Prospektive Bewertung der Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom, die eine Chemo-Strahlentherapie erhalten
22. November 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektive Bewertung der Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom, die eine Chemo-Strahlentherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENPLAN
- Nur der Hauptermittler, die Unterermittler und die Forschungskrankenschwester werden sich an potenzielle Teilnehmer wenden. Die oben aufgeführten Personen sind auch die einzigen Einwilligenden für die Studie. Der Rekrutierungsprozess wird während der ambulanten Besuche im Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center in Johns Hopkins stattfinden. HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) sowie Richtlinien und gute klinische Praxis werden jederzeit befolgt, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der am Rekrutierungsprozess beteiligten Teilnehmer streng gewahrt bleibt.
- Die Patienten werden vom Koordinator der klinischen Fächer für Radioonkologie registriert, nachdem die Berechtigung bestätigt und eine Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Die Formulare QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität), QLQ-CR38 (Fragebogen zur Lebensqualität) und QLQ-CR29 (Fragebogen zur Lebensqualität) der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) werden von den Patienten am ausgefüllt folgender Zeitpunkt:
- Innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
- Während der 4. Woche der Strahlentherapie (wenn die behandlungsbedingten Symptome voraussichtlich ihren Höhepunkt erreichen)
- Ungefähr einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie bei einem Nachuntersuchungsbesuch
- Bei den QOL-Formularen (QLC-C30, QLQ-CR38 und CR29) handelt es sich um selbst durchgeführte Umfragen. Eine Krankenschwester oder ein anderer Gesundheitsdienstleister steht dem Patienten bei allen Fragen zu den QOL-Formularen zur Verfügung.
- Das Symptominventar wird in einem Interview durch eine Krankenschwester oder einen anderen Gesundheitsdienstleister zu folgenden Zeitpunkten erhoben: d. Innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie, z. Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie f. Ungefähr einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie bei einem Nachuntersuchungsbesuch.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit einer Arbeitsdiagnose von Rektumkarzinom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden Fragen müssen mit „Ja“ beantwortet werden, damit ein Patient für dieses Protokoll in Frage kommt.
- Gibt es eine Arbeitsdiagnose für Rektumkarzinom? JA NEIN
- Wird der Patient eine neoadjuvante gleichzeitige Chemotherapie und Beckenbestrahlung erhalten? JA NEIN
- Ist die Beckenbestrahlung mit einer Dosis von 45–54 Gy geplant und wird sie mit einer Standard-3-Felder-Technik verabreicht? JA NEIN
- Ist der Patient ≥ 18 Jahre alt? JA NEIN
- Kann der Patient eine Einverständniserklärung abgeben? JA NEIN
Ausschlusskriterien:
Alle folgenden Fragen müssen mit „Nein“ beantwortet werden, damit ein Patient für dieses Protokoll in Frage kommt.
- Gab es bereits eine Bestrahlung des Beckens? JA NEIN
- Gehört der Patient zur vom öffentlichen Gesundheitsdienst ausgewiesenen „Sonderkategorie“ (Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen und Gefangene)? JA NEIN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Lebensqualität von Patienten nach der Standard-Strahlentherapie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Herman, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J06109
- NA_00004324 (Andere Kennung: JHM IRB)
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