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du rectum recevant une chimio-radiothérapie

22 novembre 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Évaluation prospective des symptômes et de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du rectum recevant une chimio-radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

PLAN D'ÉTUDE

  1. Seuls le chercheur principal, les sous-chercheurs et l'infirmière de recherche approcheront les participants potentiels. Les personnes énumérées ci-dessus seront également les seuls consentants à l'étude. Le processus de recrutement aura lieu lors des visites ambulatoires au Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center de Johns Hopkins. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et les directives et bonnes pratiques cliniques seront suivies à tout moment pour garantir que la vie privée des participants inclus dans le processus de recrutement est strictement protégée.
  2. Les patients seront enregistrés par le coordinateur des sujets cliniques en radio-oncologie après confirmation de l'éligibilité et obtention du consentement éclairé.

  3. Les formulaires QLQ-C30 (Questionnaire sur la qualité de vie), QLQ-CR38 (Questionnaire sur la qualité de vie) et QLQ-CR29 (Questionnaire sur la qualité de vie) de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) seront remplis par les patients au moment suivant :

    1. Dans les 3 semaines précédant le début de la radiothérapie
    2. Au cours de la 4ème semaine de radiothérapie (lorsque les symptômes liés au traitement devraient culminer)
    3. Environ un mois après la fin de la radiothérapie lors d'une visite de suivi
  4. Les formulaires QOL (QLC-C30, QLQ-CR38 et CR29) seront des questionnaires auto-administrés. Une infirmière ou un autre fournisseur de soins de santé sera disponible pour aider le patient à répondre à toute question concernant les formulaires QOL.
  5. L'inventaire des symptômes sera recueilli lors d'une entrevue par une infirmière ou un autre fournisseur de soins de santé aux moments suivants : d. Dans les 3 semaines précédant le début de la radiothérapie e. Une fois par semaine pendant la radiothérapie f. Environ un mois après la fin de la radiothérapie lors d'une visite de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans ou ayant un diagnostic de cancer du rectum.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les questions suivantes doivent être répondues "oui" pour qu'un patient soit éligible à ce protocole.

    1. Existe-t-il un diagnostic fonctionnel de cancer du rectum? OUI NON
    2. La patiente recevra-t-elle une chimiothérapie néoadjuvante et une radiothérapie pelvienne concomitantes ? OUI NON
    3. La radiothérapie pelvienne est-elle prévue pour une dose de 45-54 Gy et sera-t-elle délivrée en utilisant une technique standard à 3 champs ? OUI NON
    4. Le patient a-t-il ≥ 18 ans ? OUI NON
    5. Le patient peut-il donner son consentement éclairé ? OUI NON

Critère d'exclusion:

  • Toutes les questions suivantes doivent être répondues "non" pour qu'un patient soit éligible à ce protocole.

    1. Y a-t-il eu une radiothérapie antérieure au bassin ? OUI NON
    2. Le patient fait-il partie de la "catégorie spéciale" désignée par le service de santé publique (patients de moins de 18 ans, femmes enceintes et détenus) ? OUI NON

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: 1 an
Évaluation de la qualité de vie des patients après la norme de soins radiothérapie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Première publication (Estimation)

21 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J06109
  • NA_00004324 (Autre identifiant: JHM IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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